Bromocriptin Beta 2,5
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bromocriptin beta 2,5 2,5 mg, Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bromocriptin beta 2,5 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 beachten?
3. Wie ist Bromocriptin beta 2,5 einzunehmen ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bromocriptin beta 2,5 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bromocriptin beta 2,5 und wofür wird es angewendet?
Bromocriptin ist ein Dopamin-Agonist, das heißt es wirkt an Dopamin-Rezeptoren ähnlich wie die körpereigene Substanz Dopamin.
Bromocriptin beta 2,5 kann angewendet werden bei:
Zuständen und Erkrankungen, bei denen eine Senkung des Prolaktinspiegels angezeigt ist, wie:
- Beendigung der Brustmilchproduktion ausschließlich aus medizinischen Gründen und wenn Sie und Ihr Arzt dies als notwendig erachten.
Bromocriptin sollte nicht routinemäßig zur Beendigung der Brustmilchsekretion eingesetzt werden. Es sollte auch nicht eingesetzt werden, um die Symptome einer schmerzhaften Brustschwellung nach der Geburt zu bessern, falls diese mit nicht-medikamentösen Maßnahmen (z.B. einer festen Brustunterstützung, Eis-Anwendung ...) und/oder schmerzlindernden Mitteln angemessen behandelt werden können.
- Galaktorrhö-Amenorrhö-Syndrom mit Symptomen wie Milchfluss (Galaktorrhö), Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö), Störungen des Eisprungs (Ovulationsstörungen), Unfruchtbarkeit (Sterilität)
- Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) und Milchfluss (Galaktorrhö) als Folge der Anwendung bestimmter Medikamente, die eine Prolaktinerhöhung verursachen (z.B. Psychopharmaka)
Akromegalie (übermäßiges Wachstum einzelner Skelett- und Weichteile, z.B. Finger, Zehen): Zusätzlich zur chirurgischen Behandlung oder Strahlenbehandlung; in bestimmten Fällen kann Bromocriptin beta 2,5 auch allein angewendet werden.
Idiopathische und postenzephalitische Parkinson’sche Krankheit:
Hinweis:
Bromocriptin beta 2,5 wird entweder allein oder zusätzlich zur Levodopa-Behandlung verabreicht, insbesondere bei solchen Patienten, die nicht ausreichend vollständig auf Levodopa ansprechen.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 beachten?
Sie dürfen Bromocriptin beta 2,5 nicht einnehmen, wenn
- Sie allergisch gegen Bromocriptin, andere Ergotalkaloide (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Bromocriptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie Bluthochdruck haben
- Sie eine Schwangerschaftsvergiftung (Schwangerschaftstoxikose) haben oder jemals hatten
- Sie jemals Probleme mit dem Blutdruck in der Schwangerschaft oder nach der Geburt wie beispielsweise Eklampsie, Präeklampsie, Schwangerschaftshochdruck, oder Bluthochdruck nach der Entbindung hatten.
- Sie Herzerkrankungen oder andere schwere Gefäßerkrankungen haben oder jemals hatten.
- Sie ernsthafte psychische Probleme haben oder jemals hatten
- Sie über längere Zeit hinweg mit Bromocriptin beta 2,5 behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bromocriptin beta 2,5 einnehmen:
- wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.
- falls Sie aufgrund eines bestimmten Tumors im Gehirn (Prolaktin-freisetzendes Adenom) mit Bromocriptin beta 2,5 behandelt werden. Es kann zu einer Absonderung von Flüssigkeit durch die Nase kommen. Suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf! Dieser entscheidet über die Fortsetzung oder Unterbrechung der Therapie.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder Anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
Falls Sie Bromocriptin beta 2,5 über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen Bromocriptin (über 10 mg pro Tag) ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit
- psychischen Störungen, auch in der Vorgeschichte
- schwerem organischen Psychosyndrom
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z.B. Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck sowie bei gleichzeitiger Behandlung des Bluthochdrucks mit blutdrucksenkenden Mitteln (siehe Abschnitte 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und 2. „Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt, auch in der Vorgeschichte.
