1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Respi 4, Injektionssuspension für Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert, Stamm BIO-24...............................RP > 1*

Bovines Parainfluenza 3-Virus, inaktiviert, Stamm BIO-23.............................................RP > 1*

Bovines Virusdiarrhoe-Virus, inaktiviert, Stamm BIO-25.............................................RP > 1*

Mannheimia haemolytica, inaktiviert, Serotyp 1A, Stamm DSM 5283.............................RP > 1*

*) RP = Relative Wirksamkeit verglichen mit dem Referenzserum, das von Meerschweinchen stammt, die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich bei der Zieltierart nach Belastungsinfektion als wirksam erwiesen hat.

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid    8,0 mg

Quillaja Saponin (Quil A) 0,4 mg

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal    0,2 mg

Formaldehyd    max. 1,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Aussehen: rosafarbene Flüssigkeit mit Bodensatz.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Rind

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur aktiven Immunisierung von Rindern ohne maternale Antikörper gegen:

-    bovines Parainfluenza 3-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in Folge einer Infektion,

-    bovines Respiratorisches Synzytialvirus, zur Reduktion der Virusausscheidung in Folge einer

Infektion,

-    bovines Virusdiarrhoe-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in Folge einer Infektion,

-    Mannheimia haemolytica Serotyp A1, zur Verminderung von klinischen Symptomen und Lungenläsionen.

Beginn der Immunität (mit Belastungsinfektion nachgewiesen):

3 Wochen nach der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität (mit Belastungsinfektion nachgewiesen):

6 Monate nach der Grundimmunisierung

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.

Studien zur Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden an seronegativen Kälbern durchgeführt. Die Wirksamkeit der Impfung bei Vorhandensein von Antikörpern wurde nicht untersucht. Die Immunantwort kann in Anwesenheit von maternalen Antikörpern reduziert sein. Bei Vorhandensein von maternalen Antikörpern sollte der Zeitpunkt der Erstimpfung von Kälbern entsprechend geplant werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach der Impfung kann sehr häufig eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet werden. Diese Schwellung kann einen Durchmesser von bis zu 7 cm erreichen und bildet sich gewöhnlich innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung nach und nach vollständig zurück.

Häufig kann es zu einer vorübergehenden leichten Erhöhung der Körpertemperatur nach der Impfung kommen, die nach der zweiten Injektion höher ausfällt (höchstens 1,5 °C) und bis zu 3 Tage andauern kann.

Sehr selten können nach der Impfung anaphylaktoide Reaktionen auftreten. In solchen Fällen sollte eine entsprechende symptomatische Behandlung erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-    Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-    Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-    Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-    Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-    Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Die Impfdosis beträgt 2 ml und wird subkutan verabreicht.

Vor der Anwendung ist der Impfstoff auf eine Temperatur von 15-25 °C zu erwärmen und zu schütteln.

Grundimmunisierung:

Kälber können ab einem Alter von 2 Wochen geimpft werden.

Kälber von nicht-immunen Müttern:    2 Impfungen im Abstand von 3 Wochen ab einem Alter

von 2 Wochen

Ist der Immunstatus des Muttertieres unbekannt, sollte das Impfschema in der Verantwortung des Tierarztes angepasst werden.

Wiederholungsimpfungen:

Eine Einzeldosis wird 6 Monate nach abgeschlossener Grundimmunisierung verabreicht.

Die Wirksamkeit der Wiederholungsimpfung wurde mittels Serologie und nicht durch Belastungsinfektion gezeigt.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten Wirkungen beobachtet. Nach subkutaner Verabreichung einer doppelten Dosis waren lokale Schwellungen größer (bis zu 10 cm im Durchmesser) als bei der empfohlenen Dosis.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe für Rinder; inaktivierte virale und bakterielle Impfstoffe ATCvet-Code: QI02AL.

Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen das bovine Respiratorische-Synzytial-Virus, Parainfluenza 3-Virus, bovine Virusdiarrhoe-Virus undMannheimia haemolytica.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid Thiomersal Formaldehyd Quillaja Saponin (Quil A)

Wasser für Injektionszwecke Natriumchlorid

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Glasflasche: 2 Jahre.

Kunststoffflasche: 15 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Typ I-Glasflasche mit 10 ml (5 Dosen) mit Chlorbutylelastomer-Verschluss und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.

Typ II-Glasflasche mit 50 oder 100 ml (25 oder 50 Dosen) mit Chlorbutylelastomer-Verschluss und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.

Durchsichtige Plastikflasche mit 10, 50 oder 100 ml (5, 25 oder 50 Dosen) mit Chlorbutylelastomer-Verschluss und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.

Packung mit 1 Flasche zu 5 Dosen (10 ml)

Packung mit 10 Flaschen zu je 5 Dosen (10 x 10 ml)

Packung mit 1 Flasche zu 25 Dosen (50 ml)

Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (100 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

DE: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos

AT: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich

8.    ZULASSUN GSNUMMER(N)

DE: PEI.V.11802.01.1 AT: Z.Nr.:

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

November 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

DE: Nicht zutreffend.

AT: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Bovalto Respi 4 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Bovalto Respi 4 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten