1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovilis® IBR Marker live, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Wirkstoff:

BHV-1 (gE^-), Stamm GK/D    10⁵⁷ bis 10⁷³ GKID50*

Wirtssystem: permanente Rindernierenzellen

*GKID₅₀: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lyophilisat: cremefarbenes bis leicht rosa-gefärbtes Pellet Lösungsmittel: farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Rind

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der Intensität und Dauer der klinischen respiratorischen Symptome einer Infektion mit BHV-1 und zur Verringerung der nasalen Ausscheidung von Feldvirus.

Beginn der Immunität:

Eine Zunahme der Immunität konnte 4 Tage nach intranasaler und 14 Tage nach intramuskulärer Impfung bei 3 Monate alten seronegativen Tieren nachgewiesen werden. Dauer der Immunität:

Nach intranasaler Verabreichung an 2 Wochen alte Kälber ohne maternale Antikörper dauert die Immunität mindestens bis zu einem Alter von 3 bis 4 Monaten an. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Impfung wiederholt werden. Bei Vorhandensein maternaler Antikörper ist die Schutzwirkung bis zu dieser Wiederholungsimpfung möglicherweise nicht vollständig.

Eine Wiederholungsimpfung in einem Alter von 3 bis 4 Monaten führt zu einer mindestens 6 Monate anhaltenden Immunität.

Eine einmalige intranasale oder intramuskuläre Impfung von 3 Monate alten Tieren führt zu einer schützenden Immunität (Verringerung klinischer Symptome und Verringerung der Virusausscheidung). Dies konnte durch einen Challengeversuch 3 Wochen nach Impfung belegt werden. Die Virusausscheidung bleibt über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach einer einmaligen Impfung verringert.

Zusätzliche Information:

Es liegt keine Information darüber vor, inwieweit der Impfstoff eine latente Infektion mit Wildvirus bzw. eine Wiederausscheidung von Wildvirus bei latenten Trägern zu verhindern vermag.

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Maternale Antikörper können die Wirksamkeit der Impfung beeinträchtigen. Deshalb wird empfohlen, vor der Impfung den Immunstatus der Kälber festzustellen. Tiere im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten sollten nur intranasal geimpft werden, im Alter von 3 bis 4 Monaten sollte eine intranasale oder intramuskuläre Wiederholungsimpfung erfolgen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Nach intranasaler Verabreichung kann sich das Impfvirus auf Tiere mit engem Kontakt zu geimpften Tieren ausbreiten. Rinder, die frei von Antikörpern gegen BHV-1 bleiben sollten, sollten daher von intranasal geimpften Tieren getrennt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Ein geringer vorübergehender Temperaturanstieg (1 °C) kann bis zu 5 Tage nach der Impfung auftreten. Nach intranasaler Verabreichung kann eine Zunahme des nasalen Ausflusses beobachtet werden.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Impfstoffes bei Zuchtbullen liegen keine Informationen vor.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Rindern ab einem Alter von 3 Wochen belegen, dass dieser Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit Bovigrip RSP Plus verwendet werden darf.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass für die alle 6 Monate durchzuführende Wiederholungsimpfung - bei Rindern ab einem Alter von 15 Monaten (also Tieren, die bereits zuvor separat mit Bovilis IBR Marker live und Bovilis BVD-MD geimpft wurden) - dieser Impfstoff mit Bovilis BVD-MD gemischt und verabreicht werden kann. Die Packungsbeilage von Bovilis BVD-MD sollte vor Verabreichung der gemischten Impfstoffe mit beachtet werden. Die beobachteten Nebenwirkungen nach Gabe einer Dosis oder einer Überdosis der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von den nach getrennter Verabreichung der Impfstoffe beschriebenen.

Bei Mischung mit Bovilis BVD-MD für die Wiederholungsimpfung sind folgende Anwendungsgebiete für Bovilis IBR marker live nachgewiesen:

-    Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung des durch eine Infektion mit BHV-1 verursachten Fiebers und zur Verringerung der nasalen Ausscheidung von Feldvirus.

-    Dauer der Immunität: 6 Monate (nachgewiesen mit serologischen Daten).

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten Impfstoffe vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht gleichzeitig mit immunsupprimierenden Mitteln anwenden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Den Impfstoff in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels Unisolve suspendieren:

Anzahl der Impfstoffdosen im Behältnis	Benötigtes Lösungsmittelvolumen (ml)
5	10
10	20
25	50
50	100
100	200

Dosierung:    eine Dosis von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffes pro Tier

Art der Anwendung:

-    ab einem Alter von 3 Monaten: intranasal oder intramuskulär

-    im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten: intranasal

Bei intranasaler Anwendung (1 ml in jedes Nasenloch) wird die Verwendung einer Sprühkanüle empfohlen.

