Bromazep-Ct 6 Mg Tabletten
Wortlaut der für die Fachinformation
vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Bromazep-CT 6 mg Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 6 mg Bromazepam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tablette
Blassgrüne oblonge Tablette mit drei Bruchkerben.
Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.
Der Einsatz von Bromazep-CT 6 mg Tabletten als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine Tranquilisation am Tage erforderlich ist.
Hinweis:
Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung und die Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das Indikationsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Ambulante Behandlung
In der Regel sollte die Behandlung mit ½ Tablette (entsprechend 3 mg Bromazepam), abends, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen, begonnen werden.
Die Dosis kann auf 1 Tablette (entsprechend 6 mg Bromazepam) gesteigert werden.
Im Allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von Bromazep-CT 6 mg Tablettenbis zum nächsten Abend an, so dass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind. In seltenen Fällen können jedoch zusätzliche Einnahmen von ¼ Tablette oder ½ Tablette (entsprechend 1,5 oder 3 mg Bromazepam), in Einzelfällen bis zu 2 Tabletten (entsprechend 12 mg Bromazepam) am Tage erfolgen. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.
Stationäre Behandlung
Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine Dosissteigerung schrittweise bis auf 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 18 mg Bromazepam) möglich.
Zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um evtl. relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Leberfunktion. Weiterhin sollten den Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.
Besondere Dosierungshinweise
Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs ¼ Tablette zur Nacht (entsprechend 1,5 mg Bromazepam) bis maximal 1 Tablette (entsprechend max. 6 mg Bromazepam).
Art der Anwendung
Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Bei der Anwendung als Hypnotikum sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst der schlaffördernde Effekt verzögert wird und - abhängig von der Schlafdauer - mit erhöhter Nebenwirkungsgefahr am nächsten Morgen zu rechnen ist.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung muss individuell bestimmt werden.
Bei akuten Krankheitsbildern sollte die Anwendung von Bromazep-CT 6 mg Tabletten auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt werden.
Bei chronischen Zustandsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit Bromazep-CT 6 mg Tabletten weiterhin angezeigt ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer von 4 Wochen nicht überschritten werden.
Zu beachten ist, dass nach längerdauernder Behandlung (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels zunächst Schlafstörungen bzw. Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe und Erregung vorübergehend verstärkt wieder auftreten können. Die Beendigung der Behandlung sollte aus diesem Grund durch langsame Verringerung der Dosis erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bromazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile
Drogen-, Alkohol- und Medikamentenabhängigkeit
Akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
Myasthenia gravis
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bromazep-CT 6 mg Tabletten darf nur unter besonderer Vorsicht angewandt werden bei
- spinalen und zerebellaren Ataxien
- schweren Leberschäden (z. B. cholestatischem Ikterus)
- Schlafapnoe-Syndromen
- schwerer chronischer Atmungsinsuffizienz (obstruktiven Atemwegserkrankungen)
Über die Anwendung von Bromazep-CT 6 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Bei mehrwöchiger täglicher Anwendung von Bromazepam besteht die Gefahr einer psychischen und physischen Abhängigkeitsentwicklung. Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen.
Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln
Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an. Neben ihrem Abhängigkeitspotenzial haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z. B. Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftretens der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis.
Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgende Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:
Sorgfältige Indikationsstellung!
Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.
In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.
In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Anhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern.
Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer von länger als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepin-Einnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die so genannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit“!
Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosisintervalls, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zur vermeiden.
Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.
Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.
Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (z. B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antihistaminika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von Bromazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.
Die Wirkungen von Muskelrelaxanzien können verstärkt werden.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentral wirksame Antihypertonika, Beta-Rezeptorenblocker, herzwirksame Glykoside, Methylxanthine sowie Antikonzeptiva, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin oder Omeprazol können Veränderungen der Wirkungsstärke vonBromazepam nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung mit Bromazepam abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung besondere Vorsicht geboten.
Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam aus dem Körper muss auch nach dem Beenden der Therapie noch mit möglichen Wechselwirkungen gerechnet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bromazep-CT 6 mg Tabletten sollte in der Schwangerschaft nicht verordnet werden. Unter einer Therapie mit Bromazepam sollte nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 5.).
Benzodiazepine sollten während der gesamten Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation angewendet werden, das trifft im Besonderen für Bromazepam wegen seiner im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen niedrigen Proteinbindung zu.
Das Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierung und Vergiftungen liegen vor.
Bei Einnahme von Benzodiazepinen in der Schwangerschaft in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu postnatalen Entzugserscheinungen beim Kind (Hyperaktivität, Erregbarkeit, Hypotonie, schwacher Saugreflex etc.) kommen. Eine Anwendung zum Geburtstermin kann zum Auftreten des „Floppy-Infant-Syndrom" führen.
Untersuchungen zum Übergang von Bromazepam in die Muttermilch liegen nicht vor, es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass Benzodiazepine aufgrund ihrer Lipophilität in die Muttermilch sezerniert werden. Da nicht bekannt ist, ob über die Muttermilch aufgenommenes Bromazepam im Säugling pharmakologisch wirksame Konzentrationen erreicht, sollte unter einer Bromazepam-Therapie nicht gestillt werden.
Der behandelnde Arzt sollte Patientinnen im gebärfähigen Alter auffordern, eine während der Behandlung mit Bromazepam eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen und im gegebenen Fall über eine Weiterführung bzw. einen Abbruch der Behandlung nach den oben genannten Kriterien entscheiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
4.8 Nebenwirkungen
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sehr häufig |
≥ 10 % der Behandelten |
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häufig |
< 10%, aber ≥ 1% der Behandelten |
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gelegentlich |
< 1%, aber ≥ 0,1% der Behandelten |
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selten |
< 0,1%, aber ≥ 0,01% der Behandelten |
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sehr selten |
< 0,01% der Behandelten oder Häufigkeit unbekannt |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mit folgenden Nebenwirkungen ist häufigzu rechnen: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Niedergeschlagenheit, anterograde Amnesie. Bei der Anwendung als Hypnotikum muss mit Überhangseffekten und Tagessedierung gerechnet werden.
