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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/189092/2011

EMEA/H/C/001215

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Brinavess

Vernakalanthydrochlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brinavess. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Brinavess zu gelangen.

Was ist Brinavess?

Brinavess ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.

Wofür wird Brinavess angewendet?

Brinavess wird angewendet, um rasch einen normalen Herzrhythmus bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) wiederherzustellen, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hat. Vorhofflimmern entsteht, wenn die Vorhöfe (die beiden Vorkammern des Herzens) sehr rasch und unregelmäßig schlagen. Die Folge davon ist ein unregelmäßiger Herzrhythmus. Brinavess wird angewendet bei Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten sieben Tage, bzw. bei Patienten nach kürzlicher Herzoperation innerhalb der letzten drei Tage eingesetzt hat.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Brinavess angewendet?

Brinavess sollte von qualifizierten medizinischen Fachkräften und unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine ausreichende Überwachung der Herzfunktion des Patienten möglich ist. Die medizinischen Fachkräfte müssen den Patienten während der und mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels überwachen.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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Patienten mit Vorhofflimmern erhalten 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht als 10-minütige Infusion in eine Vene. Wenn sich der Herzrhythmus 15 Minuten nach der ersten Infusion noch nicht normalisiert hat, sollte eine zweite Dosis von 2 mg/kg verabreicht werden. Innerhalb eines 24 Stunden-Zeitraums dürfen die Patienten nicht mehr als 5 mg/kg Brinavess erhalten. Weitere Informationen über die Anwendung von Brinavess sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Brinavess?

Der Wirkstoff in Brinavess, Vernakalant, ist ein Antiarrhythmikum. Er stellt den normalen Herzrhythmus wieder her, indem die Kanäle blockiert werden, durch die geladene Kalium- und Natriumatome in die Muskelzellen der Vorhöfe und aus ihnen hinauswandern. Durch die Blockade dieser Kanäle verhindert Vernakalant eine abnorme elektrische Aktivität, die zum Vorhofflimmern führen kann. Vernakalant wirkt hauptsächlich auf die Vorhöfe und weniger auf die Ventrikel (die Hauptkammern des Herzens).

Wie wurde Brinavess untersucht?

In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 596 Erwachsene mit Vorhofflimmern teilnahmen, wurde Brinavess mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In einer dritten Hauptstudie wurde Brinavess bei 161 Erwachsenen, die nach einer Herzoperation Vorhofflimmern entwickelt hatten, mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Herzrhythmus sich normalisierte.

Welchen Nutzen hat Brinavess in diesen Studien gezeigt?

Brinavess war wirksamer als Placebo bei der Behandlung von Patienten, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hatte. In den ersten beiden Studien mit Patienten, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hatte, normalisierte sich der Herzrhythmus bei 51 % der Patienten, die Brinavess erhielten (118 von 231 Patienten), aber nur bei 4 % (6 von 159) der Patienten, die Placebo erhielten. In der dritten Studie normalisierte sich der Herzrhythmus bei 47 % der Patienten, die Brinavess erhielten, aber nur bei 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.

Welches Risiko ist mit Brinavess verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Brinavess (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dysgeusie (Geschmacksstörungen) und Niesen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brinavess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Brinavess darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vernakalanthydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit hochgradiger Aortenstenose (Verengung der Hauptschlagader), niedrigem systolischen Blutdruck (d. h. niedrigem Blutdruck beim Zusammenziehen des Herzens), fortgeschrittener Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpt), bestimmten Störungen der elektrischen Aktivität des Herzens oder sehr langsamem Puls. Brinavess darf nicht innerhalb von 30 Tagen nach einem akuten Koronarsyndrom (einer Gruppe von Herzkrankheiten, einschließlich von instabiler Angina pectoris oder Herzinfarkt) gegeben werden. Patienten unter Brinavess dürfen innerhalb von vier Stunden vor bzw. nach der Infusion von Brinavess keine Arzneimittel der Gruppe „Antiarrhythmika der Klasse I oder Klasse III" intravenös verabreicht werden.

Warum wurde Brinavess zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brinavess gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Brinavess ergriffen?

Der Hersteller von Brinavess wird dafür sorgen, dass alle medizinischen Fachkräfte, die das Arzneimittel in den Mitgliedstaaten voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien erhalten, in denen die Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.

Weitere Informationen über Brinavess

Am 1. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brinavess in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brinavess finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brinavess benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2011 aktualisiert.

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Brinavess

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