GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Brinzolamid Heumann 10 mg/ml Augentropfensuspension

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Brinzolamid Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Brinzolamid Heumann beachten?

3.    Wie ist Brinzolamid Heumann anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Brinzolamid Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Brinzolamid Heumann enthält Brinzolamid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Carboanhydrasehemmer bezeichnet werden. Es senkt den Druck im Auge.

Brinzolamid Heumann ist zur Behandlung eines erhöhten Druckes im Auge bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

Ist der Druck im Auge zu hoch, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.

Brinzolamid Heumann darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

-    wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch auf Arzneimittel reagieren, die Sulfonamide genannt werden, zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Infektionen und auch Diuretika (Wassertabletten). Brinzolamid Heumann kann die gleiche Allergie hervorrufen.

-    wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes festgestellt wurde (eine Krankheit, die hyperchlorämische Azidose genannt wird).

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brinzolamid Heumann anwenden,

-    wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

-    wenn Sie Probleme mit trockenen Augen oder eine Hornhauterkrankung haben.

-    wenn Sie andere Sulfonamid-haltige Arzneimittel einnehmen oder anwenden.

Kinder und Jugendliche

Brinzolamid Heumann darf bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es angewiesen.

Anwendung von Brinzolamid Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Carboanhydrasehemmer anwenden (Acetazolamid oder Dorzolamid, siehe Abschnitt 1. „Was ist Brinzolamid Heumann und wofür wird es angewendet?“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen, die schwanger werden können sind angewiesen, während der Therapie mit Brinzolamid Heumann eine effektive Verhütungsmethode anzuwenden. Die Anwendung von Brinzolamid Heumann während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenden Sie Brinzolamid Heumann nicht an, es sei denn Ihr Arzt hält die Anwendung für angezeigt.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen erst wieder Auto fahren bzw. Maschinen bedienen, wenn Ihre Sicht wieder klar ist. Kurz nach dem Eintropfen von Brinzolamid Heumann werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.

Brinzolamid Heumann kann Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern. Wenn dies auftritt, sollten Sie nur unter Vorsicht Auto fahren bzw. Maschinen bedienen.

Brinzolamid Heumann enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Bitte wenden Sie Brinzolamid Heumann ausschließlich am Auge an. Nicht schlucken oder injizieren. Die empfohlene Dosis beträgt:

Zweimal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - morgens und abends.

Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen eine andere Dosierung verordnet. Wenden Sie Brinzolamid Heumann nur dann für beide Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat. Wenden Sie Brinzolamid so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Anwendung

-    Nehmen Sie die Brinzolamid Heumann-Flasche und einen Spiegel zur Hand.

-    Waschen Sie Ihre Hände.

-    Schütteln Sie die Flasche und schrauben Sie die Kappe ab. Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose. Entfernen Sie diesen vor der ersten Anwendung am Auge.

-    Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.

-    Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie Brinzolamid Heumann hier ein (Abbildung 1).

-    Bringen Sie dabei die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, falls es das Eintropfen erleichtert.

-    Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

-    Durch sanften Druck des Zeigefingers auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen Brinzolamid Heumann.

-    Drücken Sie die Flasche nicht zusammen: die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2).

-    Nachdem Sie Brinzolamid Heumann angewendet haben, drücken Sie mindestens 1 Minute lang mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 3). Das hilft zu verhindern, dass Brinzolamid Heumann in den übrigen Körper gelangt.

-    Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

-    Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.

-    Brauchen Sie erst eine Flasche auf, bevor Sie die nächste anbrechen.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von

Brinzolamid Heumann und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen. Augensalben

sollten zum Schluss angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Brinzolamid Heumann anqewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von Brinzolamid Heumann vergessen haben

Tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Tropfen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Brinzolamid Heumann abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Brinzolamid Heumann abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Brinzolamid beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Auswirkungen auf das Auge: Verschwommensehen, Augenreizung, Augenschmerzen, Augenausfluss, Augenjucken, trockenes Auge, anomale Sinnesempfindungen des Auges, Augenrötung.