Seltenkommt es zu Muskelschwäche, Ataxien, Somnolenz, leichter Übelkeit, Diarrhoe, Schwindelgefühl, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit, Appetitsteigerung, Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens. Bei Patienten mit Atemwegsobstruktionen und mit Hirnschädigungen kann eine Atemdepression auftreten.
Sehr selten können sich Hautreaktionen (Exantheme) oder andere allergische Reaktionen entwickeln.
Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich diese Nebenwirkungen vermeiden. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesen ist wegen der muskelrelaxierenden Wirkung Vorsicht (Sturzgefahr!) angezeigt.
Weiterhin besteht die Möglichkeit des Auftretens „paradoxer" Reaktionen, wie erhöhte Aggressivität, akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität, vermehrte Muskelspasmen, Ein- und Durchschlafstörungen sowie von Halluzinationen. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Bromazepam beendigt werden.
Bei Patienten mit durch Angstzuständen überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht primär zur Anxiolyse eingesetzt werden, nach Reduzierung der Angst zu einem so starken Hervortreten der depressiven Symptomatik kommen, dass suizidale Tendenzen erkennbar werden, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind.
Insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung können reversible Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit und Sehstörungen (Doppelbilder, Nystagmus) auftreten.
Durch plötzliches Absetzen der Therapie nach längerer täglicher Anwendung von Bromazepam können Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Die Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen, symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern.
Bromazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.
4.9 Überdosierung
Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.
Symptome einer Überdosierung
Symptome einer leichten Intoxikation sind Benommenheit, Müdigkeit, ataktische Erscheinungen, Hypotonie, Sehstörungen, bei höheren Dosen Tiefschlaf bis zur Bewusstlosigkeit, Atemdepression, Kreislaufkollaps (Intensivüberwachung!).
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Patienten mit leichteren Intoxikationserscheinungen unter Kontrolle ausschlafen lassen. Bei oraler Aufnahme größerer Mengen frühzeitige Magenspülung bzw. induziertes Erbrechen.
Bei Hypotonie können periphere Kreislaufmittel vom Noradrenalin-Typ und Volumensubstitution eingesetzt werden. Bei Ateminsuffizienz, die auch durch periphere Muskelrelaxierung bedingt sein kann, assistierte Beatmung.
Morphinantagonisten sind kontraindiziert.
Hämo- und Peritonealdialyse können, wenn Mischintoxikationen nicht auszuschließen sind, sinnvoll sein. Über den Effekt der Hämoperfusion über Aktivkohle liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepinderivate
ATC-Code: N05BA08
Bromazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden und den Muskeltonus dämpfenden Wirkungen sowie schwachen sedierenden, hypnotischen Effekten. Darüber hinaus zeigt Bromazepam antikonvulsive Eigenschaften.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Bromazepam schnell und zu einem Anteil von etwa 85 % resorbiert.
Maximale Plasmakonzentrationen werden etwa 1 Stunde nach der Applikation erreicht.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 70 %. Das Verteilungsvolumen beträgt zwischen 0,6-0,9 l/kg, die Clearance etwa 60 ml/min.
Bromazepam wird überwiegend hepatisch metabolisiert. Aktive Metaboliten in klinisch relevantem Ausmaß entstehen nicht. Die beiden Hauptmetaboliten 3-Hydroxybromazepam und 2-Amino-5-brom-benzoyl-pyridin werden in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden. Die unveränderte Substanz ist zu ca. 2 % im Urin nachweisbar.
Die Eliminationshalbwertszeiten für Bromazepam und seine Metaboliten ergeben nahezu identische Werte von etwa 15-28 Stunden.
Im Alter kann die Halbwertszeit verlängert sein.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies durchgeführt. Dabei lag die LD50bei oraler Applikation je nach Tierart zwischen 160 mg/kg KG (Hund) und 3050 mg/kg KG (Ratte).
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratte und Hund ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Aus In-vitro- und In-vivo-Tests ergeben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Bromazepam.
Reproduktionstoxikologie
Untersuchungen über eine Plazentapassage von Bromazepam liegen nicht vor. Die Proteinbindung von Bromazepam im Plasma ist wesentlich geringer als die anderer Benzodiazepine, so dass davon ausgegangen werden kann, dass ein hoher Anteil von Bromazepam in der Lage ist, die Plazenta zu passieren.
Das Missbildungsrisiko beim Menschen bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierung und Vergiftung liegen vor.
Ergebnisse tierexperimenteller Studien:
Bromazepam war nach rektaler Applikation beim Kaninchen in Dosen von 1, 10 und 40 mg/kg und bei der Ratte in Dosen von 1, 10 und 30 mg/kg nicht teratogen. Beim Kaninchen war nach rektalen Dosen von 10 und 40 mg/kg die Mortalität der Jungtiere erhöht. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von Langzeit-Benzodiazepin-exponierten Muttertieren.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Gelatine, Talkum, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Chinolingelb , Indigocarmin .
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 10 Tabletten (N1)
Packung mit 20 Tabletten (N2)
Packung mit 50 Tabletten (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30/40 90 08-0
Telefax: 0 30/40 90 08-21
www.ct-arzneimittel.de
8. Zulassungsnummer(n)
6054.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:12. Februar 1985
Datum der Verlängerung der Zulassung: 6. Juni 2008
10. Stand der Information
September 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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