Fachinformation

Bromelaintabletten

URSAPHARM

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bromelaintabletten URSAPHARM, 500 F.I.P.-Einheiten, magensaftresistente Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistente Tablette enthält 56,25 – 95 mg Bromelain (entspr. 500 F.I.P.-Einheiten)

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1

3. Darreichungsform

magensaftresistente Tablette

4. Klinische Angaben

Begleittherapie bei akuten Schwellungszuständen, nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und der Nebenhöhlen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 1-2mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Bromelaintabletten URSAPHARM.

Kinder unter 12 Jahre:

Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen soll dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bromelaintabletten URSAPHARM soll ca. ½ Stunde vor einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden. Ohne ärztlichen Rat sollte Bromelaintabletten URSAPHARM nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überempfindlichkeit gegenüber Bromelain, Ananas oder einem der sonstigen Bestandteile.

Bromelaintabletten URSAPHARM sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sowie bei Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.

Die Anwendung von Bromelaintabletten URSAPHARM ersetzt nicht die ärztlichen Maßnahmen zur Behandlung von Verletzungen bzw. Versorgung von Wunden.

Bromelaintabletten URSAPHARM sollte erst nach Nutzen-Risiko-Abwägung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite. Diese sollten mittels geeigneter Maßnahmen überwacht und ihre Dosierung ggf. angepasst werden (vgl. Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

Vor einer Operation sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber abgesetzt werden, da es die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinflusst (vgl. Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Warnhinweis, dass bei einer Zunahme der Schwellung, bei (zunehmenden) Schmerzen, bei (zunehmender) Bewegungseinschränkung, bei (blutiger oder eitriger) Absonderung aus dem Wundgebiet, bei lokaler Überwärmung/Rötung oder bei Fieber umgehend ein Arzt aufzusuchen ist.

Bromelaintabletten URSAPHARM kann die Resorption anderer Arzneimittel fördern, die gleichzeitig angewendet werden. Die Plasma- und Urinspiegel von Antibiotika werden bei gleichzeitiger Einnahme mit Bromelaintabletten URSAPHARM erhöht. Eine Verstärkung der Blutungsneigung bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern ist möglich (siehe auch Abschnitt 4.4 Warnhinweise). Für Bromelaintabletten URSAPHARM liegen keine systematischen Untersuchungen zu Wechselwirkungen vor. Der Interaktionsmechanismus ist bisher nicht bekannt.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Bromelaintabletten URSAPHARM in der Schwangerschaft vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Bromelaintabletten URSAPHARM nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Bromelain oder ihrer Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Bromelaintabletten URSAPHARM sollte von Stillenden nicht eingenommen werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

häufig: asthmaähnliche Beschwerden

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

gelegentlich: Magenbeschwerden und/oder Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

häufig: Hautausschläge

Erkrankungen des Immunsystems

häufig: allergische Reaktionen

Bitte beachten Sie auch die Angaben im Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen.

Akute Intoxikationen mit Bromelaintabletten URSAPHARM sind nicht bekannt. Bei Überdosierung treten eventuell die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auf. Da es sich hierbei überwiegend um harmlose Störungen handelt, sind Gegenmaßnahmen nicht erforderlich. Die Nebenwirkungen verschwinden nach Dosisreduktion oder Absetzen der Medikation.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Enzym

ATC-Code: B06AA11

In verschiedenen tierexperimentellen Modellen (Eiweiß-, Carrageenan-, Dextran- und Hefe-induziertes Ödem, traumatisches Ödem, durch Adrenalin ausgelöstes Lungenödem) wurde eine ödemhemmende Wirkung nach oraler und i.p. Verabreichung von hohen Dosen Bromelain nachgewiesen. Bromelain kann nach oraler Gabe die Prothrombin- und Blutungszeit verlängern, sowie die Thrombozytenaggregation hemmen.

Bromelaintabletten URSAPHARM liegen keine Daten zur Pharmakodynamik vor.

Die Pharmakokinetik von Bromelain ist an Tieren und gesunden Menschen untersucht worden. Es wird aus dem Darm des Menschen resorbiert, wobei im Plasma dosierungsabhängig Konzentrationen im pmolaren Bereich auftreten. Bromelain wird im Plasma an 2-Makroglobulin gebunden und rasch über die Leber eliminiert. Für die Protease liegt keine mit kleinen Molekülen vergleichbare Eliminationskinetik vor.

Bromelain ist bei Einnahme in magensaftresistenten Tabletten bioverfügbar.

Für Bromelaintabletten URSAPHARM liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

Wechselwirkungen:

Tierexperimentelle und klinische Daten belegen für Bromelain einen verstärkenden Einfluss auf die Serum- und Gewebekonzentrationen verschiedener Antibiotika bei gleichzeitiger Anwendung. Der Mechanismus ist nicht bekannt, es wird jedoch eine allgemeine Förderung der Resorption und/oder eine Veränderung der Gefäß- und Zellpermeabilität als Ursache angenommen. Folglich ist auch für andere Arzneimittel mit Resorptionssteigerung / Wirkungsverstärkung zu rechnen.

Zur akuten und chronischen Toxizität der Droge liegt nur älteres Erkenntnismaterial vor. Die LD₅₀nach parenteraler Applikation beträgt bei der Ratte 85,2 mg/kg KG, bei der Maus 30 - 35 mg/kg KG und beim Kaninchen > 20 mg/kg KG. Eine in-vitro- Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxikologie liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Für Bromelaintabletten URSAPHARM liegen keine Daten zur Sicherheit vor.

6. Pharmazeutische Angaben

Mikrokristalline Cellulose; Copovidon; Maltodextrin (als Stellmittel); Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Hochdisperses Siliciumdioxid; Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) mittleres MG 135.000; Methacrylsäure-Ethylacryat-Copolymer (1:1) mittleres MG 250.000; Diethylphtalat; Talkum; Triethylcitrat.

Keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Je 10 Tabletten sind in COC / Alu-Blister verpackt. Eine Faltschachtel enthält:

20 magensaftresistente Tabletten,

50 magensaftresistente Tabletten oder

100 magensaftresistente Tabletten.

Klinikpackung mit 500 (10 x 50) magensaftresistenten Tabletten.

Keine besonderen Hinweise erforderlich.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich; angebrochene Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden.

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße 35

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax Med.-wiss. Abteilung: (0 68 05) 92 92-87

Telefax Vertrieb: (0 68 05) 92 92-222

E-Mail-Adresse: info@ursapharm.de

8. Zulassungsnummer

9. Datum der Erteilung der Zulassung

10. Stand der Information

April 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig