Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bosentan Zentiva® 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan (als Monohydrat)

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Bosentan Zentiva und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Zentiva beachten?

3.    Wie ist Bosentan Zentiva einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Bosentan Zentiva aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bosentan Zentiva und wofür wird es angewendet?

Bosentan Zentiva enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan Zentiva für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „EndothelinRezeptor-Antagonisten“.

Bosentan Zentiva wird angewendet zur Behandlung

-    der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan Zentiva erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.

Bosentan Zentiva wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse“ bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II“ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Die PAH, bei der Bosentan Zentiva angewendet wird, kann:

-    primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache),

als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten, durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Zentiva beachten?

Bosentan Zentiva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

-    allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt),

-    schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests“ und „Verhütungsmittel“ sowie „Einnahme von Bosentan Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln“,

-    mit Cyclosporin A behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit Bosentan Zentiva

-    Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion,

-    Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert),

-    Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.

Bei einigen Patienten, die Bosentan Zentiva einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.

Arztuntersuchungen während der Behandlung mit Bosentan Zentiva

Während der Behandlung mit Bosentan Zentiva wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Bosentan Zentiva-Packung) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Bosentan Zentiva einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan Zentiva durchgeführt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Bosentan Zentiva einnehmen, eine Anämie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Bosentan Zentiva beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.

Einnahme von Bosentan Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

-    Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Bosentan Zentiva eingenommen werden.

-    Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Bosentan Zentiva nicht empfehlenswert ist.

-    Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HlV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bosentan Zentiva nicht empfehlenswert ist.

-    andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Lopinavir und Ritonavir, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.

-    hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Bosentan Zentiva einnehmen. In Ihrer Bosentan Zentiva-Packung finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.

-    Warfarin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln), da bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan Zentiva eine häufigere Kontrolle erforderlich ist.

-    Sildenafil (ein Arzneimittel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion und pulmonaler arterieller Hypertonie), da bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan Zentiva Vorsicht geboten ist.

-    Simvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung von erhöhten Blutfettwerten), da eine Überwachung des Cholesterinspiegels und gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich sein können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bosentan Zentiva hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Bosentan Zentiva Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Bosentan Zentiva benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Einnahme von Bosentan Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bosentan Zentiva kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Bosentan Zentiva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Schwangerschaftstests

Bosentan Zentiva kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Zentiva und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan Zentiva einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Bosentan Zentiva beraten. Da Bosentan Zentiva hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungsschwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). In Ihrer Bosentan Zentiva-Packung finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Bosentan Zentiva empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bosentan Zentiva schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Bosentan Zentiva abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Bosentan Zentiva in die Muttermilch übertritt.

Fertilität (Zeugungs-/Gebärfähigkeit)

Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan Zentiva einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.

3. Wie ist Bosentan Zentiva einzunehmen?

Die Behandlung mit Bosentan Zentiva sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung mit Bosentan Zentiva ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit Bosentan Zentiva normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 31 kg sollte Bosentan Zentiva nicht angewendet werden, sondern ein alternatives bosentanhaltiges Präparat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bosentan Zentiva zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie ist Bosentan Zentiva einzunehmen?

Es wird empfohlen, die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Zentiva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Zentiva vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Zentiva abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Zentiva abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Bosentan Zentiva ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Zentiva sind:

-    veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.

-    allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) mit Anzeichen wie Juckreiz, Hautauschlag oder Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können. Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

-    Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), mit Anzeichen wie blasse Haut, Schwäche und Atemnot, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

-    Veränderungen der Blutzellen (Blutplättchen und weiße Blutzellen) mit Anzeichen einer Infektion, unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können.

-    Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

-    Schwerwiegende Störung der Leberfunktion, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen kann. Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet sind z. B.

-    Übelkeit (Brechreiz)

-    Erbrechen

-    Fieber (erhöhte Temperatur)

-    Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)

-    Gelbsucht (Gelbtönung der    Haut oder der Augen)

-    Dunkelfärbung des Urins

-    Hautjucken

-    Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit    oder Erschöpfung)

-    Grippeartige Beschwerden    (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan Zentiva überwacht (siehe Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Kopfschmerzen

-    Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen    einer

Flüssigkeitsansammlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut

-    Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündlicher Hautreaktionen, Juckreiz und Hautausschlag)

-    Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)

-    Durchfall

-    Synkope (Ohnmacht)

-    Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

-    Niedriger Blutdruck

-    Verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) einschließlich möglicher Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Angioödem (Schwellung, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)

-    Zirrhose (Narbenbildung) der Leber

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Bosentan Zentiva behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bosentan Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bosentan Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Bosentan.

1 Tablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Povidon (K 30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B) (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Opadry II 85F230061 Orange - eine Mischung, bestehend aus Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Bosentan Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Bosentan Zentiva 62,5 mg Filmtabletten sind runde, bikonvexe, hellorangefarbene Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,1 mm.

Packungsgrößen: 14, 56 oder 112 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10¹

Telefax: (01 80) 2 02 00 11¹

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bosentan Zentiva Vereinigtes Königreich, Zypern, Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien Bosentano Zentiva Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

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0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Verschreibungspflichtig.