Brimonidin-Stada 2 Mg/Ml Augentropfen
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Brimonidin-STADA® 2 mg/ml Augentropfen
Wirkstoff: Brimonidin [(R,R)-tartrat]
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4_
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Brimonidin-STADA® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Brimonidin-STADA® beachten?
3. Wie ist Brimonidin-STADA® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Brimonidin-STADA® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Brimonidin-STADA® und wofür wird es angewendet?
Brimonidin-STADA® ist ein Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck).
Brimonidin-STADA® wird als alleinige Therapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, um den Augeninnendruck zu senken.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Brimonidin-STADA® beachten?
Brimonidin-STADA® darf NICHT angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Brimonidintartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Brimonidin-STADA® sind
• wenn Sie mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer) behandelt werden
• wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen depressive Erkrankungen behandelt werden (z.B. tricyclische Antidepressiva oder Mianserin)
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen einnehmen.
• bei Neugeborenen und Kleinkindern (im Alter unter 2 Jahren).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Brimonidin-STADA® ist erforderlich
• wenn Sie an einer schweren oder instabilen und unbehandelten HerzKreislauf-Erkrankung leiden
• wenn Sie an depressiven Erkrankungen leiden
• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrale Insuffizienz) oder des Herzens (Herzinsuffizienz) leiden
• wenn es bei Ihnen beim Aufsetzen oder Aufstehen aus liegender Position zu einem Blutdruckabfall kommt, der zu Schwindel und Benommenheit führen kann (orthostatische Hypotension)
• wenn Sie an Gefäßkrämpfen vorwiegend in den Händen und Armen (Raynaud-Syndrom) oder einer chronisch-entzündlichen Gefäßkrankheit mit Verstopfung der Gefäße durch Gerinnselbildung (Thrombangiitis obliterans) leiden
• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der genannten Bedingungen bzw. Erkrankungen auf Sie zutrifft.
Brimonidin wird nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren empfohlen.
Bei Anwendung von Brimonidin-STADA® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken
Die Wirkung von Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Alkohol, Schlafmittel aus der Gruppe der Barbiturate, Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate, Beruhigungsmittel oder Narkosemittel), kann durch Brimonidin-STADA® verstärkt werden.
Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems (Chlorpromazin, Methylphenidat), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Reserpin)
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aufnahme ins Blut und den Stoffwechsel von Adrenalin, Noradrenalin und anderen so genannten biogenen Aminen im Körper beeinflussen können, wie z.B. Chlorpromazin, Methylphenidat oder Reserpin, ist Vorsicht geboten.
Blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente
Nach der Anwendung von Brimonidin-STADA® wurde bei einigen Patienten ein geringer Blutdruckabfall beobachtet. Bei der Anwendung von Brimonidin-
STADA® zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und/oder Herzmedikamenten aus der Gruppe der Digitalis-Glykoside ist Vorsicht geboten.
Adrenorezeptor-Agonisten oder -Antagonisten
Vorsicht ist geboten bei Erstverabreichung oder Dosierungsänderung eines gleichzeitig systemisch angewendeten Arzneimittels (ungeachtet der Darreichungsform), das Wechselwirkungen mit Substanzen wie Brimonidin (a-Adrenorezeptor-Agonisten) verursachen oder diese in ihrer Wirkung beeinflussen kann, wie z.B. die Adrenorezeptor-Agonisten oder -Antagonisten (z.B. Isoprenalin, Prazosin).
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Brimonidin-STADA® darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Brimonidin-STADA® darf daher bei Frauen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Brimonidin-STADA® kann Müdigkeit und/oder Benommenheit/Schläfrigkeit verursachen. Dadurch können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Brimonidin-STADA® kann Verschwommensehen und/oder Sehstörungen verursachen. Dadurch können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere nachts oder bei verminderter Beleuchtung, beeinträchtigt werden.
Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, dürfen Sie sich so lange nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Brimonidin-STADA®
Brimonidin-STADA® enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge hervorrufen kann.
Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung von Brimonidin-STADA® entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
Wenden Sie Brimonidin-STADA® immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Brimonidin-STADA® so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Brimonidin-STADA® zu stark oder zu schwach ist.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
• 2-mal täglich mit einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden 1 Tropfen, der in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen einzutropfen ist.
Art der Anwendung
Brimonidin-STADA® darf nur als Augentropfen angewendet werden. Sie dürfen die Lösung nicht trinken.
Waschen Sie sich immer die Hände, bevor Sie Augentropfen anwenden.
Gehen Sie beim Eintropfen des Arzneimittels folgendermaßen vor
1. Legen Sie den Kopf zurück und schauen Sie zur Decke.
2. Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig herunter bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drücken Sie auf die mit der Spitze nach unten gehaltene Tropfenflasche und lassen Sie einen Tropfen in das Auge fallen.
Schließen Sie unmittelbar nach dem Eintropfen der Lösung das Auge/die Augen und drücken Sie mit der Fingerkuppe am inneren (der Nase zugewandten) Augenwinkel den Tränenkanal 1 Minute lang zu. Dadurch wird die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper verringert.
Wenn Sie mehrere Augenmedikamente anwenden, müssen Sie zwischen der Anwendung dieser verschiedenen Arzneimittel jeweils einen Abstand von 5 bis 15 Minuten einhalten.
