Zusammenfassung der Produktmerkmale

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Brennessel Tabletten SN

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält

375 mg Trockenextrakt aus Brennesselkraut (4.7-6:1)

Auszugsmittel: Wasser

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

ovale, naturfarbene Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung von rheumatischen Beschwerden

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 2-3 mal täglich 2 Filmtabletten ein.

Die Tabletten sind unzerkaut mit mindestens 1 Glas Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, einzunehmen

Ein Bezug zu den Mahlzeiten ist nicht vorgesehen.

Die Dauer der Anwendung ist nicht grundsätzlich begrenzt, und richtet sich nach Art,

Schwere und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Brennessel oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, sowie andauernder oder periodisch wiederkehrender Beschwerden ist ein Arzt

aufzusuchen.

Bei Diabetikern sollten bei Einnahme von Brennessel Tabletten SN wiederholte Kontrollen

des Blutzuckers und bei Hypertonikern Kontrollen des Blutdrucks erfolgen (s.a. Wechselwirkungen

und Nebenwirkungen bzw. Pharmakologie).

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Wechselwirkung von Brennessel Tabletten SN mit Antidiabetika kann nicht ausgeschlossen

werden. Untersuchungen zu Interaktionen mit Brennessel Tabletten SN liegen nicht vor (s. auch

Warnhinweise und Nebenwirkungen).

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwen- dung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der Anwendung von Brennesselkraut als Lebensmittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Deshalb wird die Anwendung von Brennessel Tabletten SN in Schwangeschaft und Stillzeit

nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. als Pruritus, Erythem, Exanthem,

Urtikaria) kommen sowie zu leichten gastrointestinalen Beschwerden.

Unter Gabe von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Brennesselblättern/-kraut ist über den

Anstieg des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus berichtet worden, welcher nach

Absetzen des Arzneimittels wieder zurückging

4.9 Überdosierung

Überdosierungsreaktionen mit Zubereitungen aus Brennessel sind bisher nicht be-

kannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu grosser Mengen die unter „Neben-

wirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Untersuchungen mit Brennessel Tabletten SN zur Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Toxikologie liegen nicht vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit einem wässrigen Brennesselkrautextrakt in Ratten und

Katzen zeigten deutliche blutdrucksenkende Effekte. In Katzen wurde eine Dosis entsprechend

einer Drogenmenge von 88 mg/kg KG i.v. verabreicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodxtrin, Maisstärke, Povidon K 90, vorverkleisterte Maisstärke, Gefälltes Siliciumdioxid,

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Calciumstearat (Ph.Eur.), Basisches

Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnisart:

PVdC-Aluminiumblister

Inhalt:

60, 90, 100 und 120 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung:

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

D-83043 Bad Aibling

8. Zulassungsnummer:

6065473.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

07.06.1999

10. Stand der Information

04/2008

11. Verkaufsabgrenzung

apothekenpflichtig