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• 29.03.2011   Fachinformation (deutsch)
• 03.12.2015   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Braunovidon Salbengaze 10 % Imprägnierter Verband

Wirkstoff: Povidon-Iod

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Braunovidon Salbe enthält

0,1 g Povidon-Iod mit 10 % verfüg­barem Iod (PVP mittl. Mw 40 000)

1 Abschnitt Salbengaze 7,5 x 10 cm enthält

10,5 g Braunovidon Salbe

1 Abschnitt Salbengaze 20 x 10 cm enthält

28,0 g Braunovidon Salbe

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Imprägnierter Verband

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur wiederholten zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut, wie z.B. Decubitus (Druckgeschwür), Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür), oberflächlichen Wunden und Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Dermatosen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Entsprechend der Größe der zu behan­delnden Flächen werden ein oder meh­re­re Gazestücke bei Bedarf mehrmals täglich aufgelegt.

Zu Beginn der Behandlung stark ent­zün­deter oder nässender Wunden sollte der Salbengaze-Verband alle 4 - 6 Stun­den erneuert werden, um eine optimale mikrobizide Wirkung zu erhalten.

Hinweis:

Die Braunfärbung der Salbengaze ist eine Eigenschaft der aufgetragenen Sal­be. Sie zeigt das Vorhandensein von ver­fügbarem Iod und damit die Wirk­sam­keit an. Bei Nachlassen der Braun­färbung ist nachzudosieren, wobei eine vollständige Belegung der betroffenen Areale notwendig ist, da Braunovidon Salbengaze eine ausschließlich lokale antiseptische Wirkung aufweist.

Art und Dauer der Anwendung

Nach dem Aufreißen der wasserdampfdichten Verpackung wird die Gaze mit den Schutzfolien entnommen, die weiße Schutzfolie entfernt und die Gaze aufgelegt. Die Wunde wird mit einem oder mehreren Streifen voll­ständig abgedeckt und die Auflage mit Verbänden oder Klebefolien fixiert. Bei stark nässenden oder eiternden Wun­den kann auch die Klarsichtfolie von der Gaze entfernt werden, damit das Sekret abfließen kann.

Abszesshöhlen werden mit Braunovidon Salbengaze nach Entfernung beider Schutzfolien tamponiert.

Der Salbengaze-Verband kann längere Zeit auf der Wunde verbleiben und sollte spätestens nach Entfärbung der Salbe gewechselt werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

- Schilddrüsenerkrankungen

- vor und nach einer Radio-Iod-Anwen­dung (bis zur dauerhaften Aushei­lung)

- Dermatitis herpetiformis Duhring

- Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der Gefahr von Verätzungen durch Quecksilberiodid darf Povidon-Iod nicht gleichzeitig oder nachfolgend mit Quecksilberderivaten angewendet wer­den.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Es ist zu erwarten, dass der Komplex mit Eiweiß und bestimmten anderen orga­nischen Verbindungen reagiert, wo­durch seine Wirksamkeit beeinträch­tigt wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und enzymatischen Wundbe­handlungsmitteln wird die Enzym­kompo­nente oxidiert und damit unwirksam.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Verwendung von Braunovidon Salbengaze zu vermeiden, da bei längerfristiger, insbesondere großflächiger Anwendung von Povidon-Iod größere Mengen Iod resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. latexhaltige Handschuhe) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (weißes Vaselin) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Hinweis:

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukose­bestim­mung).

Unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herab­gesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI-Bestimmung und der Radioiod-Dia­gnostik führen sowie eine geplante Radio­iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten wer­den.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Iod, auch aus Povidon-Iod, ist pla­zentagängig und tritt in die Muttermilch über. In der Stillzeit ist die Anwendung von Povidon-Iod kontraindiziert. Die Anwendung von Iod darf bis zur neunten Schwanger­schaftswoche nur unter strenger Indika­tionsstellung erfolgen. Nach dieser Zeit ist die Anwendung von Iod mit folgenden Ausnahmen absolut kontraindiziert:

Vorzeitiger Blasensprung (vor der 37. SSW) mit hohem Infektionsrisiko (toko­lytische Behandlung, Behandlung mit Corticosteroiden). Nur Anwendung in geringprozentiger (Povidon-Iod 2,5%) Konzentration.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (10 %)

Häufig (1 % bis <10 %)

Gelegentlich (0,1 % bis <1 %)

Selten (0,01 % bis <0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Lokale Nebenwirkungen

Bei längerer Behandlung kann durch zytotoxische Wirkungen eine Störung der Wundheilung sowie vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmegefühl auftreten.