Neugeborene und Kinder
Brimonidin-STADA® darf nicht bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Brimonidin-STADA® angewendet haben, als Sie sollten
Erwachsene
Bei Erwachsenen, die mehr Tropfen als verordnet einträufelten, entsprachen die berichteten Nebenwirkungen denen, deren Auftreten mit Brimonidin-Augentropfen bereits bekannt war (siehe Abschnitt 4).
Erwachsene, die versehentlich Brimonidin-Augentropfen verschluckten, erlitten einen Blutdruckabfall, auf den bei manchen Patienten ein Blutdruckanstieg folgte.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich Brimonidin-STADA®-Augentropfen eingenommen haben, da dies zu niedrigem Blutdruck, Schwächegefühl, Übelkeit, Antriebslosigkeit, einem Gefühl der Benommenheit, einem langsameren Puls, einem unregelmäßigen Herzschlag, kleinen Pupillen, Atemschwierigkeiten inklusive Atemstillstand, Schlappheit/schlaffen Muskeln, einer niedrigen Körpertemperatur und Krämpfen führen kann.
Kinder
Für Kinder, die versehentlich Brimonidin-Augentropfen verschluckten, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Zu den Anzeichen gehörten vorübergehendes Koma, reduzierter Bewusstseinsgrad, Antriebslosigkeit, Schläfrigkeit, Schlappheit/schlaffe Muskeln, langsamerer Puls, niedrige Körpertemperatur, Blässe und Atembeschwerden inklusive Atemstillstand. Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.
Erwachsene und Kinder
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine Überdosierung vermuten. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, welchen Wirkstoff Sie angewendet haben.
Wenn Sie die Anwendung von Brimonidin-STADA® vergessen haben
Wenn Sie einmal die Anwendung von Brimonidin-STADA® vergessen haben, holen Sie die vergessene Dosis nach, sobald Sie dies bemerken. Bemerken Sie die vergessene Dosis jedoch erst kurz vor der Anwendung der nächsten Dosis, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern fahren Sie mit der Anwendung der Augentropfen zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht mehr Tropfen an, um die vergessene Anwendung auszugleichen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
Wenn Sie die Anwendung von Brimonidin-STADA® abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Brimonidin-STADA® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann Brimonidin-STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (bei 22 bis 25% der Patienten) sind Mundtrockenheit, Augenrötung und Augenbrennen/-stechen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen vorübergehend und nur selten so schwerwiegend, dass die Behandlung mit Brimonidin-STADA® abgebrochen werden muss.
Allergische Reaktionen am Auge traten in klinischen Studien bei 12,7% der Patienten auf, in den meisten Fällen nach 3 bis 9 Monaten. Im Falle von allergischen Reaktionen muss die Behandlung mit Brimonidin-STADA® beendet werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 |
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Häufig: |
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Während einer Behandlung mit Brimonidin-Augentropfen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Nebenwirkungen am Auge
Sehr häufig:
Augenreizung einschließlich allergischer Reaktionen (Rötung, Augenbrennen und Augenstechen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl im Auge, Follikel oder weiße Punkte auf der durchsichtigen Bindehaut, die die Augenoberfläche bedeckt (Bindehautfollikel), Verschwommensehen.
Häufig:
Lokale Reizung (Rötung und Schwellung des Augenlides, Lidentzündung, Bindehautschwellung und Bindehautabsonderungen, Augenschmerzen und tränendes Auge), Lichtscheu, oberflächliche Hornhautschäden/-verfärbungen, trockenes Auge, Bindehautblässe, Sehstörungen, Bindehautentzündung.
Sehr selten:
Entzündung der Regenbogenhaut, Engstellung der Pupille.
Nicht bekannt:
Jucken der Augenlider, Entzündung im Auge.
Den ganzen Körper betreffende (systemische) Nebenwirkungen Sehr häufig:
Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Müdigkeit/Benommenheit/Schläfrigkeit.
Häufig:
Beschwerden der oberen Atemwege, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden, Schwäche, Geschmacksstörungen.
Gelegentlich:
Herzklopfen/Herzrhythmusstörungen (einschließlich verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag), allergische Allgemeinreaktionen, Depressionen, trockene Nase.
Selten:
Atemnot.
Sehr selten:
Ohnmacht, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall, Schlaflosigkeit.
Nicht bekannt:
Hautreaktionen einschließlich Rötung, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Hautausschlag und Erweiterung der Blutgefäße.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Brimonidin-STADA® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 28 Tagen verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Brimonidin-STADA® enthält
Der Wirkstoff ist Brimonidin [(R,R)-tartrat]
1 ml Lösung enthält 2 mg Brimonidin [(R,R)-tartrat], entsprechend 1,3 mg Brimonidin.
Die sonstigen Bestandteile sind
Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), Gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung).
Wie Brimonidin-STADA® aussieht und Inhalt der Packung
Klare, leicht grünlich-gelbe Lösung.
Brimonidin-STADA® ist in Flaschen mit einer Tropfspitze mit 5 ml, 3 x 5 ml und 6 x 5 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Pharmastulln GmbH, Werksstraße 3, 92551 Stulln
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande UAB Santonika, Veiveriu Street 134B, 46352 Kaunas, Lithuania
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Brimonidine STADA
Deutschland: Brimonidin-STADA® 2 mg/ml Augentropfen Frankreich: BRIMONIDINE EG 0,2% (2mg/ml), collyre en solution Italien: BRIMONIDINA EG - 2 mg/ml collirio soluzione Großbritannien: Brimonidine tartrate 2mg/ml eye drops, solution
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2015