GEBRAUCHSINFORMATION

RIEMSER® Trichophytie-Vakzine

1.    NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber Ecuphar N.V.

Legeweg 157 i 8020 Oostkamp Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems Deutschland

Mitvertrieb:

Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20 17489 Greifswald Deutschland

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RIEMSER^® Trichophytie-Vakzine Trichophytie-Lebendimpfstoff,

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Rinder

3.    WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml resuspendierter Impfstoff enthält:

Trichophyton verrucosum,

avirulenter Stamm TV-M-3 1 0    2,5 - 15,0 x 10⁶ vegetative Formen

Lösungsmittel: Isotonische Lösung

Das Lyophilisat besteht aus einer weißen bis braunen Tablette mit spongiöser Struktur, das Lösungsmittel ist eine farblose, durchsichtige Lösung ohne Sediment.

4.    ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von gesunden, gefährdeten oder erkrankten Rindern, die als prophylaktische Impfung zum Schutz gegen die durch Trichophyton verrucosum hervorgerufene Trichophytie führt oder als therapeutische Impfung bei bereits erkrankten Tieren die Dauer der Abheilung reduziert.

Der Impfschutz ist etwa 4 Wochen nach der zweiten Impfung voll ausgebildet. Die Immunität hält für mindestens ein Jahr an.

5.    GEGENANZEIGEN

Unterentwickelte, kachektische und stark strapazierte Tiere sind von der Impfung auszuschließen..

6. NEBENWIRKUNGEN

Selten kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen, die in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden post applicationem auftreten. Todesfälle werden nur sehr selten beobachtet. Innerhalb der ersten zwei Tage nach der Impfung kann es in Einzelfällen zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur kommen. Vereinzelt können an der Injektionsstelle Lokalreaktionen in Form von walnussgroßen Ödemen auftreten, die jedoch spätestens nach 10 Tagen wieder abgeklungen sind.

Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen. Die Hautveränderungen heilen ohne zusätzliche Behandlung innerhalb eines Monats ab.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIELTIERART

Rinder

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG Zwei Impfungen im Abstand von 10-14 Tagen.

Die Impfung erfolgt ausschließlich intramuskulär, vorzugsweise seitlich am Hals, wobei Erstund Zweitimpfung auf getrennten Körperseiten vorgenommen werden sollten.

Therapie und Prophylaxe:

1 bis 3 Monate alte Kälber    2,5 ml Vakzine (entspricht 1 Impfdosis) je Impfung

über 3 Monate alte Rinder    5,0 ml Vakzine je Impfung

Innerhalb eines Monats nach der prophylaktischen Zweitimpfung entwickelt sich eine solide, mindestens ein Jahr lang anhaltende, belastbare Immunität gegen Trichophytie. So geschützte Tiere können nur vereinzelt unbedeutende Trichophytieherde entwickeln. Eine Behandlung ist nicht notwendig. Eine Ausbreitung ist nicht zu befürchten.

Etwa 3 Wochen nach der therapeutischen Zweitimpfung beginnt die Abheilung, die meist nach ca. 6 Wochen abgeschlossen ist.

Eine Immunisierung während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist möglich.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Lyophilisat unmittelbar vor Anwendung mit dem Lösungsmittel resuspendieren, den resuspendierten Impfstoff innerhalb von 2 Stunden verbrauchen. Der resuspendierte Impfstoff bildet eine milchige Suspension mit grau-braunem Sediment, welches sich nach gründlichem Schütteln gleichmäßig in der Suspension verteilt.

In Zuchtbetrieben sollten alle Tiere eines Bestandes geimpft werden. Später werden nur die nachwachsenden Kälber ab dem 2. Lebensmonat und Zukäufe geimpft.

Bei hohem Infektionsdruck wird eine jährliche Nachimpfung empfohlen, um Reinfektionen mit dem sehr widerstandsfähigen Erreger (6-8 Jahre Überlebensdauer der Sporen im Stall) zu vermeiden.

10.    WARTEZEIT

Essbare Gewebe:    10 Tage

Milch:    Null Tage

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Bei 2 - 8 °C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Resuspension: 2 Stunden.

12.    BESONDERE WARNHINWEISE

Die geimpften Tiere sollten bis zu 2 Stunden nach der Impfung beobachtet werden. Halten Sie Adrenalin und Kortikosteroide für den Fall lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen bereit. Überzeugen Sie sich vor der Anwendung über die Impfwürdigkeit des Bestandes und der zu impfenden Tiere.

Sollten bei der Erstimpfung Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, empfiehlt es sich, die Zweitimpfung erst 21 Tage nach der Erstimpfung durchzuführen.

Der Impfstoff ist für den Menschen bei sachgerechter Anwendung avirulent. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist jedoch ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Eine gleichzeitige orale oder parenterale Anwendung von Antimykotika wird nicht empfohlen.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

Nicht mit einem anderen Impfstoff, immunologischen Produkt oder Tierarzneimittel mischen.

13.    BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Lebendimpfstoff! Angebrochene und leere Flaschen sowie alle verwendeten Utensilien sind sofort zu desinfizieren und anschließend zu sterilisieren bzw. entsprechend den geltenden nationalen Vorschriften unschädlich zu beseitigen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

07/2011

15.    WEITERE ANGABEN

Handelsformen:

1 x 20 Dosen für Kälber / 1 x 10 Dosen für Rinder mit 1 x 50 ml Lösungsmittel

1 x 40 Dosen für Kälber / 1 x 20 Dosen für Rinder mit 1 x 100 ml Lösungsmittel 5 x 5 Dosen für Kälber mit 5 x 12,5 ml Lösungsmittel

3 x 40 Dosen für Kälber / 3 x 20 Dosen für Rinder mit 3 x 100 ml Lösungsmittel Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Verschreibungspflichtig

In Kooperation mit Bioveta, Tschechische Republik