Bromhexin 12 Bc
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BROMHEXIN 12 BC
12 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung BROMHEXIN 12 BC (25 Tropfen) enthält 12 mg Bromhexinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: u. a. Minzöl (siehe Abschnitt 4.3). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, leicht viskose Flüssigkeit; farblos bis schwach gelblich, grünlich
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, werden für BROMHEXIN 12 BC folgende Dosierungen empfohlen:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3-mal täglich 16 bis 33 Tropfen BROMHEXIN 12 BC ein (entsprechend täglich 24 bis 48 mg Bromhexinhydrochlorid).
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen 3-mal täglich 16 Tropfen BROMHEXIN 12 BC ein (entsprechend täglich 24 mg Bromhexinhydrochlorid).
Kindern von 2 bis 6 Jahren werden 3-mal täglich 8 Tropfen BROMHEXIN 12 BC gegeben (entsprechend täglich 12 mg Bromhexinhydrochlorid).
Hinweise für besondere Patientengruppen:
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf BROMHEXIN 12 BC nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Tropfen zum Einnehmen. Zum Tropfen die Flasche senkrecht nach unten halten.
Die Zufuhr von genügend Flüssigkeit kann sinnvoll sein.
Über die Dauer der Anwendung ist je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell zu entscheiden. Ohne ärztlichen Rat sollte BROMHEXIN 12 BC nicht länger als 4 bis 5 Tage eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Minzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
BROMHEXIN 12 BC darf wegen seines Gehaltes an Minzöl nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von BROMHEXIN 12 BC kann zur Bronchokonstriktion führen.
Kinder
BROMHEXIN 12 BC darf wegen des Gehaltes an Minzöl nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden, da ein Laryngospasmus hervorgerufen werden kann.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Hautreaktionen
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und
Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Bromhexin beendet werden.
Magen- oder Duodenalulkus
BROMHEXIN 12 BC sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus bzw. Ulzera in der Vorgeschichte, da Bromhexin die Magen-Darm-Mucosabarriere beeinflussen kann.
Lunge und Atemwege
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte BROMHEXIN 12 BC wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
Leber- und Nierenerkrankungen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf BROMHEXIN 12 BC nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin gerechnet werden.
Insbesondere bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion anzuraten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von BROMHEXIN 12 BC mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Bei einer gleichzeitigen Gabe von Substanzen, die gastrointestinale Reizerscheinungen verursachen, ist eine gegenseitige Verstärkung der Magenschleimhaut reizenden Effekte möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Mit einer Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft beim Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor, daher darf BROMHEXIN 12 BC in der Schwangerschaft nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden und ist im ersten Trimenon nicht empfohlen.
Stillzeit
Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf BROMHEXIN 12 BC in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BROMHEXIN 12 BC hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
> 1/10 |
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Häufig: |
> 1/100 bis < 1/10 |
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Gelegentlich: |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
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Selten: |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
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Sehr selten: |
< 1/10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Angioödem, Atemnot, Pruritus, Urtikaria)
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin (siehe auch Abschnitt 4.4)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen bzw. bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Bromhexin beendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Gefährliche Überdosierungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden.
Es wurde eine Kasuistik veröffentlicht, nach der es bei 4 von 25 Fällen überhöhter Bromhexindosen zu Erbrechen sowie bei 3 Kleinkindern zu Bewusstseinstrübung, Ataxie, Diplopie, leichter metabolischer Azidose und Tachypnoe kam. Kleinkinder blieben nach einer Einnahme von bis zu 40 mg Bromhexin auch ohne Dekontamination symptomlos.
Beim Menschen konnten keine Hinweise auf ein chronisches Toxizitätspotenzial gefunden werden.
Therapiemaßnahmen
Nach exzessiver Überdosierung sind Kreislaufüberwachung und ggf. symptomatische Therapiemaßnahmen angezeigt. Aufgrund der geringen Toxizität von Bromhexin kann auf eingreifendere Maßnahmen zur Verminderung der Resorption bzw. zur Beschleunigung der Elimination im Allgemeinen verzichtet werden. Darüber hinaus ist aufgrund der pharmakokinetischen Charakteristik (hohes Verteilungsvolumen, langsame Rückverteilungsvorgänge und hohe Proteinbindung) auch nicht mit einer wesentlichen Beeinflussung der Elimination durch Dialyse oder forcierte Diurese zu rechnen.
Da bei Kindern ab 2 Jahren auch nach Ingestion größerer Mengen nur mit leichteren Symptomen zu rechnen ist, kann auf eine Dekontamination bei Einnahme von bis zu 80 mg Bromhexinhydrochlorid verzichtet werden; bei jüngeren Kindern wird die entsprechende Grenze bei 60 mg Bromhexinhydrochlorid (6 mg/kg KG) angegeben.
Hinweis
Bei einer erhöhten Einnahme sollten auch mögliche Effekte der sonstigen Bestandteile berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC-Code: R05CB02
Bromhexin ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffs Vasicin. Es wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Im Tierversuch steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekrets. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
Nach der Anwendung von Bromhexin werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Erythromycin und Oxytetracyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Die klinische Relevanz ist unklar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bromhexin wird nach oraler Gabe praktisch vollständig mit einer Halbwertszeit von ca. 0,4 Stunden resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1 Stunde. Der First-Pass-Effekt beträgt etwa 80 %. Es entstehen dabei biologisch aktive Metaboliten. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 99 %.
Der Abfall der Plasmaspiegel ist mehrphasig. Die die Wirkdauer terminierende Halbwertszeit beträgt etwa 1 Stunde. Daneben findet man eine terminale Halbwertszeit von ca. 16 Stunden. Diese wird hervorgerufen durch eine Rückverteilung von geringen Mengen Bromhexin aus dem Gewebe. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 7 l pro kg Körpergewicht. Bromhexin kumuliert nicht.
Bromhexin ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus Geweben ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Bromhexin durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
Bei schwerer Lebererkrankung ist eine Verringerung der Clearance der Muttersubstanz zu erwarten. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Verlängerung der
Eliminationshalbwertszeit der Bromhexinmetaboliten nicht ausgeschlossen. Eine Nitrosierung von Bromhexin unter physiologischen Bedingungen im Magen ist möglich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Chronische Toxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Maus, Hund) mit sehr hohen Dosierungen und langen Behandlungszeiten lassen kein besonderes
Toxizitätspotenzial von Bromhexin für den Menschen im Rahmen der üblichen therapeutischen Anwendung erkennen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Bromhexin erwies sich bei In-vitro-(AMES-Test) und In-vivo-/In-vitro-Versuchen (Host-Mediated Assay) als nicht mutagen. In Kanzerogenitätsversuchen an Ratten wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Bromhexin festgestellt.
Reproduktionstoxizität
Bromhexin passiert die Plazenta. Im Tierversuch ergaben sich an Ratte, Maus und Kaninchen keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Bromhexin. Entwicklung und Verhalten der Nachkommen wurden in therapeutischen Dosierungen nicht beeinträchtigt. Die Fertilität wurde durch Bromhexin nicht beeinflusst.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure
Minzöl
Propylenglycol Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht unter 15 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschlusskappe
Originalpackung mit 30 ml (N1)
Originalpackung mit 50 ml (N2)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland
Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)
Fax: (030) 6707 - 2120 www.berlin-chemie.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6012011.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
01.09.2003
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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