-    Allgemeine Nebenwirkungen: schlechter Geschmack.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Auswirkungen auf das Auge: Lichtempfindlichkeit, Entzündung oder Infektion der Bindehaut, Augenschwellung; Jucken, Rötung oder Schwellung des Augenlids; Ablagerungen auf der Augenoberfläche, verstärkte Pigmentierung des Auges, müde Augen, Verkrustung des Augenlids, verstärkte Tränenbildung.

-    Allgemeine Nebenwirkungen:    verringerte Herzfunktion, Herzklopfen, verringerte

Herzschlagfrequenz, erschwerte Atmung, Kurzatmigkeit, Husten, erniedrigte Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut, erhöhte Chloridwerte im Blut, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Depressionen, Nervosität, allgemeines Schwächegefühl, Müdigkeit, anomales Gefühl, Schmerzen, Zucken, verringertes Lustgefühl, Erektionsprobleme, Erkältungssymptome, Engegefühl in der Brust, Nasennebenhöhlenentzündung, Rachenreizung, Halsschmerzen, anomales oder verringertes Gefühl im Mund, Speiseröhrenentzündung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, häufige Darmentleerung, Durchfall, Blähungen, Magen-Darm-Beschwerden, Nierenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelzucken, Rückenschmerzen, Nasenbluten, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Ausschlag, anomales Hautgefühl, Jucken, Kopfschmerzen, trockener Mund.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    Auswirkungen auf das Auge: Schwellung der Hornhaut; anomales, doppeltes oder verringertes Sehen; verringertes Empfinden des Auges, Schwellungen um das Auge herum, erhöhter Augeninnendruck, Schädigung des Sehnervs.

-    Allgemeine Nebenwirkungen: eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schläfrigkeit, Brustkorbschmerz, Verstopfung der oberen Atemwege, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, verstopfte Nase, trockene Nase, Ohrgeräusche, Haarausfall, generalisierter Juckreiz, Gefühl der Zerfahrenheit, Reizbarkeit, unregelmäßige Herzschlagfrequenz, körperliche Schwäche, Schlafstörung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Auswirkungen auf das Auge: Veränderungen des Augenlids, Sehstörung, Erkrankung der Hornhaut, Augenallergie, vermindertes Wachstum oder Anzahl der Wimpern.

-    Allgemeine_Nebenwirkungen:    verstärkte Allergiesymptome, verringerte

Berührungsempfindlichkeit, Zucken, Verlust oder Verringerung des Geschmacksempfindens, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, erhöhte Herzschlagfrequenz, Gelenkschmerzen, Asthma, Schmerzen in den Extremitäten (Armen und Beinen); Rötung, Entzündung oder Juckreiz der Haut; anomaler Leberfunktionstest, Schwellung der Extremitäten, häufiges Urinieren, verminderter Appetit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen einer Flasche sollten Sie die Augentropfen wegwerfen,

um Augeninfektionen zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum jeder Flasche im nachstehenden Feld und im Feld auf der Faltschachtel.

Für die Packungsgröße mit einer Flasche braucht nur ein Datum eingetragen zu werden.

Geöffnet (1):

Geöffnet (2):

Geöffnet (3):

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Brinzolamid Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Brinzolamid 10 mg/ml.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %, Carbomer 974 P, Natriumedetat (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Poloxamer 407, Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Brinzolamid Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Milchige Flüssigkeit (als Suspension).

Packungen mit 1 oder 3 Flaschen mit Tropfapplikator und Schraubkappe, welche 5 ml weiße, homogene Suspension enthalten.

Brinzolamid Heumann ist in Packungen mit 1 x 5 ml und 3 x 5 ml Augentropfensuspension erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini, Attiki, 15351 Griechenland

oder

Famar S.A. Plant A 63 Agiou Dimitriou Street Alimos, Athens, 17456 Griechenland

oder

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad, 7200 Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie Brinzolamid Heumann 10 mg/ml Augentropfensuspension Brinzolamida Apotex 10 mg/ml colirio en suspension Brinzolamide Pharmathen

Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml akiy lasai (suspensija)

Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml acu pilieni, suspensija

Brinzolamide Pharmathen

Brinzolamide Pharmathen

BRINZOLAMIDE DOC Generici

Brinzolamide Pharmathen

Optonium

Brinzolamid Apotex 10 mg/ml ocm kapky, suspenze

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Brinzolamid Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Brinzolamid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Brinzolamid Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten. Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig