1. Bezeichnung des Arzneimittels

Boxogetten S-Vencipon,

24,8 mg, überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 überzogene Tablette enthält: 24,8 mg Phenylpropanolamin­hydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Enthält Gelborange S (siehe Abschnitt 4.3) sowie Lactose, Sucrose und Glucose (siehe 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

überzogene Tablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen, bis zu vier Wo­chen dauernden unterstützenden Behandlung ernährungsbedingten Übergewichts im Rahmen eines Diätplans.

Hinweis:

Eine dauerhafte Verringerung des Körpergewichts ist nur durch eine Änderung der Ernährungsgewohn­heiten zu erreichen. Hierbei kann Sie Ihr Arzt beraten. Boxogetten S-Vencipon kann lediglich die Um­stellung auf eine veränderte Ernäh­rung anfänglich erleichtern.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, vor­mittags gegen 10 Uhr und nach­mittags gegen 16 Uhr jeweils eine überzogene Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) einnehmen.

Die vorgeschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Dauer der Anwendung

Boxogetten S-Vencipon sollten nicht länger als 4 Wochen einge­nommen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Sollte eine weitergehende Ge­wichtsreduktion angezeigt sein, können Boxogetten S-Vencipon nach der vorgeschriebenen Be­handlungspause wieder angewen­det werden. Auch zwischenzeitlich ist auf eine Beschränkung der Ka­lorienzufuhr zu achten, um den bereits erzielten Erfolg nicht zu gefährden.

4.3 Gegenanzeigen

Boxogetten S-Vencipon dürfen nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Phenylpropanolaminhydrochlorid, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile,

• erhöhtem Blutdruck, Schwindel, Herzjagen, Herzklopfen, Herz- und Gefäßerkrankungen,

• Zuckerkrankheit,

• Nierenerkrankungen,

• Schilddrüsenerkrankungen,

• Prostatavergrößerungen mit Restharnbildung,

• grünem Star (Engwinkelglau­kom),

• Phäochromozytom (einer Neben­nierenmarkerkrankung mit erhöh­tem Blutdruck),

• während der Schwangerschaft und Stillzeit.,

• Kindern unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Personen unter 18 Jahren darf die Einnahme nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält eine zentralerregende Substanz, die nur für eine begrenzte Zeit eine appe­tithemmende Wirkung entfaltet. Bei länger als vier Wochen dauerndem Gebrauch können schwere Ge­sundheitsstörungen (Konzentra­tionsstörungen, Leistungsschwä­che, Erregungszustände, Reizbar­keit, Persönlichkeitsveränderun­gen, Schlafstörungen und Er­schöpfungszustände) auftreten. Deshalb muss nach einer vier­wöchigen Einnahme eine Behand­lungspause von mindestens 2 (besser 3) Monaten eingelegt wer­den. Bei Dauergebrauch besteht die Gefahr der Abhängigkeit und schwerer geistiger Veränderungen (Verkennung, Psychosen) sowie depressiver Verstimmungen beim Absetzen (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- und/oder Fructose-Intoleranz, Lactase- und/oder Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malab­sorption sollten Boxogetten S-Ven­cipon nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Boxogetten S-Vencipon sollen nicht gleichzeitig mit Präparaten eingenommen werden, die den Arzneistoff Guanethidin enthalten (Verstärkung der sympathomimeti­schen Wirkung).

Das Gleiche gilt für andere Arznei­mittel, die den Wirkstoff D,L-Nor­ephedrin (= Phenylpropanolamin) oder andere ephedrinhaltige Wirk­stoffe und blutdrucksteigernde Mittel enthalten.

Ebenfalls ist eine Wechselwirkung mit dem Inhalationsnarkotikum Halothan (Herzrhythmusstörungen) zu beachten.

