Bortezomib-Ratiopharm 1 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bortezomib-ratiopharm 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bortezomib-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib-ratiopharm beachten?

3. Wie ist Bortezomib-ratiopharm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bortezomib-ratiopharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bortezomib-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Bortezomib-ratiopharm enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.

Bortezomib-ratiopharm wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:

• als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.

• in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

• in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).

Bortezomib-ratiopharm wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib-ratiopharm beachten?

Bortezomib-ratiopharm darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen

• Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen

• Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen

• Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit

• Nierenprobleme

• mäßige bis schwere Leberprobleme

• Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der Vergangenheit

• Herz- oder Blutdruckprobleme

• Kurzatmigkeit oder Husten

• Krampfanfälle

• Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

• Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit

• Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.

Vor und während der Behandlung mit Bortezomib-ratiopharm müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.

Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib-ratiopharm das Arzneimittel Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:

- wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der

Vergangenheit eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

Bevor die Behandlung mit Bortezomib-ratiopharm beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib-ratiopharm einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten. Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und F ortpflanzungsfähigkeif‘).

Kinder und Jugendliche

Bortezomib-ratiopharm soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

Anwendung von Bortezomib-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

- Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

- Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen

- Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen

- Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie

- Johanniskraut (Hypericumperforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden

- orale Antidiabetika

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Bortezomib-ratiopharm nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib-ratiopharm und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib-ratiopharm nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib-ratiopharm mit dem Stillen wieder zu beginnen.

Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie Bortezomib-ratiopharm in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bortezomib-ratiopharm kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.

3. Wie ist Bortezomib-ratiopharm anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib-ratiopharm-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen. Die normale Anfangsdosis von Bortezomib-ratiopharm beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B. Leberprobleme).

Fortschreitendes multiples Myelom

Wenn Bortezomib-ratiopharm allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös an den

Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Möglicherweise wird Ihnen Bortezomib-ratiopharm zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.

Wenn Bortezomib-ratiopharm zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib-ratiopharm intravenös in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m² wird nach der Injektion von Bortezomib-ratiopharm durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib-ratiopharm-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Wenn Bortezomib-ratiopharm zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib-ratiopharm intravenös in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib-ratiopharm-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes multiples Myelom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib-ratiopharm, intravenös gegeben, zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.

In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen erhalten (54 Wochen).

- In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib-ratiopharm zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.

- In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib-ratiopharm einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.

Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib-ratiopharm intravenös zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.

Wenn Bortezomib-ratiopharm zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib-ratiopharm intravenös in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-ratiopharm -Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).

Wenn Bortezomib-ratiopharm zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-ratiopharm-Behandlungszyklus von 28 Tagen ein.

Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15 bis 28 erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden. Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib-ratiopharm intravenös zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

Bortezomib-ratiopharm erhalten Sie intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib-ratiopharm-Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:

Rituximab 375 mg/m , Cyclophosphamid 750 mg/m und Doxorubicin 50 mg/m .

Prednison 100 mg/m nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib-ratiopharm-Behandlungszyklus ein.

Wie Bortezomib-ratiopharm angewendet wird

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt. Bortezomib-ratiopharm wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.

Das Bortezomib-ratiopharm Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben. Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die gebrauchsfertige Lösung wird dann schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden, in eine Vene injiziert.

Wenn zu viel Bortezomib-ratiopharm angewendet wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie Bortezomib-ratiopharm für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines Mantelzell-Lymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

- Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

- Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen

- Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht

- Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.

Die Behandlung mit Bortezomib-ratiopharm kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib-ratiopharm regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl:

- der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind

- der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann

- der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten

können, wenn Sie Bortezomib-ratiopharm für die Behandlung eines multiplen Myeloms

erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

• Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)

• Fieber

• Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust

• Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)

• Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln

• Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

• Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann

• Hoher Blutdruck

• Verminderte Funktion Ihrer Nieren

• Kopfschmerz

• Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit,

Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust

• Schüttelfrost

• Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

• Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

• Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung

• Verschiedene Arten von Hautausschlag

• Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.

• Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen

• Hautrötung

• Austrocknung

• Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder

Magenblutungen

• Veränderung der Leberfunktion

• Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder Halsschmerzen

• Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes

• Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen

• Verschwommenes Sehen

• Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider

(Konjunktivitis)

• Nasenbluten

• Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände,

Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsstörung

• Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag

• Nierenversagen

• Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen

• Störung der Blutgerinnung

• Unzureichende Durchblutung

• Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz

• Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen, Ohreninfektion und Zellgewebsentzündung

• Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der Scheide

• Erkrankungen der Hirngefäße

• Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen), Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen

• Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer

• Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen

• Schluckauf, Sprachstörungen

• Erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin, Wassereinlagerungen

• Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust

• Überempfindlichkeit

• Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

• Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben können

• Überaktivität der Schilddrüse

• Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

• Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene Augen, Augeninfektionen, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen

• Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen

• Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste

• Haarausfall und veränderte Haarstruktur

• Allergische Reaktionen

• Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

• Schmerzen im Mund

• Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre und Magen und Darm, manchmal mit Schmerzen oder Blutungen verbunden, verlangsamte

Darmtätigkeit (einschließlich Verstopfung), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre, Schwierigkeiten beim Schlucken, blutiges Erbrechen

• Hautinfektionen

• Bakterielle und virale Infektionen

• Infektion der Zähne

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverstopfung

• Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme

• Gewichtszunahme

• Durst

• Hepatitis

• Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden

• Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein können), Hautgeschwüre

• Blutergüsse, Stürze und Verletzungen

• Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe

• sichtbar sein können

• Gutartige Zysten

• Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, Brustengegefühl (Angina)

