Bromhexin 4 Bc
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BROMHEXIN 4 BC 4 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Messlöffel (5 ml) Lösung BROMHEXIN 4 BC enthält 4 mg Bromhexinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Messlöffel (5 ml) enthält 1,25 g Propylenglycol und Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose, leicht viskose Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, werden für BROMHEXIN 4 BC folgende Dosierungen empfohlen:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3-mal täglich 2 bis 4 Messlöffel BROMHEXIN 4 BC ein (entsprechend täglich 24 bis 48 mg Bromhexinhydrochlorid).
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen 3-mal täglich 2 Messlöffel BROMHEXIN 4 BC ein (entsprechend täglich 24 mg Bromhexinhydrochlorid).
Kindern unter 6 Jahren wird 3-mal täglich 1 Messlöffel BROMHEXIN 4 BC gegeben (entsprechend täglich 12 mg Bromhexinhydrochlorid). BROMHEXIN 4 BC darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Hinweise für besondere Patientengruppen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf BROMHEXIN 4 BC nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Lösung zum Einnehmen.
Die Zufuhr von genügend Flüssigkeit kann sinnvoll sein.
Über die Dauer der Anwendung ist je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell zu entscheiden. Ohne ärztlichen Rat sollte BROMHEXIN 4 BC nicht länger als 4 bis 5 Tage eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Bromhexin unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Magen- oder Duodenalulkus
BROMHEXIN 4 BC sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus bzw. Ulzera in der Vorgeschichte, da Bromhexin die Magen-Darm-Mucosabarriere beeinflussen kann.
Lunge und Atemwege
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte BROMHEXIN 4 BC wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
Leber- und Nierenerkrankungen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf BROMHEXIN 4 BC nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin gerechnet werden.
Insbesondere bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion anzuraten.
Kinder
BROMHEXIN 4 BC darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Propylenglycol, Sorbitol
Das Propylenglycol in BROMHEXIN 4 BC kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten BROMHEXIN 4 BC nicht einnehmen.
Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.
1 Messlöffel enthält 2 g Sorbitol (eine Quelle für 0,5 g Fructose).
Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von BROMHEXIN 4 BC mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Bei einer gleichzeitigen Gabe von Substanzen, die gastrointestinale Reizerscheinungen verursachen, ist eine gegenseitige Verstärkung der Magenschleimhaut reizenden Effekte möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Mit einer Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft beim Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor, daher darf BROMHEXIN 4 BC in der Schwangerschaft nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden und ist im ersten Trimenon nicht empfohlen.
Stillzeit
Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf BROMHEXIN 4 BC in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BROMHEXIN 4 BC hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
> 1/10 |
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Häufig: |
> 1/100 bis < 1/10 |
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Gelegentlich: |
> 1/1 000 bis < 1/100 |
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Selten: |
> 1/10 000 bis < 1/1 000 |
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Sehr selten: |
< 1/10 000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Urtikaria
Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen bzw. bei Auftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Bromhexin beendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung Symptome
Gefährliche Überdosierungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden.
Es wurde eine Kasuistik veröffentlicht, nach der es bei 4 von 25 Fällen überhöhter Bromhexindosen zu Erbrechen sowie bei 3 Kleinkindern zu Bewusstseinstrübung, Ataxie, Diplopie, leichter metabolischer Azidose und Tachypnoe kam. Kleinkinder blieben nach einer Einnahme von bis zu 40 mg Bromhexin auch ohne Dekontamination symptomlos.
Beim Menschen konnten keine Hinweise auf ein chronisches Toxizitätspotenzial gefunden werden.
Therapiemaßnahmen
Nach exzessiver Überdosierung sind Kreislaufüberwachung und ggf. symptomatische Therapiemaßnahmen angezeigt. Aufgrund der geringen Toxizität von Bromhexin kann auf eingreifendere Maßnahmen zur Verminderung der Resorption bzw. zur Beschleunigung der Elimination im Allgemeinen verzichtet werden. Darüber hinaus ist aufgrund der pharmakokinetischen Charakteristik (hohes Verteilungsvolumen, langsame Rückverteilungsvorgänge und hohe Proteinbindung) auch nicht mit einer wesentlichen Beeinflussung der Elimination durch Dialyse oder forcierte Diurese zu rechnen.
Da bei Kindern ab 2 Jahren auch nach Ingestion größerer Mengen nur mit leichteren Symptomen zu rechnen ist, kann auf eine Dekontamination bei Einnahme von bis zu 80 mg Bromhexinhydrochlorid (z. B. 100 ml BROMHEXIN 4 BC) verzichtet werden; bei jüngeren Kindern wird die entsprechende Grenze bei 60 mg Bromhexinhydrochlorid (6 mg/kg KG) angegeben.
Bei einer erhöhten Einnahme sollten auch mögliche Effekte der sonstigen Bestandteile berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika; ATC-Code: R05CB02
Bromhexin ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffs Vasicin. Es wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Im Tierversuch steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekrets. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
Nach der Anwendung von Bromhexin werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Erythromycin und Oxytetracyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Die klinische Relevanz ist unklar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bromhexin wird nach oraler Gabe praktisch vollständig mit einer Halbwertszeit von ca. 0,4 Stunden resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1 Stunde. Der First-Pass-Effekt beträgt etwa 80 %. Es entstehen dabei biologisch aktive Metaboliten. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 99 %.
Der Abfall der Plasmaspiegel ist mehrphasig. Die die Wirkdauer terminierende Halbwertszeit beträgt etwa 1 Stunde. Daneben findet man eine terminale Halbwertszeit von ca. 16 Stunden. Diese wird hervorgerufen durch eine Rückverteilung von geringen Mengen Bromhexin aus dem Gewebe. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 7 l pro kg Körpergewicht. Bromhexin kumuliert nicht.
Bromhexin ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus Geweben ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Bromhexin durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
Bei schwerer Lebererkrankung ist eine Verringerung der Clearance der Muttersubstanz zu erwarten. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit der Bromhexinmetaboliten nicht ausgeschlossen. Eine Nitrosierung von Bromhexin unter physiologischen Bedingungen im Magen ist möglich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Chronische Toxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Maus, Hund) mit sehr hohen Dosierungen und langen Behandlungszeiten lassen kein besonderes Toxizitätspotenzial von Bromhexin für den Menschen im Rahmen der üblichen therapeutischen Anwendung erkennen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Bromhexin erwies sich bei In-vitro-(AMES-Test) und In-vivo-/In-vitro-Versuchen (Host-Mediated Assay) als nicht mutagen. In Kanzerogenitätsversuchen an Ratten wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Bromhexin festgestellt.
Reproduktionstoxizität
Bromhexin passiert die Plazenta. Im Tierversuch ergaben sich an Ratte, Maus und Kaninchen keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Bromhexin. Entwicklung und Verhalten der Nachkommen wurden in therapeutischen Dosierungen nicht beeinträchtigt. Die Fertilität wurde durch Bromhexin nicht beeinflusst.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol Sorbitol (Ph. Eur.)
Salzsäure 3,5 %
Aprikosenaroma Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Faltschachtel mit etikettierter Braunglasflasche mit Schraubverschluss und Dichtungseinlage
Originalpackung mit 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Deutschland
Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)
Fax: (030) 6707 - 2120 www.berlin-chemie.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6012011.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
25.09.2003
10. STAND DER INFORMATION
April 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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