GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie diese Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Sie/Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhalten/erhält.

-    Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Es ist möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.

-    Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

-    Dieser Impfstoff wurde für Sie/Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht an Dritte weitergegeben werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was Boostrix ist und wofür es angewendet wird

2.    Hinweise vor der Anwendung von Boostrix

3.    Wie Boostrix anzuwenden ist

4.    Mögliche Nebenwirkungen

5.    Hinweise zur Aufbewahrung von Boostrix

Boostrix - 0,5 ml - Suspension zur Injektion in vorgefüllter Spritze bzw. Glasfläschchen

Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (Keuchhusten) (azelluläre Bestandteile)- Kombinationsimpfstoff (adsorbiert) zur Auffrischimpfung.

Jede 0,5 ml Dosis enthält:

Diphtherietoxoid* > 2 I.E.

Tetanustoxoid* > 20 I.E.

Antigene von Bordetella pertussis

Pertussistoxoid* 8 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin* 8 Mikrogramm Pertactin* 2,5 Mikrogramm

* adsorbiert an Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat Gesamt: 0,50 Milligramm - Die sonstigen Bestandteile in Boostrix sind: 2-Phenoxyethanol, Natriumchlorid, und Wasser für

Injektionszwecke, sowie in Spuren als Rückstände aus dem Herstellungsprozess Formaldehyd, Polysorbat 80, Glycin.

Zulassungsinhaber/Pharmazeutischer Unternehmer

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgien

1. WAS Boostrix IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD

Die Impfstoffsuspension ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit (0,5 ml), die in einer vorgefüllten Spritze oder in einem Glasfläschchen enthalten ist. Bei Lagerung ist im Behältnis mit der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten.

Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff - auf Raumtemperatur gebracht - per Augenschein auf sichtbare kleine Fremdkörper und/oder Veränderungen der äußeren Erscheinung untersucht werden. Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.

Der Impfstoff sollte gründlich geschüttelt werden, bis eine homogene trübe Lösung entstanden ist. Wenn der Inhalt nicht homogen erscheint, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Boostrix ist in Einzel- und Zehnerpackungen erhältlich.

Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Personen ab dem vollendeten 4. Lebensjahr als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um folgende drei Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

Boostrix ist nicht für die Grundimmunisierung vorgesehen.

•    Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im

Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Beschwerden beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.

•    Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder

andere Hautwunden in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, welches zu Muskelsteifigkeit, schmerzhaften Muskelkrämpfen, welche sogar Brüche der Wirbelkörper verursachen können, zerebralen Krampfanfällen, und sogar bis zum Tod führen kann.

•    Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die

Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen beeinträchtigen können. Der Husten wird oft von einem “keuchenden” Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung “Keuchhusten”. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Die Erkrankung ist besonders für Säuglinge gefährlich, da bei diesen anstatt der Hustenanfälle Atempausen und Atemstillstand auftreten können. Die Pertussisinfektion kann mit einer Ohrenentzündung, lang andauernden Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden verbunden sein. Auch Todesfälle werden berichtet.

2. HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON Boostrix

Unter folgenden Bedingungen sollte Ihnen/Ihrem Kind Boostrix nicht verabreicht werden. Sie müssen Ihrem Arzt sagen,

•    wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix oder irgendeinen Bestandteil

dieses Impfstoffes gezeigt haben/hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Boostrix sind am Anfang der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.

•    wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem

Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) eine Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) unbekannter Ursache aufgetreten ist.

•    wenn Sie/Ihr Kind eine akute, schwere, hochfieberhafte Infektion haben/hat. In einem solchen Fall

wird die Impfung bis zur Genesung zurückgestellt. Eine leichte Infektion wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein. Aber sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt darüber.

•    wenn Sie/Ihr Kind noch keine Impfungen zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus

erhalten haben/hat.

In bestimmten Situationen, wie bei verstärktem Auftreten von Keuchhusten, kann der Nutzen einer Impfung die möglichen Risiken überwiegen.

Unter den folgenden Bedingungen wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt und das anzuwendende Impfschema für Sie/Ihr Kind bestimmen. Sagen Sie Ihrem Arzt,

•    wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix oder einem anderen Impfstoff mit

Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere:

♦    Temperaturerhöhung (> 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

♦    Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode).

♦    innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

♦    Anhaltendes (persistierendes), nicht zu beruhigendes Schreien bei Ihrem Kind über drei Stunden und länger, innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

♦    Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.

•    wenn Sie/Ihr Kind schwanger sind/ist oder Sie dies vermuten; Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vor- und

Nachteile einer Impfung während der Schwangerschaft besprechen.

•    wenn Sie/Ihr Kind stillen/stillt. Eine Impfung sollte nur bei zwingender Notwendigkeit erfolgen.

•    wenn Sie/Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung oder einer Verringerung der Blutplättchen

leiden/leidet oder leicht Blutergüsse bekommen/bekommt.

•    wenn Sie/Ihr Kind zu Allergien oder Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Familie

aufgetreten sind.

•    wenn Sie/Ihr Kind irgendwelche Medikamente einnehmen/einnimmt oder sich einer Behandlung

unterziehen/unterzieht, die das Immunsystem beeinträchtigen kann.

•    wenn Sie/Ihr Kind HIV-positiv sind/ist oder wenn Sie/Ihr Kind an einer Krankheit leiden/leidet die

das Abwehrsystem des Körpers beeinträchtigt.

