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• 07.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml Augentropfen

Wirkstoff: Brimonidin[(R,R)-tartrat]

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck).

Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml wird als alleinige Therapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, um den Augeninnendruck zu senken.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml beachten?

Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Brimonidintartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml sind

• wenn Sie mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) behandelt werden

• wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen depressive Erkrankungen behandelt werden (z. B. trizyklische Antidepressiva oder Mianserin). Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen einnehmen.

• bei Neugeborenen und Kleinkindern (im Alter unter 2 Jahren).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml ist erforderlich

• wenn Sie an einer schweren oder instabilen und unbehandelten Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden

• wenn Sie an depressiven Erkrankungen leiden

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrale Insuffizienz) oder des Herzens (Herzinsuffizienz) leiden

• wenn es bei Ihnen beim Aufsetzen oder Aufstehen aus liegender Position zu einem Blutdruckabfall kommt, der zu Schwindel und Benommenheit führen kann (orthostatische Hypotension)

• wenn Sie an Gefäßkrämpfen vorwiegend in den Händen und Armen (Raynaud-Syndrom) oder einer chronisch-entzündlichen Gefäßkrankheit mit Verstopfung der Gefäße durch Gerinnselbildung (Thrombangitis obliterans) leiden

• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der genannten Bedingungen bzw. Erkrankungen auf Sie zutrifft.

Kinder

Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml wird nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 2-12 Jahren empfohlen.

Bei Anwendung von Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken

Die Wirkung von Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Alkohol, Schlafmittel aus der Gruppe der Barbiturate, Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate, Beruhigungsmittel oder Narkosemittel) kann durch Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml verstärkt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems (Chlorpromazin, Methylphenidat), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Reserpin)

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aufnahme ins Blut und den Stoffwechsel von Adrenalin, Noradrenalin und anderen so genannten biogenen Aminen im Körper beeinflussen können, wie z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat oder Reserpin, ist Vorsicht geboten.

Blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente

Nach der Anwendung von Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml wurde bei einigen Patienten ein geringer Blutdruckabfall beobachtet. Bei der Anwendung von Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und/oder Herzmedikamenten aus der Gruppe der Digitalis-Glykoside ist Vorsicht geboten.

Adrenorezeptor-Agonisten oder -Antagonisten

Vorsicht ist geboten bei Erstverabreichung oder Dosierungsänderung eines gleichzeitig systemisch angewendeten Arzneimittels (ungeachtet der Darreichungsform), das Wechselwirkungen mit Substanzen wie Brimonidin (-Adrenorezeptor-Agonisten) verursacht oder diese in ihrer Wirkung beeinflussen kann, wie z. B. Adrenorezeptor-Agonisten oder -Antagonisten (z. B. Isoprenalin, Prazosin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft wurde bislang nicht untersucht. Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml darf daher bei Frauen während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml kann Müdigkeit und/oder Benommenheit/Schläfrigkeit verursachen. Dadurch können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml kann Verschwommensehen und/oder Sehstörungen verursachen. Dadurch können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere nachts oder bei verminderter Beleuchtung, beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml

Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge hervorrufen kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung von Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. Wie ist Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml anzuwenden?

Wenden Sie Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

2-mal täglich mit einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden 1 Tropfen, der in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen einzutropfen ist.

Art der Anwendung

Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml darf nur als Augentropfen angewendet werden. Sie dürfen die Lösung nicht trinken.

Waschen Sie sich immer die Hände, bevor Sie Augentropfen anwenden.

Gehen Sie beim Eintropfen des Arzneimittels folgendermaßen vor:

1. Legen Sie den Kopf zurück und schauen Sie zur Decke.

2. Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig herunter bis sich eine kleine Tasche bildet.

3. Drücken Sie auf die mit der Spitze nach unten gehaltene Tropfenflasche und lassen Sie einen Tropfen in das Auge fallen.

Schließen Sie unmittelbar nach dem Eintropfen der Lösung das Auge/die Augen und drücken Sie mit der Fingerkuppe am inneren (der Nase zugewandten) Augenwinkel des geschlossenen Auges den Tränenkanal 1 Minute lang zu. Dadurch wird die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper verringert.