Diese Patienten sind ggf. von einer Behandlung mit Bromocriptin beta 2,5 in hohen Dosen auszuschließen.
Bei Gesichtsfeldausfallen oder deutlichem Wachstum des Himanhangdrüsentumors sind in erster Linie der chirurgische Eingriff, Bestrahlung oder beides angezeigt. Bromocriptin beta 2,5 sollte erst bei Versagen dieser Maßnahmen zur Anwendung kommen bzw. als Zusatztherapie eingesetzt werden.
Akromegalie-Patienten mit bestehendem oder früherem Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwür sollten das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden ihrem Arzt melden. Unter Umstanden müssen sie eine Alternativbehandlung erhalten.
Patienten mit Makroadenomen der Hypophyse (bestimmten Tumoren der Hirnanhangdrüse) können gleichzeitig eine Unterfunktion der Hirnanhangdrüse aufgrund des Drucks auf diese Drüse oder der Zerstörung ihres Gewebes aufweisen. Daher sollte vor der Gabe von Bromocriptin beta 2,5 die Funktion der Hirnanhangdrüse geprüft und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, durch die fehlende Hormone ersetzt werden. Bei Patienten mit durch mangelnde Funktion der Hirnanhangdrüse hervorgerufenen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde müssen Cortikoide gegeben werden.
In seltenen Fallen wird die zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) und zu Milchfluss (Galaktorrhö) führende Hyperprolaktinämie durch ein den Hypophysenstiel komprimierendes Makroadenom verursacht, welches selbst kein Prolaktin produziert (Begleithyperprolaktinämie). Bei solchen Patientinnen ist zu beachten, dass die Behandlung mit Bromocriptin beta 2,5 den Prolaktinspiegel senken und die Amenorrhö bzw. Galaktorrhö beheben kann, ohne dass das Wachstum des Adenoms gebremst wird.
Bei Patienten mit Makroadenomen der Hirnanhangdrüse muss die Tumorgröße sorgfältig überwacht werden. Bei Vergrößerung des Tumors muss eine chirurgische Behandlung erwogen werden. Bei Gesichtsfelddefekten oder deutlichem Wachstum des Hirnanhangdrüsentumors ist in erster Linie der chirurgische Eingriff und/oder Bestrahlung angezeigt. Bromocriptin beta 2,5 sollte erst bei Versagen dieser Maßnahmen zur Anwendung kommen, unter Umständen auch als Zusatztherapie.
Bei Patienten mit Makroprolaktinomen, die mit Bromocriptin behandelt werden, wird eine regelmäßige Kontrolle des Gesichtfeldes empfohlen, um frühzeitig eine sekundäre Einschränkung des Gesichtsfeldes zu erkennen und ggf. die Dosis von Bromocriptin anzupassen.
Tritt bei Patientinnen nach einer abgeschlossenen Behandlung wiederum das Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) oder Milchfluss (Galaktorrhö) auf, kann bei bestehendem Kinderwunsch erneut mit Bromocriptin beta 2,5 behandelt werden, wenn eine prolaktinbedingte Sterilität besteht.
Dieses Arzneimittel kann zu einer Blutdrucksteigerung, in manchen Fällen auch zu einer Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher sollte der Blutdruck insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung bei Patienten mit labilem Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Bromocriptin-Dosen von täglich mehr als 10 mg Bromocriptin sind allein der Behandlung der Parkinson’schen Krankheit vorbehalten. In Kombination mit Levodopa-Präparaten oder in höherer Dosierung von mehr als 30 mg Bromocriptin pro Tag treten Nebenwirkungen häufiger und stärker ausgeprägt auf.
Bei Langzeitanwendung werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.
Vorsicht ist auch bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Dosisanpassung) geboten.