Impfschema:

-    Grundimmunisierung:

Jedes Tier ist mit einer Einzeldosis zu impfen.

-    Wiederholungsimpfung:

Sofern die erste Impfung im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten durchgeführt wurde, sollte der Erstimpfung eine weitere Dosis bei einem Alter von 3 bis 4 Monaten folgen.

Danach sollte alle 6 Monate eine Wiederholungsimpfung durchgeführt werden.

Sofern die erste Impfung bei einem Lebensalter von mindestens 3 Monaten durchgeführt wurde, sollten Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate erfolgen.

Für die Wiederholungsimpfung alle 6 Monate kann der Impfstoff kurz vor Anwendung mit Bovilis BVD-MD rekonstituiert werden, zur Anwendung bei Rindern ab einem Alter von 15 Monaten (also bei Tieren, die bereits zuvor separat mit Bovilis IBR Marker live und Bovilis BVD-MD geimpft wurden), und die folgenden Anweisungen sind zu befolgen:

Bovilis IBR marker live    Bovilis BVD-MD

5 Dosen	+	10 ml
10 Dosen	+	20 ml
25 Dosen	+	50 ml
50 Dosen	+	100 ml

Eine Einzeldosis (2 ml) von Bovilis IBR marker live gemischt mit Bovilis BVD-MD wird intramuskulär verabreicht.

Steriles Impfbesteck, das frei von Desinfektionsmitteln ist, verwenden. Um die Verbreitung jeglichen infektiösen Materials zu verhindern, sollte bei intranasaler Verabreichung für jedes Tier eine frische Sprühkanüle verwendet werden.

Aussehen nach Rekonstitution:

-    in Unisolve: farblose leicht opake Lösung

-    in Bovilis BVD-MD: wie für Bovilis BVD-MD alleine in der Produktinformation spezifiziert.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei 10facher Überdosierung wurden keine anderen als die unter 4.6 beschriebenen Symptome beobachtet.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Herpesvirus-Lebendimpfstoff ATC-vet code: QI02AD01

Zur Stimulation der aktiven Immunität gegen bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV-1). Der Impfstoff führt nicht zur Bildung von Antikörpern gegen das Glykoprotein E von BHV-1 (Marker-Impfstoff). Dies ermöglicht die Unterscheidung von Rindern, die mit diesem Produkt geimpft wurden, von Rindern mit einer BHV-1 Feldinfektion oder von Rindern, die mit konventionellem (nicht-Marker) BHV-1-Impfstoff geimpft wurden.

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Veggie Medium, patentierter CD#156 Stabilisator mit definierter chemischer Zusammensetzung

Lösungsmittel (Unisolve):

Saccharose, Kaliumphosphat und Natriumphosphat als Puffer, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen außer mit dem für dieses Produkt mitgelieferten Lösungsmittel oder mit Bovilis BVD-MD (nur zur Wiederholungsimpfung alle 6 Monate).

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Gefriergetrockneter Impfstoff: 36 Monate Lösungsmittel in Glasflaschen: 60 Monate Lösungsmittel in PET-Flaschen: 18 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden Haltbarkeit nach Rekonstitution mit Bovilis BVD-MD: 3 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Gefriergetrockneter Impfstoff:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Lösungsmittel:

Unter +25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Impfstoff nach Rekonstitution: unter +25 °C lagern.

Nach Mischung mit Bovilis BVD-MD: unter +25 °C lagern.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Gefriergetrockneter Impfstoff:

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche oder 10 Durchstechflaschen aus Glas (hydrolytischer Typ I) mit Gummistopfen und Metallkappe.

Inhalt pro Durchstechflasche:

5, 10, 25, 50 oder 100 Dosen

Lösungsmittel:

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche oder 10 Durchstechflaschen aus Glas (hydrolytischer Typ II) oder Kunststoff (Polyethylenterephthalat) mit Gummistopfen und Metallkappe.

Inhalt pro Durchstechflasche:

Glas: 10, 20, 50, 100 oder 200 ml

PET: 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Angebrochene und leere Flaschen sind durch Sterilisieren oder Eintauchen in ein von der Behörde genehmigtes geeignetes Desinfektionsmittel unschädlich zu machen bzw. gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

D: Zul.-Nr. PEI.V.11616.01.1 A: Z. Nr. 8-20241

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

D:

Datum der Erstzulassung: 02.02.2012

A:

Datum der Erstzulassung: 28.01.2001 Datum der letzten Verlängerung: 28.02.2006

November 2014

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nach Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EC können Mitgliedsländer die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Bovilis IBR Marker live nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon verbieten.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

D: Verschreibungspflichtig

A: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.