Wenn Sie mehrere Augenmedikamente anwenden, müssen Sie zwischen der Anwendung dieser verschiedenen Arzneimittel jeweils einen Abstand von 5-15 Minuten einhalten.

Neugeborene und Kinder

Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml darf nicht bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml angewendet haben als Sie sollten

Es liegen keine Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung bei Erwachsenen nach der Anwendung am Auge vor. Eine solche Überdosierung mit Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml ist eher unwahrscheinlich.

Über einige Fälle von Überdosierungen bei Neugeborenen wurde berichtet. Die Überdosierung führte zu Beschwerden wie Bewusstseinsverlust, schlaffen Muskeln, niedriger Körpertemperatur und Atembeschwerden. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn solche Symptome auftreten.

Bei einem Erwachsenen, der versehentlich ca. 10 Tropfen Brimonidin 2 mg/ml Augentropfen eingenommen hatte, wurde einige Stunden nach der Einnahme ein vorübergehender Blutdruckabfall beobachtet. Anschließend (ca. 8 Stunden nach der Einnahme) stieg der Blutdruck stark an.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder einen Notarzt, wenn Sie eine Überdosierung vermuten. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, welchen Wirkstoff Sie angewendet haben.

Wenn Sie die Anwendung von Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml vergessen haben

Wenn Sie einmal die Anwendung von Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml vergessen haben, holen Sie die vergessene Dosis nach, sobald Sie dies bemerken. Bemerken Sie die vergessene Dosis jedoch erst kurz vor der Anwendung der nächsten Dosis, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern fahren Sie mit der Anwendung der Augentropfen zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht mehr Tropfen an, um die vergessene Anwendung auszugleichen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

Wenn Sie die Anwendung von Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (bei 22-25 % der Patienten) sind Mundtrockenheit, Augenrötung und Augenbrennen/-stechen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen vorübergehend und nur selten so schwerwiegend, dass die Behandlung mit Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml abgebrochen werden muss.

Allergische Reaktionen am Auge traten in klinischen Studien bei 12,7 % der Patienten auf, in den meisten Fällen nach 3-9 Monaten. Im Falle von allergischen Reaktionen muss die Behandlung mit Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml beendet werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Während einer Behandlung mit Brimonidin Augentropfen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Nebenwirkungen am Auge

Sehr häufig

Augenreizung einschließlich allergischer Reaktionen (Rötung, Augenbrennen und Augenstechen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl im Auge, Bindehautfollikel), Verschwommensehen

Häufig

lokale Reizung (Rötung und Schwellung des Augenlides, Lidentzündung, Bindehautschwellung und Bindehautabsonderungen, Augenschmerzen und tränendes Auge), Lichtscheu, oberflächliche Hornhautschäden/-verfärbungen, trockenes Auge, Bindehautblässe, Sehstörungen, Bindehautentzündung

Sehr selten

Entzündung der Regenbogenhaut, Engstellung der Pupille

Den ganzen Körper betreffende (systemische) Nebenwirkungen

Sehr häufig

Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Müdigkeit/Benommenheit/Schläfrigkeit

Häufig

Beschwerden der oberen Atemwege, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden, Schwäche, Geschmacksstörungen

Gelegentlich

Herzklopfen/Herzrhythmusstörungen (einschließlich verlangsamtem oder beschleunigtem Herzschlag), allergische Allgemeinreaktionen, Depressionen, trockene Nase

Selten

Atemnot

Sehr selten

Ohnmacht, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall, Schlaflosigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen darf Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml höchstens 4 Wochen aufbewahrt werden, längstens aber bis zum auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Brimonidin[(R,R)-tartrat].

1 ml Augentropfen enthält 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat], entsprechend 1,3 mg Brimonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Poly(vinylalkohol), Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H₂O, Citronensäure 1 H₂O, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml ist eine klare, leicht grünlich-gelbe Lösung.

Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml ist in Flaschen mit einer Tropfspitze mit 5 ml, 3x5 ml und 6x5 Augentropfen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Pharmastulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

AB Sanitas

Veiveriu Street 134B

46352 Kaunas

Litauen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Brimotifi

Deutschland: Brimonidin-HEXAL® 2 mg/ml Augentropfen

Frankreich: Brimonidine Sandoz 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Italien: Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione

Niederlande: Brimonidinetartraat Sandoz 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Schweden: Brimonidin Hexal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.