Falls Sie gerade entbunden haben, haben Sie möglicherweise ein höheres Risiko für bestimmte Erkrankungen. Diese sind sehr selten, es können aber Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Probleme dazu gehören. Deshalb wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck in den ersten Tagen regelmäßig kontrollieren. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen
Bluthochdruck, Brustschmerzen oder ungewöhnlich schwere oder andauernde Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehprobleme) auftreten sollten.
Kinder und Jugendliche
Über die Anwendung von Bromocriptin beta 2,5 bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag mit dem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herzrhythmusstörungen insbesondere bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen in den Lungen, im Vordergrund.
Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Obwohl Wechselwirkungen mit anderen ergotalkaloidhaltigen Arzneimitteln, z.B. Methylergometrin, nicht nachgewiesen wurden, wird von der gemeinsamen Einnahme mit Bromocriptin beta 2,5 nach der Geburt und im Wochenbett abgeraten.
Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit auf den Blutdruck einwirkenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa-Präparaten sollte nach der Dosissteigerung von Bromocriptin die Levodopa-Dosis verringert werden, um das Auftreten von Levodopa-typischen Nebenwirkungen zu verringern.
Die Wirkung von Bromocriptin kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Dopamin-Antagonisten (z.B. Neuroleptika aus der Phenothiazin- oder Butyrophenongruppe) abgeschwächt bzw. aufgehoben werden. Eine Dosisanpassung ist entsprechend vom Arzt vorzunehmen.
Durch gleichzeitige Verabreichung von Makrolid-Antibiotika (wie z.B. Erythromycin oder Josamycin) kann der Blutspiegel von Bromocriptin erhöht und seine Wirkung damit verlängert oder verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Griseofulvin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufgehoben werden.
Tamoxifen (Antiestrogen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufheben.
Octreotid (ein ähnlich der körpereigenen Substanz Somatostatin wirkendes, synthetisch hergestelltes Peptid, das zur Behandlung von bestimmten endokrinen Tumoren oder Akromegalie dient) kann die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen und dadurch die Wirkung von Bromocriptin beta 2,5 verstärken.
Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Verträglichkeit von Bromocriptin beta 2,5 wird durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol vermindert (Alkoholintoleranz). Daher sollten Sie auf gleichzeitigen Alkoholgenuss während der Behandlung verzichten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Durch die Behandlung mit Bromocriptin kann eine durch Prolaktin bedingte Unfruchtbarkeit bei der Frau aufgehoben werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, so müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.
Schwangerschaft
Die Ursache einer Unfruchtbarkeit (Sterilität) ist vor Behandlungsbeginn abzuklären, bei Diagnose eines Hypophysentumors sollte das Eintreten einer Schwangerschaft durch entsprechende Maßnahmen verhindert werden.
Stehen einem Kinderwunsch keine medizinischen Bedenken entgegen, so sollte die Behandlung mit Bromocriptin beta 2,5 umgehend nach Feststellung der Empfängnis eingestellt werden. Die bisherigen Erfahrungen weisen darauf hin, dass die Einnahme von Bromocriptin während der Frühschwangerschaft deren Verlauf und Ausgang nicht negativ beeinflusst. Nach dem Absetzen von Bromocriptin wurde keine erhöhte Fehlgeburtsrate beobachtet.
Während der Schwangerschaft sollte Bromocriptin nur angewendet werden, wenn eine Indikation zur Fortführung der Therapie während dieser Zeit gegeben ist. Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der Schwangeren und des Schwangerschaftsverlaufes wird empfohlen.
Stillzeit
Da Bromocriptin die Milchbildung hemmt, sollte Bromocriptin beta 2,5 nicht von Frauen genommen werden, die stillen möchten.
Ausnahme: die Anwendung bei Milchstauung nach der Geburt und bei beginnender Brustdrüsenentzündung (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Bromocriptin beta 2,5 einzunehmen?”).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bromocriptin beta 2,5 kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Beschwerden wie z. B.
Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen durch plötzlichen Blutdruckabfall verursachen.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie in diesem Fall keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert!
