Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

BREVACTID 1500 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Choriongonadotropin

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist BREVACTID 1500 I.E. und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von BREVACTID 1500 I.E. beachten?

3.    Wie ist BREVACTID 1500 I.E. anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist BREVACTID 1500 I.E. aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST BREVACTID 1500 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

BREVACTID 1500 I.E. enthält als Wirkstoff humanes Choriongonadotropin (hCG), das aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen wird. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.

In hCG ist eine bestimmte Aktivität an luteinisierendem Hormon (LH) enthalten; hCG hat die gleiche Wirkung auf den Körper wie luteinisierendes Hormon, das in der Hirnanhangdrüse von Frauen und Männern produziert wird. Zusammen mit einem anderen Hormon der Hirnanhangdrüse, dem follikelstimulierenden Hormon (FSH), kontrolliert LH die Abläufe in den Fortpflanzungsorganen (Eierstöcke der Frau und Hoden beim Mann).

Andrologie

•    Hypogonadotroper Hypogonadismus

BREVACTID 1500 I.E. wird angewendet bei Männern zur Herstellung der Fruchtbarkeit (Auslösung der Spermienbildung) bei der Unterfunktion der Geschlechtsorgane wegen eines Mangels an gonadotropen Hormonen. BREVACTID 1500 I.E. wird entweder allein oder zusammen mit anderen Gonadotropinen (hMG, FSH) angewendet.

Pädiatrie

•    Hodenhochstand

BREVACTID 1500 I.E. wird angewendet bei Kindern, bei denen die Hoden nicht oder nicht vollständig in den Hodensack gewandert sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BREVACTID 1500 I.E. BEACHTEN?

BREVACTID 1500 I.E. darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen humane Gonadotropine oder einen der sonstigen Bestandteile von BREVACTID 1500 I.E. sind

•    wenn bei Ihnen sexualhormon-abhängige Tumoren, wie z.B. Prostatakrebs oder Brustkrebs (beim Mann) bekannt sind oder vermutet werden,

•    bei Tumoren des Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse)

•    wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktiven thromboembolischen Erkrankungen) leiden

BREVACTID 1500 I.E. darf nicht angewendet werden, wenn bekannt ist, dass die Ursache für einen Hodenhochstand nicht durch Hormone behoben werden kann (Leistenbruch, Zustand nach Operationen im Leistenbereich, Fehllage des Hodens).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BREVACTID 1500 I.E. ist erforderlich:

Eine sorgfältige Überwachung kann in einigen Fällen notwendig sein. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit einmal hatten:

•    Herz-Kreislauf-Erkrankungen

•    Nierenerkrankungen

•    Epilepsie (Fallsucht)

•    migräneartige Kopfschmerzen

Die Behandlung mit BREVACTID 1500 I.E. kann das Risiko einer Thrombose erhöhen. Unter einer Thrombose versteht man die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, meistens in den Venen der Beine oder der Lunge. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt hierauf an, bevor Sie die Behandlung mit BREVACTID 1500 I.E. beginnen, insbesondere dann, wenn

•    Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben

•    Sie oder jemand aus Ihrer nahen Verwandtschaft bereits eine Thrombose hatte

•    Sie stark übergewichtig sind

Wenden Sie BREVACTID 1500 I.E. nicht zur Verringerung Ihres Körpergewichts an. BREVACTID 1500 I.E. hat keine Auswirkung auf den Fettstoffwechsel, die Fettverteilung, den Appetit oder das Hungergefühl.

Bei der wiederholten Anwendung von Choriongonadotropin vor Abschluss des Skelettwachstums ist auf eine beschleunigte Skelettreifung sowie einen eventuellen frühzeitigen Epiphysenschluss (geschlossene Wachstumszone des Knochens) zu achten.

BREVACTID 1500 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösungsmittel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von BREVACTID 1500 I.E. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von BREVACTID 1500 I.E. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme/Anwendung von BREVACTID 1500 I.E. mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

3. WIE IST BREVACTID 1500 I.E. ANZUWENDEN?

•    Zur Herstellung der Fruchtbarkeit bei Unterfunktion der Geschlechtsorgane infolge eines Mangels an gonadotropen Hormonen (auch in Kombination mit hMG oder FSH):

Die Behandlung von Männern mit BREVACTID 1500 I.E. sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist. Behandlungsbeginn mit 1500 I.E. hCG (entsprechend 1 Durchstechflasche BREVACTID 1500 I.E.) zweimal pro Woche.

