Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

BREVACTID 5000 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Choriongonadotropin

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist BREVACTID 5000 I.E. und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. beachten?

3.    Wie ist BREVACTID 5000 I.E. anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist BREVACTID 5000 I.E. aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST BREVACTID 5000 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

BREVACTID 5000 I.E. enthält als Wirkstoff humanes Choriongonadotropin (hCG), das aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen wird. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.

In hCG ist eine bestimmte Aktivität an luteinisierendem Hormon (LH) enthalten; hCG hat die gleiche Wirkung auf den Körper wie luteinisierendes Hormon, das in der Hirnanhangdrüse von Frauen und Männern produziert wird. Zusammen mit einem anderen Hormon der Hirnanhangdrüse, dem follikelstimulierenden Hormon (FSH), kontrolliert LH die Abläufe in den Fortpflanzungsorganen (Eierstöcke der Frau und Hoden beim Mann).

•    BREVACTID 5000 I.E. wird angewendet bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen, wie z.B. einer in vitro-Fertilisation. Vorher werden andere Arzneimittel angewendet, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen) herbeizuführen. BREVACTID 5000 I.E. wird dann angewendet, um die Follikelreifung zu bewirken.

•    BREVACTID 5000 I.E. wird angewendet bei Frauen, die keine Eizellen entwickeln können oder die zu wenige Eizellen bilden. Es wird angewendet, um den Eisprung (Ovulation) auszulösen, nachdem zuvor andere Arzneimittel zur Entwicklung der Follikel angewendet wurden.

•    BREVACTID 5000 I.E. wird angewendet bei Männern zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der Hoden bei Unterfunktion der Geschlechtsorgane infolge eines Mangels an gonadotropen Hormonen vor einer Stimulationstherapie.

• BREVACTID 5000 I.E. wird angewendet bei Jungen mit verspätetem Auftreten der Geschlechtsreife (Pubertas tarda) bei gleichzeitig vorhandenem hypogonadotropen Hypogonadismus (verminderte Keimdrüsenfunktion bei Erkrankungen oder Veränderungen der Hirnanhangdrüse).

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BREVACTID 5000 I.E. BEACHTEN?

BREVACTID 5000 I.E. darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen humane Gonadotropine oder einen der sonstigen Bestandteile von BREVACTID 5000 I.E. sind

•    wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs festgestellt wurde

•    wenn bei Ihnen sexualhormon-abhängige Tumoren, wie z.B. Prostatakrebs oder Brustkrebs (beim Mann) bekannt oder vermutet werden,

•    bei Tumoren des Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse)

•    wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder eine oder mehrere Eierstockzysten vorliegen, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen

•    wenn Sie Blutungen ungeklärter Ursachen aus der Scheide haben

•    wenn Sie innerhalb der letzten drei Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten

•    wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktiven thromboembolischen Erkrankungen) leiden

•    wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen nicht möglich ist (z.B. Missbildungen der Gebärmutter) oder wenn Sie bereits die Menopause erreicht haben

Bei Patientinnen mit einer Überstimulierung der Eierstöcke sollte kein hCG zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. ist erforderlich

Bei der Anwendung bei Frauen

Bevor Ihr Arzt mit einer Behandlung beginnt, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners und mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft genau abgeklärt sein. Ihr Arzt muss eine gründliche Untersuchung durchführen, um anatomische Veränderungen der Geschlechtsorgane oder nicht mit den Keimdrüsen zusammenhängende Störungen des Hormonhaushaltes auszuschließen (wie z.B. Erkrankungen der Schilddrüse, Nebennieren oder Hirnanhangdrüse).

Während der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig. Üblicherweise werden in regelmäßigen Abständen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt und Blut abgenommen. Dies ist besonders wichtig, da Sie durch die Behandlung mit BREVACTID 5000 I.E. mit einem erhöhten Risiko für das Entstehen    eines ovariellen

Überstimulationssyndroms (OHSS) ausgesetzt sind (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Das passiert, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und zu viele Follikel bilden. Ein OHSS kann sich in Form von Bauchschmerzen, Übelkeit oder Durchfall äußern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der oben genannten Beschwerden bemerken.

Die Behandlung mit BREVACTID 5000 I.E. kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko einer Thrombose erhöhen. Unter einer Thrombose versteht man die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, meistens in den Venen der Beine oder der Lunge. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt hierauf an, bevor Sie die Behandlung mit BREVACTID 5000 I.E. beginnen, insbesondere dann, wenn

•    Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben

•    Sie oder jemand aus Ihrer nahen Verwandtschaft bereits eine Thrombose hatte

•    Sie stark übergewichtig sind

Kommt es mit Hilfe einer Gonadotropintherapie zu einer Schwangerschaft, so ist die Wahrscheinlichkeit erhöht, Zwillinge oder Mehrlinge zu bekommen. Bei Frauen mit vorgeschädigten Eileitern besteht ein leicht erhöhtes Risiko einer Eileiterschwangerschaft. Die Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei Patientinnen, die keine oder zu wenige Eizellen bilden, als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Störungen der Fruchtbarkeit.