Die Einnahme von Bromocriptin kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bedienen, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Bromocriptin beta 2,5 enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Bromocriptin beta 2,5 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Bromocriptin beta 2,5 einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt maximal 30 mg Bromocriptin pro Tag.
Primäres und sekundäres Abstillen aus medizinischen Gründen, z.B. auch Hemmung des Milchflusses nach einer Fehlgeburt
Am 1. Behandlungstag wird morgens und abends je A Tablette (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) eingenommen, anschließend 2-mal 1 Tablette (entsprechend 2-mal 2,5 mg Bromocriptin) täglich, morgens und abends, über 14 Tage.
Zur Verhinderung des Milcheinschusses sollte die Behandlung so bald wie möglich nach der Geburt, jedoch nicht vor Stabilisierung vitaler Funktionen begonnen werden. In seltenen Fällen kann 2 oder 3 Tage nach dem Absetzen von Bromocriptin beta 2,5 eine im Allgemeinen schwache Milchabsonderung auftreten; sie wird durch eine erneute 6-tägige Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 in derselben Dosierung (2 Tabletten täglich) behandelt. Eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr ist während der Behandlung mit Bromocriptin beta 2,5 nicht erforderlich. Auch erübrigen sich zusätzliche physikalische Maßnahmen.
Milchstau nach der Geburt, wenn andere Maßnahmen nicht zur Entleerung der Brüste geführt haben Es wird eine Einzeldosis von 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bromocriptin) eingenommen. Falls notwendig, kann nach 6 - 12 Stunden eine weitere Tablette eingenommen werden. Das Stillen braucht nicht unterbrochen zu werden.
Beginnende Brustdrüsenentzündung (Mastitis)
Es wird 3 Tage lang 3-mal 1 Tablette (entsprechend 3-mal 2,5 mg Bromocriptin) täglich eingenommen; anschließend 11 Tage lang 2-mal 1 Tablette (entsprechend 2-mal 2,5 mg Bromocriptin) täglich.
Störungen der Monatsblutung, des Milchflusses und des Eisprungs (Amenorrhö-Galaktorrhö-Syndrom)
Einleitung der Behandlung mit A Tablette (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) am Abend.
Vom darauf folgenden Tag an 3-mal A Tablette (entsprechend 3-mal 1,25 mg Bromocriptin) täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis allmählich über 1 - 2 Wochen auf 2 - 3-mal 1 Tablette (entsprechend 5 - 7,5 mg Bromocriptin) täglich gesteigert werden. Nach Aufhören des Milchflusses und Wiedereinsetzen der Regelblutung bzw. Normalisierung des Menstruationszyklus kann nach 6 Monaten versucht werden, Bromocriptin beta 2,5 abzusetzen. Sollte es zu erneutem Auftreten von Milchfluss und Ausbleiben bzw. Störungen der Regelblutung kommen, ist die Behandlung wieder aufzunehmen.
Akromegalie
Anfangs 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bromocriptin) täglich. Im Verlauf von 1 - 2 Wochen allmähliche Steigerung der Dosis auf 4 - 8 Tabletten (entsprechend 10 - 20 mg Bromocriptin) täglich, je nach Ansprechen und Verträglichkeit. Die notwendige Tagesdosis soll in 4 gleichen Einzeldosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Höhere Dosen sind nicht begründet.
Einleitung der Behandlung der Parkinson’schen Krankheit
Während der 1. Woche gibt man täglich A Tablette (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) abends. Diese Dosis sollte langsam erhöht werden, z.B. pro Woche um A Tablette täglich, bis zum Erreichen von 3-mal 1 Tablette täglich (entsprechend 7,5 mg Bromocriptin) in der 6. Woche.
Sollte eine höhere Dosis von Bromocriptin erforderlich sein, ist die bisherige Dosis schrittweise (durch Dosistitration) und individuell nach ärztlicher Verordnung zu erhöhen.
