Bromhexin 8 Berlin-Chemie
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie
8 mg, überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält 8 mg Bromhexinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 überzogene Tablette enthält 1,6 mg Glucose, 34,4 mg Lactose-Monohydrat und 27,7 mg Sucrose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette (Dragee)
Gelbe bis grünlichgelbe, schwach bikonvexe überzogene Tablette mit nahezu weißem Kern
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, werden für BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie folgende Dosierungen empfohlen:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 bis 2 überzogene Tabletten BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie ein (entsprechend täglich 24 bis 48 mg Bromhexinhydrochlorid).
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen 3-mal täglich 1 überzogene Tablette BROMHEXIN 8 BerlinChemie ein (entsprechend täglich 24 mg Bromhexinhydrochlorid).
Hinweise für besondere Patientengruppen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die überzogenen Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einzunehmen.
Über die Dauer der Anwendung ist je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell zu entscheiden. Ohne ärztlichen Rat sollte BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie nicht länger als 4 bis 5 Tage eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Kinder
BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie soll wegen des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Für diese Altersgruppe stehen Arzneimittel mit der Möglichkeit zur niedrigeren Dosierung zur Verfügung.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Hautreaktionen
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Bromhexin beendet werden.
Magen- oder Duodenalulkus
BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus bzw. Ulzera in der Vorgeschichte, da Bromhexin die Magen-Darm-Mucosabarriere beeinflussen kann.
Lunge und Atemwege
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
Leber- und Nierenerkrankungen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin gerechnet werden.
Insbesondere bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion anzuraten.
Lactose, Glucose, Sucrose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Glucose und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem seltenen hereditären Lactase- oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser
Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Bei einer gleichzeitigen Gabe von Substanzen, die gastrointestinale
Reizerscheinungen verursachen, ist eine gegenseitige Verstärkung der Magenschleimhaut reizenden Effekte möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Mit einer Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft beim Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor, daher darf BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie in der Schwangerschaft nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden und ist im ersten Trimenon nicht empfohlen.
Stillzeit
Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
> 1/10 |
|
Häufig: |
> 1/100 bis < 1/10 |
|
Gelegentlich: |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
|
Selten: |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
|
Sehr selten: |
< 1/10.000 |
|
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Angioödem, Atemnot, Pruritus, Urtikaria)
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin (siehe auch Abschnitt 4.4)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen bzw. bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Bromhexin beendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Gefährliche Überdosierungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden.
Es wurde eine Kasuistik veröffentlicht, nach der es bei 4 von 25 Fällen überhöhter Bromhexindosen zu Erbrechen sowie bei 3 Kleinkindern zu Bewusstseinstrübung, Ataxie, Diplopie, leichter metabolischer Azidose und Tachypnoe kam. Kleinkinder blieben nach einer Einnahme von bis zu 40 mg Bromhexin auch ohne Dekontamination symptomlos.
Beim Menschen konnten keine Hinweise auf ein chronisches Toxizitätspotenzial gefunden werden.
Therapiemaßnahmen
Nach exzessiver Überdosierung sind Kreislaufüberwachung und ggf. symptomatische Therapiemaßnahmen angezeigt. Aufgrund der geringen Toxizität von Bromhexin kann auf eingreifendere Maßnahmen zur Verminderung der Resorption bzw. zur Beschleunigung der Elimination im Allgemeinen verzichtet werden. Darüber hinaus ist aufgrund der pharmakokinetischen Charakteristik (hohes Verteilungsvolumen, langsame Rückverteilungsvorgänge und hohe Proteinbindung) auch nicht mit einer wesentlichen Beeinflussung der Elimination durch Dialyse oder forcierte Diurese zu rechnen.
Da bei Kindern ab 2 Jahren auch nach Ingestion größerer Mengen nur mit leichteren Symptomen zu rechnen ist, kann auf eine Dekontamination bei Einnahme von bis zu 80 mg Bromhexinhydrochlorid (z. B. 10 Tabletten zu 8 mg) verzichtet werden; bei jüngeren Kindern wird die entsprechende Grenze bei 60 mg Bromhexinhydrochlorid (6 mg/kg KG) angegeben.
Hinweis
Bei einer erhöhten Einnahme sollten auch mögliche Effekte der sonstigen Bestandteile berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC-Code: R05CB02
Bromhexin ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffs Vasicin. Es wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Im Tierversuch steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekrets. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
Nach der Anwendung von Bromhexin werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Erythromycin und Oxytetracyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Die klinische Relevanz ist unklar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bromhexin wird nach oraler Gabe praktisch vollständig mit einer Halbwertszeit von ca. 0,4 Stunden resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1 Stunde. Der First-Pass-Effekt beträgt etwa 80 %. Es entstehen dabei biologisch aktive Metaboliten. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 99 %.
Der Abfall der Plasmaspiegel ist mehrphasig. Die die Wirkdauer terminierende Halbwertszeit beträgt etwa 1 Stunde. Daneben findet man eine terminale Halbwertszeit von ca. 16 Stunden. Diese wird hervorgerufen durch eine Rückverteilung von geringen Mengen Bromhexin aus dem Gewebe. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 7 l pro kg Körpergewicht. Bromhexin kumuliert nicht.
Bromhexin ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus Geweben ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Bromhexin durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
Bei schwerer Lebererkrankung ist eine Verringerung der Clearance der Muttersubstanz zu erwarten. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit der Bromhexinmetaboliten nicht ausgeschlossen. Eine Nitrosierung von Bromhexin unter physiologischen Bedingungen im Magen ist möglich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Chronische Toxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Maus, Hund) mit sehr hohen Dosierungen und langen Behandlungszeiten lassen kein besonderes
Toxizitätspotenzial von Bromhexin für den Menschen im Rahmen der üblichen therapeutischen Anwendung erkennen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Bromhexin erwies sich bei In-vitro-(AMES-Test) und In-vivo-/In-vitro-Versuchen (Host-Mediated Assay) als nicht mutagen. In Kanzerogenitätsversuchen an Ratten wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Bromhexin festgestellt.
Reproduktionstoxizität
Bromhexin passiert die Plazenta. Im Tierversuch ergaben sich an Ratte, Maus und Kaninchen keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Bromhexin. Entwicklung und Verhalten der Nachkommen wurden in therapeutischen Dosierungen nicht beeinträchtigt. Die Fertilität wurde durch Bromhexin nicht beeinflusst.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Gelatine
Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug
Sucrose
Calciumcarbonat
Leichtes, basisches Magnesiumcarbonat Talkum
Chinolingelb (E 104)
Titandioxid (E 171)
Macrogol 6000 Povidon K25 Glucose-Sirup Carnaubawachs
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchdrückpackung aus transparenter Hart-PVC-Folie, versiegelt mit harter Alufolie
Originalpackung mit 20 überzogenen Tabletten (N1)
Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten (N2)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland
Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale) Fax: (030) 6707 - 2120 www.berlin-chemie.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
3001062.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
28.10.2002
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Seite 7 von 7