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Bromelain-Pos

Document: 08.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Antrag auf Änderung der Zulassung nach § 29 AMG

Bromelain-POS, magensaftresistente Tabletten – Zul. Nr. 70577.00.00 – ENR: 2170577


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender


Bromelain-POS®, 500 F.I.P.-Einheiten, magensaftresistente Tabletten


Wirkstoff: Bromelain


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Bromelain-POS®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Bromelain-POS®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bromelain-POS®beachten?

3. Wie ist Bromelain-POS®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bromelain-POS®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


Was ist Bromelain-POS® und wofür wird es angewendet?


Bromelain-POS®ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird angewendet zur Begleitbehandlung bei akuten Schwellungen nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und der Nebenhöhlen.



Was müssen Sie vor der Einnahme von Bromelain-POS® beachten?


Bromelain-POS®darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bromelain (Ananas) oder einen der sonstigen Bestandteile von Bromelain-POS®sind, wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung, z. B. Hämophilie leiden, wenn Sie Medikamente zur Senkung der Blutgerinnung und/oder Mittel gegen Thrombose anwenden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromelain-POS®ist erforderlich

In diesen Fällen ist umgehend ein Arzt aufzusuchen, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet.


Die Anwendung von Bromelain-POS®ersetzt nicht die ärztlichen Maßnahmen zur Behandlung von Verletzungen bzw. Versorgung von Wunden.


Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, sollten Sie vor der Anwendung von Bromelain-POS®mit einem Arzt Rücksprache halten, da Bromelain-POS®die Wirkungen anderer Arzneimittel verstärken kann. Dies ist besonders wichtig bei stark wirksamen Arzneimitteln (z. B. Herzmittel, Mittel, die die Blutgerinnung beeinflussen etc.), deren Dosierung kontrolliert werden muss. Der Arzt wird dann über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Vor einer Operation sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber abgesetzt werden, da es die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinflusst (vgl. die Hinweise im folgenden Abschnitt).


Bei Einnahme von Bromelain-POS®mit anderen Arzneimitteln:

Bromelain-POS®kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verstärken, die gleichzeitig angewendet werden (siehe die Vorsichtsmaßnahmen im vorigen Abschnitt).

Bromelain-POS®beeinflusst die Gerinnungsfähigkeit des Blutes. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bromelain-POS®mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) und Blutplättchenfunktionshemmern (wie ASS, Aspirin®etc.) ist eine Verstärkung der Blutungsneigung möglich.

Bromelain-POS®verstärkt die Wirkung von Antibiotika durch Erhöhung der Blut- und Urinspiegel.

Für Bromelain-POS®liegen keine ausreichenden Untersuchungen zu Wechselwirkungen vor.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Schwangerschaft und Stillzeit:


Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht.

Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Bromelain-POS®nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wie ist Bromelain-POS® einzunehmen?


Nehmen Sie Bromelain-POS®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 1-2mal täglich eine Tablette Bromelain-POS®ein.


Kinder unter 12 Jahre:

Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen soll dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Eine Teilung der Tablette sollte nicht vorgenommen werden, da die Tabletten mit einem magensaftresistenten Überzug versehen sind. Die Magensäure würde den Wirkstoff teilweise zerstören und die Wirkung des Arzneimittels würde verringert. Durch den Überzug sind die Tabletten so geschützt, dass der Wirkstoff den Magen unzerstört passiert und erst im Dünndarm freigesetzt wird. Bromelain-POS® sollte jeweils ca. eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten unzerkautmit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.


Nehmen Sie Bromelain-POS®ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage ein; in begründeten Fällen ist die Anwendung über längere Zeit möglich.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bromelain-POS®zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Bromelain-POS®eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In diesen Fällen ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen und ein Arzt zu informieren.


Wenn Sie die Einnahme von Bromelain-POS®vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Bromelain-POS®abbrechen:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Im Zweifelsfalle befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Bromelain-POS®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:


Häufig können durch den Wirkstoff Bromelain allergische Reaktionen, z. B. Hautausschläge oder asthmaähnliche Beschwerden, ausgelöst werden. In diesen Fällen sollte Bromelain-POS®unverzüglich abgesetzt und ein Arzt informiert werden, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.


Gelegentlich können bei der Einnahme von Bromelain-POS®Magenbeschwerden und/oder Durchfall auftreten.

Bitte beachten Sie auch die Angaben im Abschnitt 2.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Wie ist Bromelain-POS® aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Seitenlasche des Umkartons/dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).Während des Behandlungszeitraumes kann das Arzneimittel für 4 Wochen außerhalb des Kühlschranks, jedoch nicht über 25° C, aufbewahrt werden.



Weitere Informationen


Was Bromelain-POS®enthält:


1 magensaftresistente Tablette enthält 500 F.I.P.-Einheiten entsprechend 56,25 – 95 mg Bromelain.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; Copovidon; Maltodextrin (als Stellmittel); Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Hochdisperses Siliciumdioxid; Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) MG 135.000; Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) mittleres MG 250.000; Talkum; Triethylcitrat.


Wie Bromelain-POS®aussieht und Inhalt der Packung:

Bromelain-POS®magensaftresistente Tabletten sind runde, beigefarbene, gewölbte Tabletten, die in 10er Blister verpackt sind. Bromelain-POS®ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

30 magensaftresistente Tabletten

60 magensaftresistente Tabletten

Klinikpackung mit 600 (10 x 60) magensaftresistenten Tabletten


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

URSAPHARM

Industriestraße

66129 Saarbrücken

Tel.: 06805/92 92 -0

Fax: 06805/92 92 -88

Internet: www.ursapharm.de

E-Mail: info@ursapharm.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.


Package information leaflet – Germany – draft * Edition 10/2012