Bei Erreichen einer täglichen Dosis von 2-mal 2 Tabletten (entsprechend 2-mal 5 mg Bromocriptin) kann auf die Dosisstärke zu 5 mg, umgestellt werden (Dosistitration), wenn bei der bisherigen Dosierung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Über 3-mal 5 mg Bromocriptin hinausgehende Tagesdosen können in Form von Kapseln zu 10 mg Bromocriptin gegeben werden, wenn bei der bisherigen Dosierung keine Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Die tägliche Gesamtdosis von 30 mg Bromocriptin darf nicht überschritten werden.
Das oben angegebene Dosierungsschema gilt sowohl für die Mono- wie für die Kombinationstherapie mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer). Eine Dosisverringerung von Levodopa ist oft möglich. Sie sollte stufenweise, nach entsprechender Anpassung der Bromocriptin-Dosis, vorgenommen werden, bis zum optimalen therapeutischen Effekt. Gegebenenfalls kann Levodopa vollkommen abgesetzt werden.
Nachfolgend ein Dosierungsbeispiel für die Einstellung von Parkinson-Patienten auf Bromocriptin beta 2,5:
Anzahl der Tabletten
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morgens |
mittags |
abends | |
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1. Woche |
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- |
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2. Woche |
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- |
/ |
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3. Woche |
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/ |
/ |
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4. Woche |
/ |
/ |
1 |
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5. Woche |
1 |
/ |
1 |
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6. Woche |
1 |
1 |
1 |
Art der Anwendung
Bromocriptin beta 2,5 Tabletten sind während oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu schlucken.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer wird im jeweiligen Abschnitt der oben angegebenen Anwendungsgebiete genannt. Im Einzelfall bestimmt der Arzt die Einnahmedauer von Bromocriptin beta 2,5.
Bei der Behandlung der Akromegalie und Parkinson-Krankheit handelt es sich in der Regel um eine Langzeitbehandlung.
Wenn Sie eine größere Menge von Bromocriptin beta 2,5 eingenommen haben, als Sie sollten
Als mögliche Anzeichen einer Überdosierung können die unter Nebenwirkungen genannten Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwitzen, niedriger Blutdruck und Sinnestäuschungen) verstärkt auftreten.
In einem solchen Falle informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er eine entsprechende Behandlung der aufgetretenen Symptome einleiten oder andere Maßnahmen (z.B. Auslösen von Erbrechen, Gabe von Aktivkohle oder Abführmitteln) ergreifen kann.
Wenn Sie die Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 in der verordneten Dosierung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie keine größere Menge als die vom Arzt verordnete Einzeldosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 abbrechen
Keinesfalls dürfen Sie die Einnahme eigenmächtig beenden oder ändern.
Bitte wenden Sie sich in jedem Fall vorher an Ihren Arzt, der Sie beraten wird, da bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung die ursprünglichen Symptome wieder auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die Nebenwirkungen treten dosisabhängig und besonders zu Beginn der Behandlung mit Bromocriptin beta 2,5 sowie bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertensiva) oder der Parkinson-Krankheit (Levodopa-Präparate) auf.
Untersuchungen
Nicht bekannt: Anstieg von Harnstoff im Blut und von Harnsäure, deren klinische Bedeutung nicht bekannt ist.
Herz
Gelegentlich:
Angina-pectoris-Anfälle. Ein Angina-pectoris-Anfall äußert sich in anfallsweisem Auftreten von starken Schmerzen im Brustraum, die auch in den linken Arm ausstrahlen können, verbunden mit Engegefühl und Angstzuständen.
Selten: Störungen des Herzrhythmus oder Pulsschlages (Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie)
Sehr selten: Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustoder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dieses sofort dem Arzt mitteilen.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit
Häufig: Psychomotorische Unruhe, Schlafstörungen, schmerzhafte Störungen von Bewegungsabläufen der Gesichtsmuskeln (Dyskinesie)/Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxien)
Gelegentlich: Empfindungsstörungen (Parästhesien)
Selten: Sprechstörungen (Dysarthrie)
Sehr selten: Schläfrigkeit, starke Müdigkeit und plötzliche Schlafanfälle.
