Document: 26.05.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 13.11.2013   Fachinformation (deutsch)
• 07.10.2011   Fachinformation (deutsch)
• 26.05.2009   Fachinformation (deutsch)

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Änderungsanzeige Mai 2009

FACHINFORMATION (SPC)

Brandessenz

Tinktur zum äußerlichen Gebrauch

10 g (10,2 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Arnica montana e floribus LA 20% (HAB, V. 12c) 1,5 g

Calendula officinalis e floribus LA 20% (HAB, V. 12c) 1,0 g

Cantharis ex animale toto Gl Dil. D6 (HAB, V. 41c) 1,0 g

Symphytum officinale ex herba LA 20% (HAB, V. 12c) 1,0 g

Thuja occidentalis e summitatibus LA 20% (HAB, V. 12c) 1,0 g

Urtica urens ex herba LA 20% (HAB, V. 12c) 4,5 g

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

Tinktur zum äußerlichen Gebrauch

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Verbrennungen und Verbrühungen 1. und 2. Grades, Sonnenbrand, allergisch-hyperergische Hautkrankheiten (Dermatosen), Insektenstiche, Schürfwunden und Geschwüre.

Soweit nicht anders verordnet,

1 Esslöffel Brandessenz auf ca. ¼ l lauwarmes Wasser geben und zu Umschlägen verwenden.

Bei Insektenstichen betroffene Stellen mit unverdünnter Brandessenz betupfen.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Brandessenz soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Arnika, anderen Korbblütlern und gegen Thuja.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Enthält 23 Vol.-% Alkohol.

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Brandessenz oder einem der Bestandteile

sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Brandessenz lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien mit Symphytum haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.

Wie alle Arzneimittel sollte Brandessenz in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Bewertung	%-Angaben
sehr häufig	≥ 10%
häufig	≥ 1% - < 10%
gelegentlich	≥ 0,1% - < 1%
selten	≥ 0,01% - < 0,1%
sehr selten	< 0,01% oder unbekannt

Selten:

Bei Arnika-Überempfindlichkeit allergische Hautreaktionen, die ein Absetzen des Präparates erforderlich machen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Sonnenbrand, Verbrennungen und Insektenstichen

Therapeutisches Ziel

Zur Anregung der Wesensglieder im Regenerationsprozess der Haut, besonders nach überstarker äußerer Licht- und Wärmeeinwirkung und nach Traumen.

Cantharis beruhigt die Lebensorganisation bei hyperämisch-blasenbildender Dermatitis, besonders nach Verbrennungen.

Urtica urens reguliert die überstark eingreifende Empfindungsorganisation in der Haut, vor allem bei hyperergisch-urtikariell-allergischer Reizung.

Arnica integriert eine überstark durch Traumen herausgelöste Empfindungsorganisation in der Wundheilung.

Calendula unterstützt die Arnika-Wirkung, regt die Granulation an und beugt Vereiterungen vor.

Symphytum fördert die Wundheilung über eine Anregung des Kieselprozesses in der Bindegewebsgrundsubstanz.

Thuja beugt Narbenwucherungen vor, indem sie die strukturierende Tätigkeit der Empfindungsorganisation stärkt.

Zusammenfassend gilt:

Zur Harmonisierung der Lebensorganisation (Cantharis), Empfindungsorganisation (Urtica, Arnica, Calendula, Symphtum, Thuja) in der Haut.

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Brandessenz liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen auch nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Brandessenz liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen auch nicht zu ermitteln.

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Arnica montana, Cantharis, Symphytum und Thuja occidentalis präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

Keine.

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Wochen haltbar.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Braunglasflasche mit 100 ml Tinktur zum äußerlichen Gebrauch

Keine besonderen Anforderungen.

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21. Februar 2006

Mai 2009

Apothekenpflichtig