Sehr selten sind kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp beschrieben worden, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren können.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.

Nebenwirkungen auf die Schild­drüsenfunktion

Bei großflächiger bzw. wiederholter An­wendung, besonders auf geschä­digter Haut, können Störungen der Schilddrü­sen­funktion nicht ausge­schlossen wer­den. In diesen Fällen ist daher eine regelmäßige Überwachung der Schild­drüsenfunktion erforderlich.

Sonstige systemische Nebenwirkungen

Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z.B. bei Verbrennungsbe­handlung) ist sehr selten das Auftreten von (zusätz­lichen) Elektrolyt- und Serumosmolari­täts­störungen, renaler Insuffizienz und schwerer metabolischer Acidose be­schrieben worden.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Bei einer Vergiftung durch orale Auf­nahme von Povidon-Iod sollte eine Magenspülung mit Stärkesuspension oder 5 % Natriumthiosulfat durchgeführt werden sowie ggf. eine Behandlung der Wasser- und Elektrolytstörungen er­folgen.

b) Therapiemaßnahmen bei Über­dosierung

Nach bereits erfolgter Resorption, auch nach Wundbehandlung, können toxi­sche Serumiod­spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt wer­den. Die weitere Therapie richtet sich nach der Grundkrankheit und anderen evtl. vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolischer Acidose und Nierenfunk­tionsstörung, und folgt den allgemeinen Grundsätzen. Das Ansprechen auf eine thyreostatische Therapie kann bei iod­induzierter Hyperthyreose verzögert sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, Iod-haltige Mittel, Povidon-Iod

ATC-Code: D08A G02 und D09A A09

Molekulares Iod (I₂) wirkt durch seine oxydierenden und halogenierenden Eigenschaften antimikrobiell. Das in Braunovidon Salbengaze vor­handene Povidon-Iod enthält als Trockensubstanz Iod in einer Kon­zen­tration von ca. 10 % und antimikrobiell unwirksames Iodid bis maximal 6,6 %. In der wässerigen Lösung liegt ein Gleichgewichtssystem zwischen I₂(und seiner aktivierten Form H₂OI⁺), I^-, I₃^-und den jeweiligen Kom­plexverbindungen mit Polyvidon vor. Dies bildet ein Reservoir von so genanntem verfügbarem Iod, aus dem im Falle des Verbrauchs freies Iod nachgeliefert wird.

Das antimikrobielle Wirkungsspektrum von Povidon-Iod umfaßt in unter­schied­lichem Ausmaß Viren, Bakterien, Pilze und einige Protozoen. Bakterien­sporen und einige Virus-Spezies werden im allgemeinen erst nach längerer Ein­wirkzeit in ausreichendem Maße inak­ti­viert. Eine Resistenzentwicklung tritt nicht auf. Die Rate von Primärresisten­zen ist nicht ausreichend geprüft worden. Eine sekundäre Kontamination mit primär resistenten Bakterien­stämmen ist nicht auszuschließen: Povidon-Iod ist daher nicht als autosteril anzusehen. Die Wirksamkeit von Iod wird durch die Anwesenheit verschie­dener organischer Substanzen, wie Blut- und Eiterbestandteile, verringert, da diese ebenfalls oxidiert werden und dabei freies Iod binden bzw. verbrauchen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Äußerlich auf die intakte Haut und ins­be­sondere auf Wunden und Verbren­nungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis so­wie Größe und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Besonders nach Spülungen von Kör­perhöhlen ist eine fast vollständige Re­sorption von Iod und in geringem Maße von Polyvidon zu erwarten. Die Resorption und besonders die renale Elimination von Polyvidon ist abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35 000 bis 50 000 ist mit einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System zu rechnen. Berichte über Thesauris­mosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Ga­be von Polyvidon-haltigen Arzneimitteln fin­den sich für Povidon-Iod allerdings nicht.