• Erröten

• Verfärbung der Venen

• Entzündung der Rückenmarksnerven

• Ohrprobleme, Blutungen des Ohres

• Unterfunktion Ihrer Schilddrüse

• Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)

• Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion

• Blutungen im Gehirn

• Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps

• Erkrankung der Brust

• Scheidenrisse

• Schwellungen im Genitalbereich

• Fehlende Alkoholverträglichkeit

• Auszehrung oder Verlust von Körpermasse

• Verstärkter Appetit

• Fistel

• Flüssigkeitsansammlung im Gelenk

• Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)

• Frakturen

• Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen

• Anschwellung der Leber, Leberblutungen

• Krebserkrankung der Niere

• Der Schuppenflechte ähnelnde Hauterscheinungen

• Krebserkrankung der Haut

• Blasse Haut

• Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut

• Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen

• Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens

• Verminderter Geschlechtstrieb

• Vermehrter Speichelfluss

• Geschwollene Augen

• Lichtempfindlichkeit

• Schnelle Atmung

• Rektaler Schmerz

• Gallensteine

• Leistenbruch

• Verletzungen

• Brüchige oder weiche Nägel

• Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen

• Koma

• Darmgeschwüre

• Multiorganversagen

• Tod

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung eines Mantelzell- Lymphoms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung

• Appetitverlust

• Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

• Übelkeit und Erbrechen

• Durchfall

• Geschwüre im Mund

• Verstopfung

• Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

• Haarausfall und veränderte Haarstruktur

• Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

• Fieber

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

• Herpesvirus-Infektionen

• Bakterielle und virale Infektionen

• Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

• Pilzinfektionen

• Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

• Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

• Wassereinlagerungen

• Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen

• Bewusstseinsverlust

• Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit

• Schwindelgefühl

• Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen

• Sehstörung, verschwommenes Sehen

• Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag

• Hoher oder niedriger Blutdruck

• Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann

• Kurzatmigkeit unter Belastung

• Husten

• Schluckauf

• Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

• Darm- oder Magenblutungen

• Sodbrennen

• Magenschmerzen, Blähungen

• Schwierigkeiten beim Schlucken

• Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm

• Magenschmerzen

• Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen

• Veränderung der Leberfunktion

• Juckreiz der Haut

• Hautrötung

• Hautausschlag

• Muskelkrämpfe

• Harnwegsinfektion

• Gliederschmerzen

• Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

• Schüttelfrost

• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle

• Generelles Krankheitsgefühl

• Gewichtsabnahme

• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hepatitis

• Bewegungsstörungen, Lähmungen, Muskelspasmen, Zuckungen

• Schwindel

• Gehörverlust, Taubheit

• Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen,

Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen

• Blutgerinnsel in Ihren Lungen

• Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bortezomib-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Infusionslösung wurde für 8 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C belegt (bei Lagerung in der OriginalDurchstechflasche und/oder Spritze). Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich einzusetzen, außer die Vorgehensweise beim Öffnen/Rekonstituieren schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Bortezomib-ratiopharm ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bortezomib-ratiopharm 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält

- Der Wirkstoff ist Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Bortezomib (als Bortezomibmannitol). Nach Zubereitung der Lösung enthält 1 ml dieser Injektionslösung 1 mg Bortezomib.

- Der sonstige Bestandteile ist Mannitol (Ph.Eur.) (E 421).

Wie Bortezomib-ratiopharm 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Bortezomib-ratiopharm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.

Jeder Umkarton von Bortezomib-ratiopharm 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit einer grauen Verschlusskappe, grauer Aluminiumkappe mit einer gelben Scheibe. Die Durchstechflaschen sind umhüllt (versehen mit einer transparenten Schutzhülle).

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

-TEVA Gyogyszergyar Zrt.-

Pallagi ut 13

H-4042 Debrecen

Ungarn

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagreb, 10000,

Kroatien

Teva Operations Poland Sp z.o.o ul. Emilii Plater 53,

00-113

Warszawa

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Bortezomib Teva 1 mg poeder voor oplossing voor injectie

Deutschland: Bortezomib-ratiopharm 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Frankreich: Bortezomib Teva 1 mg, poudre pour solution injectable

Kroatien: Bortezomib Pliva 1 mg prasak za otopinu za injekciju

Luxemburg: Bortezomib Teva 1 mg poudre pour solution injectable

Niederlande: Bortezomib Teva 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Österreich: Bortezomib ratiopharm 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Polen: Bortezomib Teva

Portugal: Bortezomib Teva

Rumänien: BORTEZOMIB TEVA 1 mg pulbere pentru solutie injectabilä

Slowakei: Bortezomib Teva 1 mg

Slowenien: Bortezomib Teva 1 mg prasek za raztopino za injiciranje

Ungarn: Bortezomib Teva 1 mg por oldatos injekciohoz

Vereinigtes Königreich: Bortezomib Teva 1 mg Powder for Solution for Injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION

Hinweis: Bortezomib-ratiopharm ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der

Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von Handschuhen und weiterer

Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB-RATIOPHARM

MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA

BORTEZOMIB-RATIOPHARM KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.

1.1 Herstellung in der 1 mg Durchstechflasche: geben Sie 1 ml sterile 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke in die Durchstechflasche, die das Bortezomib-ratiopharm Pulver enthält. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml. Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.

1.2 Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) enthält.

1.3 Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.

2. ANWENDUNG

• Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.

• Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur intravenösen Anwendung“).

• Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion

über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.

• Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung nach.

Bortezomib-ratiopharm 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST AUSSCHLIEßLICH ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.

3. ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.