Bromazepam Dura 6 Mg Tabletten
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber
Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation
aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was
Sie bei einer Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
durazanil 6 mg
Wirkstoff: Bromazepam
Zusammensetzung
1 Tablette durazanil 6 mg enthält:
- arzneilich wirksamer Bestandteil:
6 mg Bromazepam.
-sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat; Povidon K 30; Carboxymethylstärke-Natrium (TypA); Mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat; Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132) und Zuckercouleur (E 150a).
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 10 Tabletten (N1), 20 Tabletten (N2), 50 Tabletten (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Merck dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller:
Merck KGaA & Co
Hösslgasse 20A-9800 Spittal/Drau
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen
Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs-, und
Angstzuständen.
Die Anwendung von durazanil 6 mg bei
behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung
und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn
gleichzeitig tagsüber die Wirkungen von durazanil 6 mg erwünscht
sind.
Hinweis:
Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und
Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind
sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können
durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit
beeinflusst werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie durazanil 6 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen durazanil 6 mg nicht einnehmen bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen.
- Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente, Drogen)
- bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
Wann dürfen Sie durazanil 6 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie durazanil 6 mgnur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen durazanil 6 mg nur unter besonderer Vorsicht einnehmen bei:
- Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien)
- schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus)
- Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndromen)
- schwerer chronischer Atemschwäche im Stadium akuter Verschlechterung (chronische Bronchitis, Bronchialasthma)
Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von durazanil 6 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie durazanil 6 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Sie sollten durazanil 6 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.
Eine längerfristige Anwendung von durazanil 6 mgin der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Gaben größerer Dosen vor oder unter der Geburt können beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigten Blutdruck, Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. Floppy-infant-Syndrom) hervorrufen.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Während der Stillzeit sollten Sie durazanil 6 mgnicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Bromazepam in die Muttermilch übergeht. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Über die Anwendung von durazanil 6 mg bei Kindern und Jugendlichen liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
durazanil 6 mgbesitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeitenohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Worauf müssen Sie noch achten?
Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen.
Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.
Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Beim Absetzen nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Absetzerscheinungen verschwinden im allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen, ausgenommen in seltenen, nur vom Arzt zu beurteilenden Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Nehmen Sie Benzodiazepin enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie anderen so gut geholfen haben.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von durazanil 6 mg, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.
Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien), kann verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin oder Omeprazol können Veränderungen der Wirkungsstärke von durazanil 6 mgnicht ausgeschlossen werden.
Bei Patienten, die
unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B.
zentral wirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende
Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das
Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien
(blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel
zur Stärkung der Herzkraft), Methylxanthine (Arzneimittel, die zur
Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden) und
Antikonzeptiva ("Pille"), sind Art und Umfang von Wechselwirkungen
nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des
Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere
Vorsicht geboten.
Der behandelnde Arzt sollte daher vor der
Verabreichung von durazanil 6 mg
klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen
bestehen.
Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam aus dem Körper müssen Sie auch nach Beenden der Behandlung mit durazanil 6 mg noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit durazanil 6 mgsollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Bromazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt durazanil 6 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da durazanil 6 mgsonst nicht richtig wirken kann.
Die Dosierung richtet sich nach individueller Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Wie viel von durazanil 6 mg und wie oft sollten Sie durazanil 6 mg einnehmen?
Ambulante Behandlung
Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1mal ½ Tablette durazanil 6 mg (entsprechend 3 mg Bromazepam) abends, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen, ein.
Die Dosis kann vom Arzt auf 1 Tablette durazanil 6 mg(entsprechend 6 mg Bromazepam) erhöht werden.
Im allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von durazanil 6 mg bis zum nächsten Abend an, so dass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind.
In seltenen Fällen können jedoch durch den Arzt zusätzliche Einnahmen von ¼ Tablette durazanil 6 mg (entsprechend 1,5 mg Bromazepam) oder ½ Tablette durazanil 6 mg (entsprechend 3 mg Bromazepam), in Einzelfällen bis 2 Tabletten durazanil 6 mg (entsprechend 12 mg Bromazepam) am Tage verordnet werden. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.
Stationäre Behandlung
Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine schrittweise Dosissteigerung bis auf 3mal 1 Tablette durazanil 6 mg (entsprechend 3 x 6 mg Bromazepam) täglich möglich.
Besondere Dosierungshinweise
Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d.h. anfangs ¼ Tablette durazanil 6 mg (entsprechend 1,5 mg Bromazepam) bis maximal 1 Tablette durazanil 6 mg(entsprechend maximal 6 mg Bromazepam) zur Nacht.
Wie und wann sollten Sie durazanil 6 mg einnehmen?
Nehmen Sie durazanil 6 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Bei ambulanter
Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten
Sie durazanil 6 mg hauptsächlich abends einnehmen.
Nehmen Sie durazanil 6
mgca. 1 Stunde vor dem Schlafengehen und
nicht auf den vollen Magen ein, da sonst mit verzögertem
Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit
verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit,
Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden
muss.
Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie die Einnahme von durazanil 6 mg auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränken.
Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung mit durazanil 6 mg angezeigt ist. Jedoch sollten Sie auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen durazanil 6 mg nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von durazanil 6 mg die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen (siehe "Nebenwirkungen").
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn durazanil 6 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme bzw. Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluß von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen
Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut [Zyanose], Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen. In solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig!
In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von durazanil 6 mg auftreten?
Mit folgenden Nebenwirkungen müssen Sie häufig rechnen:
Unerwünscht starke Beruhigung am Tage sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit), Schwindelgefühl, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), Kopfschmerzen, Verwirrtheit; außerdem können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken nach Einnahme von durazanil 6 mg(anterograde Amnesie) auftreten.
Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von durazanil 6 mg ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.
Selten kommt es zu Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxien), Benommenheit, leichter Übelkeit, Durchfall, Schwindelgefühl, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit, Appetitsteigerung, Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens. Bei Patienten mit schwerer Atemnot (Atemwegsobstruktion) und mit Hirnschädigungen kann eine atemdämpfende Wirkung (verstärkt) in Erscheinung treten.
In Einzelfällen können sich allergische Hauterscheinungen (z. B. Exanthem) oder andere allergische Reaktionen entwickeln.
In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von durazanil 6 mg können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit auftreten.
Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Bromazepam kann es zur Abnahme der Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen.
Bei Patienten mit durch Angstzustände überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht vorrangig zur Beseitigung der Angst eingesetzt worden sind, nach Verringerung des Angstgefühls zu einem so starken Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen, daß Selbstmordgedanken auftreten. Zur Verhinderung dieser Entwicklung sind durch den Arzt entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) auftreten oder eine Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen"), wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität, Schlafstörungen, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, eintritt.
Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach ca. 2 - 4 Tagen Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (z. B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 25°C aufbewahren!
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Zur Beachtung für den Patienten:
Dieses Arzneimittel enthält ein "Benzodiazepin".
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Bei Verwendung von Benzodiazepinen besteht die Gefahr der Ausbildung oder Förderung einer Abhängigkeit. Um diese Gefahr so klein wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geschaffen worden und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.
2. Spätestens nach vierwöchiger Einnahme soll der Arzt entscheiden, ob eine Behandlung weitergeführt werden muss. Eine ununterbrochene, längerfristige Einnahme sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachläßt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.
5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
6. Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie "anderen so gut geholfen haben", und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.
Stand der Information
März 2004
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