Document: 20.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wirkstoff			Konzen- tration (mg/ml)		Lösungs- menge (ml)		Physikalische Veränderungen
				Sofort		Nach ¼ Std.		Nach ½ Std.	Nach 1 Std.
BREVIMYTAL® HIKMA	10	10		Kontrolle
Atropinsulfat	0,4	1		keine		Trübung
Atropinsulfat	0,6	1		keine		Ndschlg.		Ndschlg.
Succinylcholinchlorid	0,5	4		keine		keine		Trübung
Succinylcholinchlorid	1	4		keine		keine		Trübung
Dimethyltubocurarinjodid	0,5	4		keine		keine		Ndschlg.
Dimethyltubocurarinjodid	1	4		keine		keine		Ndschlg.
Scopolaminhydrobromid	0,5	1		keine		keine		keine	Trübung
d-Tubocurarinchlorid	3	4		keine		Trübung

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

BREVIMYTAL^®HIKMA wird intravenös, bei Kindern auch rektal angewendet.

In Abhängigkeit von der Art der Anwendung sind die Angaben zum Mindestalter bzw. ‑körpergewicht sowie zum maximalen Körpergewicht des Patienten zu beachten.

Die Anwendung soll nur durch in der Anästhesie erfahrene Ärzte erfolgen.

Einrichtungen zur Behandlung von Narkosezwischenfällen (z.B. zur Intubation und Defibrillation, Sauerstoffzufuhr, zum Absaugen und ein sicherer venöser Zugang) sowie mit den entsprechenden Maßnahmen vertrautes Personal müssen jederzeit einsatzbereit sein. Da ein Herz- und Atemstillstand eintreten kann, sollten die Patienten während und nach der Anästhesie mit BREVIMYTAL^®HIKMA sorgfältig beobachtet werden. Freie Atemwege und ausreichende Belüftung der Lungen sind sicher­zustellen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungs- und Anwendungsempfehlun­gen:

Intravenöse Verabreichung

Bei Erwachsenen und Kindern über 25 kg Körpergewicht soll BREVIMYTAL^®HIKMA nur intravenös angewendet werden.

Intermittierende Injektion:

Zur Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung durch intermittierende Injektion wird die Verwendung einer 1%igen Lösung (entsprechend 10 mg/ml Methohexital-Natrium) empfohlen. Höhere Konzentrationen sollen nicht verwendet werden; sie führen zu deutlich mehr Muskelbewegungen sowie Atem- und Kreislaufstörungen. Die Dosierung richtet sich bei der Einleitung einer Barbiturat-Narkose grundsätzlich nach dem individuellen Ansprechen. Beim Erwachsenen wird BREVIMYTAL^®HIKMA normalerweise in Dosen zwischen 5 und 12 ml 1%iger Lösung (entsprechend 50 – 120 mg Methohexital-Natrium bzw. 1 – 1,5 mg/kg KG) verwendet. Mit dieser Induktionsdosis wird gewöhn­lich eine 5 bis 7 Minuten dauernde Narkose erzielt. Eine bestimmte Injektionsgeschwindigkeit ist nicht festgelegt; in der Regel wird von der 1%igen Lösung in 5 Sekunden 1 ml (10 mg) gespritzt. Zur Aufrechterhaltung durch intermittierende Injektion werden in Abständen von 4 – 7 Minuten weitere Dosen von 2 – 4 ml (20 – 40 mg) verabfolgt.

Dauertropfinfusion:

Die Aufrechterhaltung der Narkose kann auch durch Dauertropfinfusion einer 0,2%igen Lösung (entsprechend 2 mg/ml Methohexital-Natrium) erfolgen. Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Sie kann z.B. auf 1 Tropfen pro Sekunde eingestellt werden. Es empfiehlt sich in diesem Fall, als Lösungsmittel nicht Wasser für Injektionszwecke, sondern 5%ige Glucoselösung oder physiologische Kochsalzlösung zu verwenden, um eine übermäßig hypotonische Lösung zu vermeiden. Bei länger dauernden Eingriffen wird eine allmähliche Verminderung der Infusionsrate empfohlen.

Rektale Anwendung

Eine rektale Anwendung sollte nur bei Kindern erfolgen, die mindestens 18 Monate alt sind und deren Körpergewicht maximal 25 kg beträgt. Es werden im allgemeinen 20-30 mg/kg Körpergewicht als 10%ige Lösung (0,2 – 0,3 ml/kg Körpergewicht) instilliert, jedoch sollte dabei eine Dosis von 500 mg Methohexital-Natrium nicht überschritten werden. Als Lösungsmittel eignen sich Wasser für Injektionszwecke oder physiologische Kochsalzlösung.

Die berechnete Menge der 10%igen Lösung wird mit einer Einmalspritze, über deren Konus ein von der Firma Lilly Deutschland GmbH, 35387 Giessen, erhältlicher Applikator (Kunststoffansatz) gestülpt wird, unmittelbar hinter den Analsphinkter instilliert. Durch leichtes Zusammendrücken der Gesäßbacken lässt sich in den meisten Fällen ein unwillkürlicher Stuhlabgang vermeiden. Diese Instillation sollte aus aseptischen Gründen noch au­ßerhalb des Operationsraumes erfolgen. Danach muss das Kind unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Diese Einleitungsanästhesie hält nach einer Einschlafzeit von 6 – 8 Minuten auf­grund der raschen Metabolisierung von Methohexital-Natrium etwa 5 – 8 Minuten an.

