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Boxazin Plus C Bei Kopfschmerz

Document: 28.11.2007   Fachinformation (deutsch) change

Status: FUT

TeAM-Meeting vom: 16.07.2007

Änderungsmeldung an BfArM:

im Markt ab:

Änderung: 14. AMG-Novelle, BPI, Mustertext

Vorgänger: 16.08.2005

Boxazin® plus C bei Kopfschmerz

Brausetabletten

Fachinformation (SPC)


TeAM-Protokoll-Nr.: 225

Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Boxazin® plus C bei Kopfschmerz

500 mg/200 mg pro Tablette


Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und Ascorbinsäure (Vitamin C).


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Brausetablette enthält:

Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) 500 mg

Ascorbinsäure (Vitamin C) 200 mg


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1


3. DARREICHUNGSFORM


Brausetabletten


4. KLINISCHE ANGABEN


Anwendungsgebiete



Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe 4.4).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder 7 – 14 Jahre

½ - 1 Tablette (ensprechend 250 – 500 mg Acetylsalicylsäure und 100 – 200 mg Ascorbinsäure)

1 ½ - 3 Tabletten (entsprechend 750 – 1500 mg Acetylsalicylsäure und 300 – 600 mg Ascorbinsäure)

Jugendliche und Erwachsene

1 – 2 Tabletten (entsprechend 500 – 1000 mg Acetylsalicylsäure und 200 – 400 mg Ascorbinsäure)

3 – 6 Tabletten (entsprechend 1500 – 3000 mg Acetylsalicylsäure und 600 – 1200 mg Ascorbinsäure)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 – 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.


Die Einnahme erfolgt aufgelöst in Wasser.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Boxazin plus C bei Kopfschmerz soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.


4.3 Gegenanzeigen



Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt verwendet werden,



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.


Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.


Boxazin plus C bei Kopfschmerz kann die Anzeichen einer Infektion überdecken.


Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.


Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.


Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen, Kopfschmerzen oder Bewusstseinsbeeinträchtigung kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms - einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit - sein, das unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.


Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Wirkstoffe verstärken oder abschwächen.


Verstärkung der Wirkung:



Abschwächung der Wirkung:



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.


Aufgrund von Daten aus epidemiologischen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und für Fehlbildungen nach der Anwendung von Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen in der Frühschwangerschaft. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt.


Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3).


Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau eingenommen wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich bereits im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft befindet, muss die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.


Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft ist eine Exposition mit Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken behaftet:


Beim Feten:


Bei der Mutter bzw. beim neugeborenen Kind:


Folglich ist Acetylsalicylsäure während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3).


Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig ( 10%)

Häufig ( 1% bis < 10%)

Gelegentlich ( 0,1% bis < 1%)

Selten ( 0,01% bis < 0,1%)

Sehr selten (< 0,01%)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht berechenbar)


Verdauungstrakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Selten: Magen-Darm-Blutungen (mit Symptomen wie Melena oder Bluterbrechen), die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darm-Geschwüre, die sehr selten zur Perforation führen können.


Häufigkeit nicht bekannt: Erosive Gastritis


Endokrines System

Sehr selten: Hypoglykämie


Niere

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen


Nervensystem Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Tinnitus und mentale Verwirrung können insbesondere bei längerdauernder oder chronischer Anwendung auftreten und können Anzeichen einer Überdosierung sein.


Blut Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Leber

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen


Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme) evtl. mit Blutdruckabfall, Anfälle von Dyspnoe, anaphylaktischem Schock, Quincke-Ödem vor allem bei Asthmatikern.


4.9 Überdosierung


Mit einer Intoxikation von Acetylsalicylsäure muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung oder häufige versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).


Symptomatologie:


Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen und Vertigo werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung abgestellt werden. Ferner kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Verwirrtheitszuständen und Hautausschlägen kommen.


Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie, Hyperthermie, Delirien, Tremor, Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen, Exsikkose, Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts und des Elektrolythaushalts.


Eine akute Vergiftung mit tödlichem Ausgang kann beim erwachsenen Menschen ab einer einmaligen Dosis von 10 g, bei Kindern von 3 g Acetylsalicylsäure (ASS) eintreten. Der Tod tritt in der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein.


Notfallbehandlung:


Eine Überdosierung von Ascorbinsäure >3 g kann eine osmotische Diarrhoe verursachen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika

ATC-Code: N02BA01


Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Hemmung von Cyclo-oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.


Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z. B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.


Sie wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen wie z. B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet. Dafür werden generell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt benutzt.


Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert. Dafür werden bei verschiedenen kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 100 mg täglich eingesetzt.


Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Acetylsalicylsäure zeigte Ascorbinsäure in klinischen Studien Hinweise auf eine protektive Wirkung bezüglich Acetylsalicylsäure–induzierter Magenläsionen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10 – 20 Minuten beziehungsweise 0,3 - 2 Stunden erreicht. Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig. Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucoronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.


Ascorbinsäure wird (konzentrationsabhängig im proximalen Dünndarm) begrenzt resorbiert. Mit steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit (60 - 75 % nach 1 g, 16 % nach 12 g). Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO2 und organischen Säuren abgebaut. Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 - 50 mg/d bei Plasmakonzentrationen von 0,8 -1,0 mg/dl erreicht. Der Gesamt-Turnover liegt in der Größenordnung von 1 mg/d. Bei extrem dosierter oraler Zufuhr sind kurzfristig Plasmakonzentrationen bis 4,2 mg/dl nach 3 h erreichbar. Unter diesen Bedingungen wird Ascorbinsäure überwiegend (> 80 %) unverändert im Harn ausgeschieden (HWZ 2,9 h). Der Körperpool nach regelmäßiger Zufuhr von ca. 180 mg/d beträgt mindestens 1,5 g. Starke Anreicherung in Hypophyse, Nebennieren, Augenlinsen und Leukozyten.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In tierexperimentellen Untersuchungen traten neben den bereits unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Effekten Nierenschäden nach Verabreichung hoher Acetylsalicylsäuredosen auf. Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure wurden ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für Untersuchungen zur Kanzerogenität.


Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Citronensäure, Glycin, Natriumhydrogencarbonat


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


30 Monate


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 ºC lagern.

Die Röhre fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Zum Schutz vor Luftfeuchtigkeit enthält die Verschlusskappe ein Trockenmittel, das nicht zur Einnahme bestimmt ist. Bei versehentlicher Einnahme sind keinerlei Maßnahmen erforderlich, da die Substanz unschädlich ist.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


OP mit 10 Tabletten N1

OP mit 20 Tabletten N2

Klinikpackung mit 200 Brausetabletten


Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

boxazin-info@ing.boehringer-ingelheim.com


8. ZULASSUNGSNUMMER


6424007.00.00


9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


31. Mai 2005


10. STAND DER INFORMATION


Oktober 2007


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig