Document: 08.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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06.02.2013

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

BREVOXYL^®4% Creme

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss BREVOXYL 4% Creme jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

BREVOXYL 4% Creme ist ein lokal anzuwendendes Aknemittel.

BREVOXYL 4% Creme wird angewendet zur Behandlung mittelschwerer Akne vulgaris.

BREVOXYL 4% Creme darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BREVOXYL 4% Creme ist erforderlich,

Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Mund und Schleimhäuten.

Es wird empfohlen, die Sonnenbestrahlung und die Benutzung von Solarien zu minimieren.

Die gleichzeitige Anwendung anderer keratolytischer Mittel wie Salicylsäure oder Schwefel kann zu vermehrtem Auftreten von Hautreizungen führen.

Während der ersten Wochen der Behandlung wird bei den meisten Patienten eine plötzliche Zunahme der Hautschälung und eine Rötung eintreten. Diese ist harmlos und verschwindet gewöhnlich nach ein bis zwei Tagen, wenn die Therapie vorübergehend abgesetzt wird.

Das Produkt kann Haare und farbiges Gewebe bleichen.

Kinder:

Geben Sie dieses Arzneimittel an Kinder unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Anwendung von BREVOXYL 4% Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von BREVOXYL 4% Creme und topischen Aknetherapeutika, die Vitamin A Säure-Derivate enthalten, sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

BREVOXYL 4% Creme sollte während der Schwangerschaft nur mit besonderer Vorsicht und nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung des Arztes angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte BREVOXYL 4% Creme nicht angewendet werden.

Stillzeit:

BREVOXYL 4% Creme sollte während der Stillzeit nur mit besonderer Vorsicht und nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung des Arztes angewendet werden.

Es gibt keine Erkenntnisse darüber, ob BREVOXYL 4% Creme in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BREVOXYL 4% Creme

Propylenglycolalginat kann Hautreizungen hervorrufen.

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie BREVOXYL 4% Creme immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie eine kleine Menge BREVOXYL 4% Creme mit den Fingerspitzen auf die mit Akne befallenen Hautareale auf, nicht nur auf einzelne Akneläsionen. Als Richtlinie für die aufzutragende Menge gilt: eine Fingerspitze (die Menge aus der Tube entnommenen Creme, die von Ihrer Fingerspitze bis zum ersten Fingergelenk reicht) reicht zur Behandlung des gesamten Gesichts. Zweieinhalb Fingerspitzen reichen zur Anwendung auf Gesicht und Rücken. Läßt sich die Creme nicht leicht in die Haut einmassieren, so verwenden Sie zuviel.

Art der Anwendung:

Bevor Sie BREVOXYL 4% Creme auftragen, waschen Sie Ihre Haut mit Wasser und Seife.

Make-up-Reste sind ebenfalls sorgfältig zu entfernen.
Danach Brevoxyl 4% Creme mit den Fingerspitzen auftragen.

Nach der Anwendung die Hände waschen! Nachdem die Creme in die Haut eingedrungen ist, kann ggf. ein nichtfettendes Make-up aufgetragen werden.

Dauer der Anwendung:

Bis zum vollen Wirkungseintritt beträgt die Anwendungsdauer in der Regel 4 - 6 Wochen. Auf Anweisung des Arztes kann auch eine längere Anwendungsdauer (einige Monate) erforderlich sein.

Wenden Sie BREVOXYL 4% Creme ohne ärztlichen Rat nicht länger als 30 Tage an.

Häufigkeit der Anwendung:

BREVOXYL 4% Creme wird ein- bis zweimal täglich angewendet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BREVOXYL 4% Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge BREVOXYL 4% angewendet haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Reaktionen Ihrer Haut beobachten.

Fälle von Überdosierungen sind bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von BREVOXYL 4% Creme vergessen haben

Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Tragen Sie BREVOXYL 4% Creme das nächste Mal wie gewohnt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann BREVOXYL 4% Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei vorschriftsmäßigem Gebrauch wird wahrscheinlich nach der ersten Anwendung ein leichtes Brennen zu spüren sein.

Während der ersten Wochen der Behandlung wird bei den meisten Patienten eine plötzliche Zunahme der Hautschälung und eine Rötung eintreten. Diese ist harmlos und verschwindet gewöhnlich nach ein bis zwei Tagen, wenn die Therapie vorübergehend abgesetzt wird.

Weiterhin können auftreten: vorübergehender Juckreiz, Gesichtsschwellung, Dermatitis oder Hautausschlag.

Wie bei anderen Benzoylperoxidzubereitungen können allergische Kontaktdermatitiden (entzündliche Hautreaktionen, verursacht durch Kontakt mit einem Arzneimittel) vorkommen.

Wenn bei Ihnen starkes Brennen, Schuppen, Jucken oder andere, in der Packungsbeilage nicht beschriebene Reaktionen auftreten, so sollten Sie die Anwendung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem auf Tube und Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was BREVOXYL 4% Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid

1 g Creme enthält 40 mg Benzoylperoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetylalkohol, Stearylalkohol und Cetomacrogol 1000, Simeticon, Propylenglycolalginat, 1,4:3,6-Dianhydro-2,5-di-O-methyl-D-glucitol, Duftstoffe, gereinigtes Wasser.

Wie BREVOXYL 4% Creme aussieht und Inhalt der Packung

Brevoxyl ist eine weiße bis leicht beige Creme und ist in Tuben mit 5 g, 15 g, 30 g 40 g oder 50 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, D-77815 Bühl

Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Hersteller:

Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome Operations, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich

oder:

Stiefel Laboratories Ltd., Finisklin Business Park, Sligo, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich: BREVOXYL 4% Crème

Deutschland. BREVOXYL 4% Creme

Finnland. BREVOXYL 40 mg/g emulsiovoide

Griechenland; Irland, Polen, Schweden: BREVOXYL

Großbritannien: BREVOXYL 4% Cream

Norwegen: BREVOXYL KREM

Österreich: BREVOXYL 4%-Creme

Rumänien: BREVOXYL, crema

Spanien: SOLUCEL Crema

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

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