Weitere Hinweise zur Anwendung

Zur allgemeinen medikamentösen Operationsvorbereitung erwiesen sich für die Kombination mit BREVIMYTAL^®HIKMA die Belladonna-Alkaloide, evtl. kombiniert mit einem Opiat, am geeignetsten. Phenothiazine sind weniger geeignet.

BREVIMYTAL^®HIKMA kann mit Inhalationsnarkotika, Muskelrelaxantien, Analgetika und anderen bei der Anästhesie üblichen Präparaten kombiniert werden. Die Einschlafquote bei rektaler Gabe beträgt etwa 90 %. Sollte nach rektaler bzw. i.m. Gabe ein Kind nicht einschla­fen, ist eine Wiederholung der Applikation nicht zu empfehlen. Das Kind sollte dann sofort eine Inhalationsnarkose erhalten.

Angaben zur Herstellung von Lösungen:

Als Lösungsmittel eignet sich hinsichtlich der Venenverträglichkeit am besten physiologische Kochsalzlösung, es kann aber auch 5%ige Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke verwendet werden. Bacteriostatikahaltige Lösungsmittel und Ringer-Laktat-Lösung sind inkompatibel mit BREVIMYTAL^®HIKMA und daher nicht geeignet.

Das Lösungsmittel ist mit Hilfe einer Injektionsspritze oder Perfusorspritze in die Durchstechflasche einzubringen (Überleitungskanülen sind ungeeignet).

1%ige Lösung zur intravenösen Applikation:

500 mg BREVIMYTAL^®HIKMA in 50 ml Lösungsmittel (1 ml = 10 mg)

0,2%ige Lösung zur Infusion:

500 mg BREVIMYTAL^®HIKMA in 250 ml Lösungsmittel (1 ml = 2 mg)

10%ige Lösung zur rektalen Instillation:

500 mg BREVIMYTAL^®HIKMA in 5 ml Lösungsmittel (1 ml = 100 mg)

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

a) Symptome einer Überdosierung

Nach i.v.-Verabreichung treten die Symptome innerhalb von Sekunden, nach anderen Applikationsarten etwas verzögert auf. Sie können in ZNS-dämpfender Wirkung, Atemdepression, Hypotonie, Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes, Hyperaktivität der Skelettmuskulatur bestehen. Auch Krampfanfälle können auftreten.

Nach massiver Barbituratintoxikation können Lungenödem, Kreislaufkollaps mit Verminderung des peripheren Gefäßtonus und Herzstillstand auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Sicherstellung freier Atemwege und ausreichender Sauerstoffzufuhr, Ventilation und Perfusion. Sorgfältige Überwachung und Aufrechterhaltung der Vitalzeichen, Blutgase, Serumelektrolyte etc.

Maßnahmen gegen eine Hypotonie: Hochlegen der Beine und intravenöse Flüssigkeitszufuhr und — wenn nötig — Vasopressoren und/oder inotrope Medikamente.

Bei Krampfanfällen können Diazepam i.v. und Phenytoin verabreicht werden, bei Nichtansprechen eine Allgemeinnarkose und neuromuskuläre Blockade.

Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle die Resorption vermindert werden, die häufig wirkungsvoller als die Gabe von Emetika oder Magenspülung ist.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von BREVIMYTAL^®HIKMA auftreten?

Hypotone Kreislaufreaktionen, Herzjagen, peripherer Gefäßkollaps, Thrombophlebitis, Schmerzen und Nervenschäden an der Injektionsstelle, Atemdepressionen (Dyspnoe, Apnoe), Herz- und Atemstillstand, Krampfanfälle, Stimmritzenkrampf, Krampf der Bronchialmuskeln, Speichelfluss, Schluckauf, unerwünschte Aktivität der Skelettmuskulatur (zuckende bis krampfartige Bewegungen), Ruhelosigkeit, Angst, delirante Zustände, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalbeschwerden, Rhinitis, Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht, selten Anaphylaxie, Schüttelfrost nach Beendigung der Narkose.

Bei entsprechender Veranlagung sind psychomotorische Anfälle möglich.

Bei wiederholter Gabe bzw. Dauertropfinfusion kann es zu einer Kumulation und dadurch zu verlängerter Narkosedauer, längerer Somnolenz sowie Atem- und Kreislaufdepressionen kommen.

Bei versehentlicher paravenöser Injektion kann es zu Schmerzen, Schwellungen, Ulzerationen und Nekrosen kommen. Versehentliche intraarterielle Injektionen sind gefährlich und können zur Gangrän einer Extremität führen, die eine Amputation erfordern kann.Labortests: Bromsulfaleintest und Leberfunktionstests können schon durch eine einmalige Barbituratgabe beeinflusst werden. In Einzelfällen wurde eine deutliche, reversible Erhöhung von Leberenzymwerten beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Die zubereitete Lösung soll bei Raumtemperatur, aber nicht über 25 °C aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht bzw. danach nicht mehr verwendet werden.

Wegen der Gefahr der mikrobiellen Verunreinigung ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden. Wird diese nicht sofort verwendet, so ist der Anwender für Lagerungsdauer und Lagerungsbedingung der gebrauchsfertigen Zubereitung vor deren Applikation verantwortlich, welche normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei Lagerung unter 25°C beträgt.

Die nach einer Einfachentnahme überschüssige Zubereitung ist zu verwerfen.

Nur klare und farblose Lösungen dürfen verwendet werden.

Stand der Information:

Oktober 2005