•    wenn Sie/Ihr Kind gegenwärtig andere Arzneimittel einnehmen/einnimmt oder vor kurzem (in den

letzten vier Wochen) mit einem anderen Impfstoff geimpft worden sind/ist.

Eine HIV-Infektion gilt nicht als Gegenanzeige für eine Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis(Keuchhusten)impfung.

Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystems kann es jedoch zu einer Einschränkung bzw. zum Ausbleiben der erwarteten Immunreaktion kommen. Das gleiche gilt für Patienten die Medikamente einnehmen, die eine Immunantwort unterdrücken (immunsuppressive Therapie).

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

3.    WIE Boostrix ANZUWENDEN IST

Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine einzige Impfung zu einem vereinbarten Termin.

Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Impfdosis (0,5 ml).

Boostrix wird als Injektion vorzugsweise in den Deltoidmuskel (Oberarmmuskel) verabreicht.

Bei Personen mit verminderter Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese) ist Boostrix mit Vorsicht zu verabreichen, da bei diesen Patienten eine intramuskuläre Gabe mit Nachblutungen verbunden sein kann. Um diese Blutungen zu vermeiden, sollte an der Injektionsstelle fester Druck (ohne Reiben der Stelle) für mindestens zwei Minuten nach Applikation ausgeübt werden.

Bei diesen Personen kann deshalb auch eine subkutane Verabreichung in Betracht gezogen werden. Der Impfstoff darf keinesfalls in eine Vene oder ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden. Boostrix kann bei Ihnen/Ihrem Kind auch zur Vorbeugung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) bei einer Verletzung geimpft werden. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie/Ihr Kind einen ausreichenden Impfschutz durch vorhergehende Impfungen gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) besitzen/besitzt.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie und Tetanus gemäß gültigen Impfempfehlungen durchgeführt werden. Auch im Falle der Überschreitung des empfohlenen Abstandes ist eine erneute Grundimmunisierung nicht erforderlich.

Für die Keuchhustenkomponente des Impfstoffes liegen noch keine Daten zum Langzeitschutz vor. Es wird - bis zum Vorliegen der entsprechenden Daten - empfohlen, analog den gültigen Impfempfehlungen zu verfahren. Ihr Arzt berät Sie gerne darüber.

Bei Personen mit abgeschlossener Tetanusgrundimmunisierung kann im Falle einer Verletzung eine Tetanusprophylaxe mit Boostrix durchgeführt werden. Die gleichzeitige Verabreichung eines Tetanusimmunglobulins sollte entsprechend den gültigen Empfehlungen erfolgen.

Sollten Sie vergessen haben, wann Ihre letzte Impfung gegen Tetanus, Diphtherie oder Keuchhusten vorgenommen wurde oder Ihren nächsten Impftermin vergessen haben, beraten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Boostrix mit anderen inaktivierten Impfstoffen oder Immunglobulin ist nicht untersucht worden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffs die Immunantwort beeinträchtigen wird. Wenn es für notwendig erachtet wird, kann Boostrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, aber an verschiedenen Körperstellen verabreicht werden.

Alle Impfungen sollten vom Impfarzt in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.

4.    MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN

Wie nach jeder Impfung können auch nach Impfung mit Boostrix Nebenwirkungen auftreten.

Sehr häufig (bei mehr als 10 % der Geimpften) traten nach der Boostrix-Impfung Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Impfstelle auf.

Diese Reaktionen Traten meist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und klangen im Allgemeinen innerhalb von wenigen Tagen folgenlos ab.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Impfung beobachtet, bei denen ein fraglicher ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung vermutet wurde:

-    Bei Kindern ab einem Alter von vier Jahren

Sehr häufig (> 10 %): Lokale Schmerzen oder Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung und/oder Schwellung, Fieber > 37,5 °C, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit Häufig (> 1 % bis < 10 %): Fieber > 39 °C, Erbrechen, Durchfall, ödematöse Schwellungen der Gliedmaße, an der injiziert wurde

Sehr selten ( < 0,01 %): Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode)*, Krampfanfälle*; allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen

-    Bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab einem Alter von zehn Jahren

Sehr häufig (> 10 %): Lokale Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung und/oder Schwellung, Kopfschmerzen

Häufig (> 1 % bis < 10 %): Unwohlsein und Abgeschlagenheit, Schwindel, Fieber >37,5 °C Gelegentlich (> 0,1 % bis < 1 %): Verhärtung und/oder sterile Abszessbildung sowie Schmerzen an der Injektionsstelle, Erbrechen, Fieber > 39 °C, Rachenentzündung, verstärktes Schwitzen, Juckreiz, Bluthochdruck, Gelenksteife, Muskelschmerzen, Lymphknotenschwellung

Sehr selten ( < 0,01 %): ödematöse Schwellungen der Gliedmaße, an der injiziert wurde, allergische Reaktionen*, anaphylaktische Reaktionen*

* Aus Berichten nach der breiten Anwendung im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen, die ein oder mehrere der in Boostrix enthaltenen wirksamen Bestandteile (Antigene) beinhalten.

Sehr selten ist über Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barre-Syndrom) nach Verabreichung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen berichtet worden.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte jederzeit eine entsprechende medizinische Überwachung und Behandlung gewährleistet sein, um eine sehr seltene allergische Sofortreaktion nach Verabreichung des Impfstoffs gegebenenfalls behandeln zu können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Impfung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen auswirkt.

5. HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON Boostrix

Im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C).

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Datum der Genehmigung der Packungsbeilage:

April 2005