Da die Entwicklung der Spermienzellen ca. 74 Tage dauert, sollte die Behandlung für mindestens 3 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Besserung erwartet werden kann. Während der Behandlung sollte eine Testosteron-Ersatztherapie ausgesetzt werden und die Testosteronspiegel sollten regelmäßig überwacht werden. Für das Erreichen normaler Testosteronspiegel kann es nötig sein, die Dosis von hCG entsprechend anzupassen. Wenn das Ansprechen auf eine alleinige hCG Therapie unzureichend ist, kann die zusätzliche Anwendung von hMG oder FSH erforderlich sein. Sobald unter der Kombinationsbehandlung eine Verbesserung erreicht wurde, kann diese in einigen Fällen durch alleinige Gabe von hCG beibehalten werden.

Die Lösung wird langsam in einen Muskel (in das Gesäß, den Oberschenkel oder den Oberarm) gespritzt. Nach Auflösen des Pulvers in beiliegendem Lösungsmittel muss die Lösung sofort verwendet werden.

•    Bei Hodenhochstand:

Die Therapie des Hodenhochstands sollte in der zweiten Hälfte des ersten Lebensjahres beginnen und muss bis zum Ende des zweiten Lebensjahres abgeschlossen sein.

Die empfohlene Dosis beträgt: 250 I.E./Dosis zweimal pro Woche über fünf Wochen bei jungen Kleinkindern.

Sollte die Diagnose erst zu einem späteren Zeitpunkt gestellt werden, wird folgende Dosierung empfohlen:

- bis zum 6. Lebensjahr:    500 I.E./Dosis zweimal pro Woche über fünf Wochen

- ab dem 7. Lebensjahr:    1000 I.E./Dosis zweimal pro Woche über fünf Wochen

Wenn Sie eine größere Menge BREVACTID 1500 I.E. angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von BREVACTID 1500 I.E. vergessen haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von BREVACTID 1500 I.E. abgebrochen haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann BREVACTID 1500 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie BREVACTID 1500 I.E. nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten) können auftreten:

•    Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie)

•    Reaktionen und Schmerzen an der Einstichstelle

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) können auftreten:

•    Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

•    Kopfschmerzen

•    Ausschlag, Talgdrüsenentzündung (Akne vulgaris)

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) können auftreten:

•    Durchfall

•    Störung der Ausscheidung von Salzen und Wasser

•    Depression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit

Es wurden Größenzunahme des männlichen Gliedes mit Versteifungsneigung bzw. Wucherungen in der Vorsteherdrüse (Prostata) beobachtet.

Gelegentlich treten bei Jungen für die Zeit der Behandlung leichte psychische Veränderungen auf, wie man sie in der ersten Zeit der Geschlechtsentwicklung beobachten kann (pubertäres Verhalten).

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Gelegentlich wurden Müdigkeit und Fieber nach BREVACTID-Gabe beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BREVACTID 1500 I.E. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die Injektionslösung ist sofort nach der Herstellung zu verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was BREVACTID 1500 I.E. enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 1500 I.E. menschliches Choriongonadotropin (hCG).

Die sonstigen Bestandteile sind:

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält Lactose und Natriumhydroxid 1 N.

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie BREVACTID 1500 I.E. aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 3 Durchstechflaschen mit 1500 I.E. Pulver und 3 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Mitvertrieb

Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Telefon: 0431 - 58 52 0 Telefax: 0431 - 58 52 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im März 2015 überarbeitet.

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail Adresse: info-service@ferring.de

Bitte beachten Sie Folgendes:

Das Pulver kann sich schon nach Zugabe eines Tropfens des Lösungsmittels vollständig auflösen, so dass der Eindruck entstehen könnte, dass kein Pulver in der Durchstechflasche vorhanden war. Geben Sie trotzdem das gesamte Lösungsmittel in die Flasche.

BREVACTID, FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von Ferring B.V. © 2014 Ferring B.V.

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