Die Anwendung von Boxogetten S-Vencipon während und bis zu zwei Wochen nach einer Therapie mit Monoaminooxidase (MAO)-Hem­mern muss unterbleiben, da es sonst zu krisenhaftem Blutdruck­anstieg kommen kann.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Boxogetten S-Vencipon sollten aus Vorsorglichkeit nicht während der Schwangerschaft angewendet wer­den, da es bei anderen Sympa­thomimetika als Folge der Vaso­konstriktion zu einer eingeschränk­ten Durchblutung des Uterus kom­men kann (siehe Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver­kehr oder zum Bedienen von Ma­schinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zu­sammenwirken mit Alkohol. Darum sollte eine Alkoholeinnahme wäh­rend der Behandlung mit Boxo­getten S-Vencipon vermieden werden.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Herzens

In einigen Fällen kommt es zur Steigerung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, zu Störungen des Herzrhythmus und evtl. zu Herz­schmerzen.

Erkrankungen des Nervensystems

In einigen Fällen kommt es zu Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Be­nommenheit und Ruhelosigkeit. Bei besonders disponierten Per­sonen können Nervosität, Schwin­del oder Schlafstörungen auftreten.

Erkrankungen der Niere und Harn­wege

Bei besonders disponierten Patien­ten kann eine Erschwerung des Wasserlassens auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

In Einzelfällen sind Persönlich­keitsveränderungen nicht auszu­schließen.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Dauergebrauch besteht die Gefahr der Abhängigkeit und schwerer geistiger Veränderungen (Verken­nung, Psychosen) sowie depres­siver Verstimmungen beim Abset­zen (siehe Abschnitt 4.4).

Beim Auftreten von Nebenwirkun­gen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht. werden. Im Allgemeinen verschwinden die Erscheinungen nach Absetzen des Präparats.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmer­zen, Hitzeschübe, Schweißaus­brüche, Atembeschwerden, Reiz­barkeit und Herzjagen.

b) Therapie der Intoxikation

Symptomatische Therapie bei oraler Intoxikation:

- Giftentfernung durch Magenspülung oder Erbrechen,

- Überwachung und Aufrechterhal­tung vitaler Funktionen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

zentral wirkende Antiadiposita,

ATC-Code: A08AA13

Phenylpropanolamin (= D,L-Nor­ephedrin) ist ein Sympathomimeti­kum aus der Gruppe der β-Phenyl­ethylamine. Es zeigt direkte und indirekte sympathomimetische Wir­kungen.

ln vorklinischen Studien, ebenso wie in klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von Phenylpropanol­amin bei der Gewichtsabnahme nachgewiesen. Der exakte Mecha­nismus, welcher zu der festge­stellten Appetithemmung führt, ist bisher nicht bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Phenylpropanolamin wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die maxi­male Plasmakonzentration ist nach 1 - 2 Stunden erreicht. Der Wirk­stoff weist eine lineare Kinetik auf. Ein geringer Teil der Substanz wird langsam in der Leber metabolisiert. Ungefähr 80 - 90 % der oralen Dosis werden unverändert inner­halb von 24 Stunden renal aus­geschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Phenylpropanolaminhydrochlo­rid wurden folgende LD₅₀-Werte ermittelt:

LD₅₀ Maus oral: 450 – 1060 mg/kg; i.p.: 266 – 428 mg/kg; i.v.: 144 – 180 mg/kg KG.

LD₅₀ Ratte oral: 1490 – 1538 mg/ kg; i.p.: 160 – 175 mg/kg; i.v.: 75 – 90 mg/kg KG.

In human-toxischen Dosen kann Phenylpropanolamin zu einer ZNS-Stimulation mit der Folge von Erregungszuständen, Krämpfen bis zu psychotischen Bildern und durch Erregung adrenerger Rezeptoren zu Blutdruckanstieg und Herzfrequenz-Beschleunigung füh­ren.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches Gummi, Lactose-Mo­nohydrat, Macrogol 6000, Sucrose, Talkum, Titandioxid (E 171), Mon­tanglycolwachs, Glucose-Sirup, Gelborange S (Aluminiumsalz) (E 110), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Cal­ciumcarbonat, weißer Ton, Glyce­rol 85 %.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingun­gen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Kunststoff-Blister-Ver­packung,

OP mit 20 oder 60 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

CHEPLAPHARM Arzneimittel

GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

8. Zulassungsnummer

7984.00.00

9. Datum der Erteilung / der Verlängerung der Zulassung

16.09.1986 / 18.12.1992

10. Stand der Information

August 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig