Document: 03.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Braunoderm® nachgefärbt 50 % 2-Propanol (Ph. Eur.) und 1 % Povidon-Iod
Lösung zur Anwendung auf der Haut

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Braunoderm® nachgefärbt jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Braunoderm® nachgefärbt und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Braunoderm® nachgefärbt beachten?

3. Wie ist Braunoderm® nachgefärbt anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Braunoderm® nachgefärbt aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST BRAUNODERM® NACHGEFÄRBT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Braunoderm® nachgefärbt ist ein alkoholisches Hautdesinfektionsmittel zur Desinfektion der Haut vor operativen Eingriffen, Injektionen, Punktionen, Katheterisierungen, Blutentnahmen, Impfungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRAUNODERM® NACHGEFÄRBT BEACHTEN?

Braunoderm® nachgefärbt darf nicht angewendet werden bei Patienten,

• die an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifes­ten) Schilddrüsenerkrankung leiden,

• die an Dermatitis herpetiformis Duhring erkrankt sind, einer seltenen chronischen Hautentzün­dung mit Brennen, Juckreiz und verschiedenartigen Hauterscheinungen, vor allem an Armen, Beinen, Schultern und Gesäß.

• bei denen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) geplant oder durchge­führt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung),

• die überempfindlich (allergisch)gegen Iod (Iodallergie), 2-Propanol oder einen der anderen Bestandteile von Braunoderm® nachgefärbt sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Braunoderm® nachgefärbt ist erforderlich

Nach der Anwendung muss Braunoderm® nachgefärbt ungehindert von der Haut abtrocknen können, da Okklu­sivbedingungen (Luftabschluss) wegen des Alkoholgehaltes zu Hautreizungen führen können. Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist deshalb eine "Pfützenbildung" unter dem Patienten zu vermeiden.

Vor Anwendung elektrischer Geräte Braunoderm® nachgefärbt auf der Haut abtrocknen lassen!

Braunoderm® nachgefärbt ist augen- und schleimhautreizend. Nicht in die Augen bringen, nicht auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten anwenden. Bei versehentlichem Augen- oder Schleimhautkontakt sofort mit viel Wasser spülen (Augen auch unter den Lidern). Bei anhaltender Augenreizung unverzüglich Arzt aufsuchen.

Brand- und Explosionsschutz

Braunoderm® nachgefärbt ist entzündlich (Flammpunkt 21 - 22°C). Oberhalb von 21°C kann Braunoderm® nachgefärbt durch Funken, brennende Zigaretten, offene Flammen und andere Zündquellen leicht entzündet werden. Falls größere Mengen verschüttet werden, besteht deshalb Brand- und Explosionsgefahr! In solchen Fällen sofort Vorbeugungsmaßnahmen ergreifen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes, Beseitigen von Zündquellen.

Warnhinweise nach Gefahrstoffverordnung und Berufsgenossenschaft: siehe Etikett.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter der Anwendung von Braunoderm® nachgefärbt verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Gua­jakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Durch Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden; dies kann unter der Anwendung von Braunoderm® nachgefärbt zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio­iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1-2 Wochen nach Anwendung von Braunoderm® nachgefärbt eingehalten werden.

Bei Anwendung von Braunoderm® nachgefärbt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Povidon-Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu stark ätzendem Quecksilber(I)-Iodid. Braunoderm® nachgefärbt darf deshalb nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Wundbe­handlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Braunoderm® nachgefärbt und silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasser­stoffperoxid oder Taurolidin kommt es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung.

Sonstige Wechselwirkungen:Der Wirkstoff Povidon-Iod reagiert mit Eiweiß und verschiedenen ande­ren organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, wobei die Wirksamkeit von Braunoderm® nachgefärbt beeinträchtigt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Braunoderm® nachgefärbt nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. Die zufällige Aufnahme von Braunoderm® nachgefärbt durch den Säugling mit dem Mund an der Brust der stillenden Mutter muss unbedingt vermieden werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Neugeborenen (insbesondere Frühgeborenen) und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Braunoderm® nachgefärbt nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden, da 2-Propanol und Iod unreife Haut stark reizen und durchdringen können.In diesem Fall ist die Haut am Anwendungsgebiet auf Reizungen zu überwachen und die Schilddrüsenfunktion zu kontrollieren.. Die zufällige Aufnahme von Braunoderm® nachgefärbt durch den Säugling mit dem Mund muss vermieden werden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Deshalb sollte Braunoderm® nachgefärbt nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST Braunoderm® nachgefärbtANZUWENDEN?

Wenden Sie Braunoderm® nachgefärbt immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anwendung:

Die Haut wird während der gesamten vorgeschriebenen Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht gehalten.

Braunoderm® nachgefärbt wird unverdünnt aufgetragen und mit einem sterilen Tupfer verrieben. Sie müssen die zu behandelnde Hautpartie vollständig benetzen und nach der vorgeschriebenen Einwirkungszeit trocknen lassen. Überschüssige Lösung wird abgetupft.

Einwirkzeiten

bei talgdrüsenarmer Haut:

• vor Injektionen und Punktionen mindestens 15 Sekunden

• vor Gelenkpunktionen, Punktionen des Liquorraumes und vor Operationen mindestens 1 Minute (gegebenenfalls mehrfach auftragen)

bei talgdrüsenreicher Haut (z. B. am Kopf, über dem Brustbein, zwischen den Schulterblättern)

Wenn Sie eine größere Menge von Braunoderm® nachgefärbt angewendet haben, als Sie sollten

Überschüssiges Produkt abtupfen und Haut an der Luft trocknen lassen. "Pfützen" unter dem Patienten aufnehmen und vollständig trocknen lassen. Feuergefährlichkeit beachten (vergl. Pkt. 2).

Erste-Hilfe-Maßnahmen

Braunoderm® nachgefärbt soll nur äußerlich angewendet werden. Bei versehentlicher Einnahme sind Vergif­tungserscheinungen ähnlich einer Alkoholvergiftung möglich mit dem Risiko von Atemstillstand oder Bewusstlosigkeit (Erstickungsgefahr durch Erbrochenes).Unverzüglich ärztlichen Rat einholen, Erbrechen nur auf ärztliche Anweisung auslösen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Braunoderm® nachgefärbt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können.

Sehr selten: Akute Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen) unter Beteiligung anderer Organe (z. B. Haut, Atemwege, Kreislauf).

Wenden Sie Braunoderm® nachgefärbt nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich: lokale, alkoholbedingte Austrocknungs- und Reizerscheinungen der Haut (Rötung, Spannung, Juckreiz).

Alkoholhaltige Desinfektionsmittel können, insbesondere bei niedriger Luftfeuchtigkeit (z.B. im Winter) die Haut austrocknen und dadurch Hautreizungen ver­ursachen. In derartigen Fällen wird empfohlen, Hautpflegecremes anzuwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. WIE IST Braunoderm® nachgefärbtAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwen­den.Braunoderm® nachgefärbt ist nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Braunoderm® nachgefärbt enthält

• Die Wirkstoffe sind: 2-Propanol (Ph. Eur.) und Povidon-Iod. 100 g Lösung enthalten 50,0 g 2‑Propanol (Ph. Eur.), 1,0 g Povidon-Iod mit 10% verfügbarem Iod (mittleres Molekulargewicht von Povidon etwa 40.000).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Kaliumiodid (0,4 g, Stabilisator), Natrium­di­hydrogenphosphat, Farbstoffe E 110, E 124, E 151.

Wie Braunoderm® nachgefärbt aussieht und Inhalt der Packung

Braunoderm® nachgefärbt ist eine klare, braune, alkoholisch riechende Lösung zur Anwendung auf der Haut in Behältnissen zu 250 ml, 1000 ml und 5 Liter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Telefon: 05661-710
Telefax: 05661-71 4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2011

Wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist oder Thiosulfatlösung leicht entfernen.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile 2-Propanol und Povidon-Iod sind antimikrobiell wirksame Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum. Braunoderm® nachgefärbt ist wirksam gegen Bakterien [inkl. Myko­bakterien und antibiotikaresistente Bakterienstämme (z.B. MRSA)], Pilze und inaktiviert viele Viren (z. B. Poliovirus und Vaccinia-Virus).

Bei Verdacht auf eine Allergisierung durch Braunoderm® nachgefärbt sind die einzelnen Inhaltsstoffe des Produktes in dermatologisch sinnvoller Verdünnung vom Hersteller zur epicutanen Austestung beziehbar.