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufge­nommenen Iod. Das Verteilungsvolu­men entspricht etwa 38 % des Körper­gewichts in kg, die biologische Halb­werts­zeit z. B. nach vaginaler Anwen­dung wird mit ca. 2 Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 µg/dl, für anorganisches Iod bei 0,01 bis 0,5 µg/dl. Nach massiver Povidon-Iod Exposition wurden Serum-Iodspiegel von 48 000 µg/dl gemessen. Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance (Normal­wert: 100 - 300 µg Iodid pro g Kreatinin), d. h. bei eingeschränkter Nierenfunktion verzögert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod wurde bei der Ratte bestimmt. Die LD₅₀betrug 962 - 1300 mg freies Iod (entsprechend 9,62 bis 13,0 g Povidon-Iod)/kg KG.

Nach peritonealer Applikation lag die LD₅₀für gesunde Kaninchen bei ca. 360 mg Povidon-Iod/kg KG, für Mäuse bei 400 bis 600 mg (entsprechend 40 - 60 mg verfügbarem Iod)/kg KG. Für Ratten wird eine intraperitoneale (i.p.) LD₅₀von 400 mg Povidon-Iod/kg KG, für Hunde eine LD₇₅von 400 mg/kg KG angegeben (bei verdünntem 0,2%igem Povidon-Iod). Einer anderen Unter­suchung zufolge starben alle Ratten, denen 350 mg/kg KG Povidon-Iod (10 %) i.p. injiziert wurde. Bei 10minü­tiger Spülung am offenen Abdomen betrug oberhalb einer Dosis von 400 mg/kg KG als 10%ige Lösung die Letalität 100 %, ebenso nach Spülung mit 15 ml/kg KG unverdünnter Povidon-Iod-Lösung bei gesunden Ratten.

Die i.p. Gabe von 75 bis 300 mg Povidon-Iod unterschiedlicher Konzen­tration pro kg KG führte in vielen Unter­suchungen zu einer erhöhten, oft 100%igen Letalität im Vergleich zu unbehandelten oder anders behandelten Kontrollen bei experimenteller Peri­tonitis, meist an Ratten.

Bei subkutaner Injektion unverdünnter Povidon-Iod-Lösung lag die LD₄₀für Ratten bei 2 g/kg KG (n = 10), die LD₅₀nach intravenöser Gabe von 10 % Povidon-Iod bei Kaninchen bei 110 mg/kg KG, während nach 250 mg/kg KG alle Tiere starben.

b) Subchronische und chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxi­zitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10 % verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Ab­setzen der Povidon-Iod-Zufuhr weitest­gehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod im Serum) und unspezifische, histo­pathologische Veränderungen der Schild­drüse beobachtet.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist ein mutagenes und kanzerogenes Risiko nicht gegeben.

d) Reproduktionstoxizität

Nach lokaler Povidon-Iodbehandlung um den Geburtstermin kann es zu - wahrscheinlich - transitorischen Hypo­thyroidismus des Neugeborenen mit TSH-Werten von über 50 uE/ml kommen. Untersuchungen über even­tuelle langfristige Auswirkungen dieser neonatalen Schilddrüsenfunktions­störungen liegen nicht vor.

Iod wird in der Milch angereichert. Nach lokaler Anwendung von Braunovidon Salbengaze kann die Milchkonzentration beim über 20fachen der Serum-Konzentration liegen.

e) Lokale Toxizität

Nach klinischer Erfahrung muß, zumin­dest bei längerer Anwendung z. B. auf Ulcera, mit einer Hemmung der Wund­heilung gerechnet werden. Bei intakter Haut wird Povidon-Iod in der Regel vertragen. In verschiedenen In-vitro-Untersuchungen wirkten, je nach Ver­suchsanordnung, 0,01 - 5%ige Povidon-Iod-Lösungen toxisch auf Fibro­blasten und Leukozyten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 400
Macrogol 4000
Gereinigtes Wasser
Natriumhydrogencarbonat
Baumwollgewirk
Weißes Vaselin

6.2 Inkompatibilitäten

Iod reagiert mit Quecksilberverbin­dun­gen zu stark lokaltoxischem (ätzendem) Hg₂I₂.

Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig mit Taurolidin und Was­serstoffperoxid angewendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 Abschnitte Salbengaze 7,5 x 10 cm, einzeln eingesiegelt
10 Abschnitte Salbengaze 10 x 20 cm, einzeln eingesiegelt

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Tel.: (0 56 61) 71-0

Fax: (0 56 61) 71-45 67

8. Zulassungsnummer(n)

3717.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

19.09.1983 / 02.03.2004

10. Stand der Information

03/2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Hinweise

Wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist oder Thiosulfatlösung leicht entfernen.