ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovilis® IBR Marker inac Injektionssuspension für Rinder

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Inaktiviertes Antigen aus BHV1 (gE-), Stamm GK/D    60 ELISA-Einheiten

zur Induktion von 6,1 - 11,1 log₂ VN-Einheiten* im Wirksamkeitstest in der Maus

Wirtssystem: permanente Rindernierenzelle Adjuvans:

Al³⁺ (als Aluminiumphosphat und -hydroxid)    6,0 - 8,8 mg

Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd    0,03-0,05 %

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. *virusneutralisierende Einheiten

3.    DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der durch die Infektion mit BHV1 verursachten klinischen Symptome (Fieber) in Intensität und Dauer sowie zur Verringerung der Replikation und nasalen Ausscheidung von Feldvirus.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 6 Monate nach Grundimmunisierung

4.3 Gegenanzeigen

Keine

4.4 Besondere Warnhinweise

Eine Wirksamkeit bei Vorhandensein maternaler Antikörper ist nicht belegt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In solchen Fällen sollte angemessen symptomatisch behandelt werden. An der Injektionsstelle können vereinzelt Lokalreaktionen auftreten.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Nur steriles Impfbesteck anwenden.

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur (+15 bis +25 °C) erreicht haben.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Intramuskuläre Injektion von 2 ml pro Tier.

Alle Rinder ab einem Alter von 3 Monaten können geimpft werden.

Grundimmunisierung:

2 Impfungen im Abstand von 4 Wochen.

Wiederholungsimpfungen (nach Grundimmunisierung mit Bovilis® IBR Marker inac oder mit Bovilis® IBR Marker live):

Eine Impfung alle 6 Monate.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer doppelten Dosis verursacht keine anderen Effekte als eine einfache Dosis.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Bovilis® IBR Marker inac ist ein inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen das Bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV1). Der Impfstoff führt nicht zur Bildung von Antikörpern gegen das Glykoprotein E von BHV1 (Marker-Impfstoff). Dies ermöglicht die Unterscheidung von Rindern, die mit diesem Produkt geimpft wurden, von Rindern mit einer BHV1 Feldinfektion.

Pharmazeutische Gruppe: inaktivierter Virus-Impfstoff, ATCvet code: QI02AA03

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Formaldehyd,

Nährmedium,

Trometamol,

Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 8-10 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Vor Frost schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Behältnisse aus hydrolytischem Glas des Typ I (Ph.Eur.) oder Polyethylenterephthalat (PET) mit 5, 10, 25, 50 oder 100 Dosen, verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumbördelkappe.

Faltschachteln mit 1 oder 10 Behältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

PEI.V.03246.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.09.2005

10.    STAND DER INFORMATIONEN

September 2010

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Bovilis IBR Marker inac kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Bovilis IBR Marker inac einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Verschreibungspflichtig