Die Häufigkeit von Missbildungen nach der assistierten Reproduktionstechnologie kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis. Dies kann im Zusammenhang mit unterschiedlichen Voraussetzungen bei den Eltern (z.B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und mit dem vermehrten Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften stehen.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung besonders überwachen, wenn Sie an einer klinisch bedeutsamen Krankheit leiden, bei der eine Schwangerschaft zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes führen könnte.

Wenden Sie BREVACTID 5000 I.E. nicht zur Verringerung Ihres Körpergewichts an. BREVACTID 5000 I.E. hat keine Auswirkung auf den Fettstoffwechsel, die Fettverteilung, den Appetit oder das Hungergefühl.

Bei der Anwendung bei Kindern

Bei der wiederholten Anwendung von Choriongonadotropin vor Abschluss des Skelettwachstums ist auf eine beschleunigte Skelettreifung sowie einen eventuellen frühzeitigen Epiphysenschluss (geschlossene Wachstumszone des Knochens) zu achten.

BREVACTID 5000 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösungsmittel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme/Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Nach der Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. kann es bis zu 10 Tage lang zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

BREVACTID 5000 I.E. darf in der Normalschwangerschaft sowie in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

WIE IST BREVACTID 5000 I.E. ANZUWENDEN?

•    Gynäkologie

Die Behandlung von Frauen mit BREVACTID 5000 I.E. sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Störungen der Fruchtbarkeit erfahren ist.

Zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung bei ART und zur Auslösung des Eisprungs: Einmalig 5000 I.E. oder 10.000 I.E. hCG (entsprechend 1 oder 2 Durchstechflaschen BREVACTID 5000 I.E.). Die Anwendung soll 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Anregung des Follikelwachstums erfolgen.

Wenn BREVACTID 5000 I.E. zur Auslösung des Eisprungs nach Anregung des Follikelwachstums angewendet wird, wird empfohlen am Tag der Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

•    Pädiatrie/Andrologie

Bei Jungen mit verspäteter Geschlechtsreife 5000 I.E. hCG (entsprechend 1 Durchstechflasche BREVACTID 5000 I.E.) wöchentlich über 3 Monate.

Zur Differenzialdiagnose bei Knaben mit Hodenhochstand bzw. Überprüfung der Funktionsfähigkeit der Hoden bei Unterfunktion der Geschlechtsorgane infolge eines Mangels an gonadotropen Hormonen: Einmalig 5000 I.E. hCG (entsprechend 1 Durchstechflasche BREVACTID 5000 I.E.).

Die Lösung wird langsam in einen Muskel (in das Gesäß, den Oberschenkel oder den Oberarm) gespritzt. Nach Auflösen des Pulvers in beiliegendem Lösungsmittel muss die Lösung sofort verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge BREVACTID 5000 I.E. angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung berichtet. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass bei Frauen eine Überdosis BREVACTID 5000 I.E. ein ovarielles Überstimulationssyndrom auslösen kann (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. ist erforderlich“).

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann BREVACTID 5000 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie BREVACTID 5000 I.E. nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten) können auftreten:

•    Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie)

•    Reaktionen und Schmerzen an der Einstichstelle

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) können auftreten:

•    Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Kopfschmerzen

•    Mildes bis mäßiges ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

•    Ausschlag, Talgdrüsenentzündung (Akne vulgaris)

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) können auftreten:

•    Durchfall

•    Störung der Ausscheidung von Salzen und Wasser

•    Schweres ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

•    Depression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit

Es wurden Größenzunahme des männlichen Gliedes mit Versteifungsneigung bzw. Wucherungen in der Vorsteherdrüse (Prostata) beobachtet.

Gelegentlich treten bei Jungen für die Zeit der Behandlung leichte psychische Veränderungen auf, wie man sie in der ersten Zeit der Geschlechtsentwicklung beobachten kann (pubertäres Verhalten).

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Gelegentlich wurden Müdigkeit und Fieber nach BREVACTID-Gabe beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BREVACTID 5000 I.E. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die Injektionslösung ist sofort nach der Herstellung zu verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN

Was BREVACTID 5000 I.E. enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 5000 I.E. menschliches Choriongonadotropin (hCG).

Die sonstigen Bestandteile sind:

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält Lactose und Natriumhydroxid 1 N.

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie BREVACTID 5000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 3 Durchstechflaschen mit 5000 I.E. Pulver und 3 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Mitvertreiber

Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Telefon: 0431 - 58 52 0 Telefax: 0431 - 58 52 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt März 2015 überarbeitet.

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail Adresse: info-service@ferring.de

Bitte beachten Sie Folgendes:

Das Pulver kann sich schon nach Zugabe eines Tropfens des Lösungsmittels vollständig auflösen, so dass der Eindruck entstehen könnte, dass kein Pulver in der Durchstechflasche vorhanden war. Geben Sie trotzdem das gesamte Lösungsmittel in die Flasche.

BREVACTID, FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von Ferring B.V. © 2014 Ferring B.V.

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