PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bonoste 50 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST BONOSTE 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Bonoste 50 mg Filmtabletten, Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind.Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in den Knochen (Knochenresorption) und verhütet Knochenkomplikationen und –brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.

Bonoste 50 mg Filmtabletten sind zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BONOSTE 50 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Während der Behandlung kann Ihr Blut kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis von Bonoste 50 mg Filmtabletten erhalten.

Es ist wichtig, dass Sie Bonoste 50 mg Filmtabletten zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise einnehmen, weil es sonst Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) hervorrufen kann. Die Speiseröhre ist die Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet. Setzen Sie Bonoste 50 mg Filmtabletten sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Brustraum oder starke Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen oder Getränken spüren, wenn Sie an sehr starker Übelkeit leiden oder erbrechen müssen.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bonoste 50 mg Filmtabletten behandelt werden.

Bonoste 50 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie z.B. eine Verengung oder Schluckbeschwerden.

• wenn Sie nicht mindestens eine Stunde (60 Minuten) ohne Unterbrechung aufrecht stehen oder sitzen können.

Kinder und Teenager

Bonoste 50 mg Filmtabletten ist nicht für Kinder und Teenager unter 18 Jahren bestimmt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bonoste 50 mg Filmtabletten ist erforderlich,

wenn Sie wissen oder es für möglich halten, dass Sie

• eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben

• einen niedrigen Calciumgehalt im Blut haben

• hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D oder anderen Mineralstoffen haben

• andere Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-Mangel)

• eine schwere Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz, d.h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

oder wenn Sie

• in der Vergangenheit mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) Probleme hatten,

• irgendwelche Anzeichen bzw. Symptome bemerken, die auf eine mögliche Reaktion der Speiseröhre (einschließlich z.B. Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen, Schmerzen nach dem Schlucken von Getränken und/oder Nahrungsmitteln) schließen lassen. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie dies sofort ohne Verzögerung Ihrem Arzt mitteilen.

• zusätzlich nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) einnehmen, da beide Arten von Arzneimitteln (NSARs und Bisphosphonate) Reizungen von Magen und Darm verursachen können.

• an einer Galactose-Unverträglichkeit oder einem Lapp-Lactasemangel leiden oder Probleme mit der Glucose-Galactose-Resorption haben.

Bei Einnahme von Bonoste 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten.

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Tamoxifen oder Melphalan/Prednisolon angewendet wurde.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit H2-Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des pH-Wertes im Magen führen, kann die Resorption von Bonoste 50 mg Filmtabletten leicht ansteigen; eine Dosisanpassung ist aber nicht erforderlich.

Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gemeinsam mit Aminoglykosiden angewendet werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serum-Calcium-Spiegels über längere Zeiträume führen können. Auch das möglicherweise gleichzeitige Bestehen einer Hypomagnesiämie (reduzierte Magnesium-Spiegel im Blut) sollte beachtet werden.

Warten Sie nach Einnahme Ihrer Bonoste 50 mg Filmtablette mindestens 30 Minuten bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel für diesen Tag einnehmen, einschließlich Tabletten/Arzneimittel für die Verdauung, sowie Calciumergänzungsmittel und Vitaminpräparate.

Bei Einnahme von Bonoste 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihre Bonoste 50 mg Filmtabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages einnehmen.Ebenso sollten vor der Einnahme der Bonoste 50 mg Filmtabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden.Nach Einnahme der Tabletten sollten Sie noch mindestens 30 Minuten nüchtern bleiben und auch keine anderen Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe zu sich nehmen.Leitungswasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Bonoste 50 mg Filmtabletten getrunken werden.

Es ist wichtig, dass Sie Bonoste 50 mg Filmtabletten zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise einnehmen. Siehe “WIE IST BONOSTE 50 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?“in Abschnitt 3; dort finden Sie ausführliche Hinweise zum Anwendungszeitpunkt und zur Anwendungsweise.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Bonoste 50 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Bonoste 50 mg Filmtabletten auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen oder Werkzeuge bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bonoste 50 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bonoste 50 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST BONOSTE 50 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie Bonoste 50 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie Bonoste 50 mg Filmtabletten zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise einnehmen, weil es sonst Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) hervorrufen kann.

Die übliche Dosis von Bonoste 50 mg Filmtabletten beträgt eine Tablette pro Tag.Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette pro Woche reduzieren.

Um mögliche Reizungen zu reduzieren, ist es wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen beachten:

• BEVOR Sie Ihre erste Nahrung, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel zu sich nehmen, nehmen Sie Ihre Bonoste 50 mg Filmtablette nur mit einem vollen Glas Leitungswasser (etwa 200 ml) ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Leitungswasser ein.

• Kauen oder lutschen Sie die Tablette nicht, damit sie sich nicht bereits im Mund auflöst.

• Warten Sie nach Einnahme Ihrer Bonoste 50 mg Filmtablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.

• Sie sollten Ihre Bonoste 50 mg Filmtablette in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung einnehmen und sich während 60 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hinlegen.

Wie lange sollten Bonoste 50 mg Filmtabletten angewendet werden?

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Bonoste 50 mg Filmtabletten so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verordnet.Bonoste 50 mg Filmtabletten kann Ihren Zustand nur verbessern, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Bonoste 50 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein Glas voll Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Bonoste 50 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Tag wieder wie üblich eine Tablette ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bonoste 50 mg Filmtabletten abbrechen

Nehmen Sie Bonoste 50 mg Filmtabletten so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.Das Arzneimittel wirkt nur, wenn es die ganze Zeit über eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bonoste 50 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie Bonoste 50 mg Filmtabletten sofort ab und sprechen Sie mit einem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – es kann sein, dass Sie dringend medizinisch behandelt werden müssen:

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals mit Atembeschwerden. Es kann sein, dass Sie auf das Arzneimittel allergisch reagieren.

• Schmerzen oder Beschwerden im Mund oder Kiefer

• starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen. Dies könnte auf Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) hinweisen.

• Starke Magenschmerzen, Erbrechen, möglicherweise mit Blutbeimengung. Dies könnte ein Hinweis auf ein blutendes Magengeschwür oder auf eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) sein.

• Augenschmerzen und –entzündung (wenn diese länger anhalten).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Personen auf):

• Müdigkeit

• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen

• Übelkeit oder Entzündung der Speiseröhre (Sodbrennen)

• Verringerte Calciumwerte im Blut.

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Personen auf):

• Schmerzen im Brustraum

• Juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie)

• Grippe-artige Symptome, allgemeines Unwohlsein oder Schmerzen

• Mundtrockenheit, seltsamer Geschmack im Mund oder Schluckbeschwerden

• Anämie

• Hohe Harnstoffspiegel oder hohe Parathormonspiegel im Blut.

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1000 Personen auf)

• Augenschmerzen oder -entzündung

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10000 Personen auf)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Bonoste 50 mg Filmtabletten nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ und dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Bonoste 50 mg Filmtabletten enthält

Jede Filmtablette enthält 56,27 mg Mononatriumibandronat 1 H₂O, entsprechend 50 mg Ibandronsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat,Hochsidperses Siliciumdioxid.

Tablettenhülle:Opadry II Weiß 85F18422 enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid E 171, Talkum, Macrogol.

Wie Bonoste 50 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund, bikonvex und weiß bis weißlich mit der Prägung M23. Sie sind erhältlich in Packungen mit 28 und 84 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21

Ungarn

Hersteller

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bonoste

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011