Augen
Häufig: Sehstörungen
Ohren
Gelegentlich: Ohrenklingeln
Atemwege und Brustraum Gelegentlich: Kurzatmigkeit*
Während der Langzeitbehandlung der Parkinson-Krankheit in hohen Dosen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Bromocriptin beta 2,5 einzunehmen?”) wurden in einigen Fällen Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse) und Verwachsungen im Brustfellraum (pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet. Daher sollten Patienten bei unklaren Anzeichen wie Hustenreiz und Kurzatmigkeit sofort den Arzt aufsuchen. Dieser entscheidet über die Fortsetzung oder Unterbrechung der Behandlung.
Nach mehrjähriger Behandlung mit Tagesdosen von mehr als 30 mg Bromocriptin wurde bei einigen Patienten vermehrtes Wachstum von Bindegewebe im Bauchraum (retroperitoneale Fibrose) beobachtet. Damit diese Erkrankung möglichst frühzeitig festgestellt werden kann, sollten Patienten bei hochdosierter Langzeitbehandlung auf Anzeichen, wie z.B. Rückenschmerzen, insbesondere im Bereich der Nierenlage, Nierenfunktionsstörungen, Wasseransammlung in Beinen (Ödeme) achten und sofort dem behandelnden Arzt mitteilen. Dieser entscheidet über das Beenden der Behandlung mit Bromocriptin beta 2,5.
Magen-Darm-Trakt:
Sehr häufig: leichte Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Durchfall, Oberbauchbeschwerden/-krämpfe, Blähungen), Appetitlosigkeit, Verstopfung Häufig: Mundtrockenheit*
Selten: Blutungen im Magen-Darm-Trakt
Nieren und Harnwege
Häufig: Beschwerden beim Wasserlassen z.B. Harnverhalten oder unkontrollierter Harnabgang bzw. häufiges Wasserlassen (Harnretention, Inkontinenz)
Haut und Unterhautzellgewebe
Häufig: allergische Hautreaktionen, schmerzhafte Schwellungen (Ödeme) und Rötung der Gliedmaßen (Erythromelalgie), insbesondere der Füße und Knöchel; Haarausfall
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen Häufig: Muskelkrämpfe in den Beinen und Füßen
Kreislauf
Sehr häufig: Ohnmachts- und Schwächegefühl (Synkope)
Häufig: Bei einer Langzeittherapie mit dem Wirkstoff Bromocriptin in hohen Dosen durch Kälte ausgelöste Durchblutungsstörungen der Finger und Zehen, die durch Zusammenziehen der Gefäße bedingt sind, insbesondere bei Patienten mit Morbus Raynaud (Form von Durchblutungsstörung in Fingern und Zehen) in der Vorgeschichte. Diese Durchblutungsstörungen verschwinden bei Umstellung der Behandlung; sie bilden sich selten unter der Therapie mit Bromocriptin beta 2,5 zurück.
Gelegentlich: Blutdruckabfall, insbesondere bei Lagewechsel (Orthostase), bis hin zum Kollaps, der mit einer verlangsamten Herzschlagfolge einhergehen kann und entsprechend behandelt werden muss (siehe Abschnitt 2. „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen”).
Allgemeine Erkrankungen Häufig: Gefühl der verstopften Nase*
Gelegentlich: Gesichtsblässe*
Selten: Schwitzen*
Schwangerschaft und Wochenbett
Gelegentlich: Nach der Geburt bzw. im Wochenbett Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen. Bei einigen Patientinnen gingen dabei einem Krampf- oder Schlaganfall starke Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen voraus. Ein Zusammenhang zwischen der Bromocriptin-Einnahme und diesen Befunden ist nicht gesichert. Trotzdem sollte der Blutdruck -vor allem in den ersten Behandlungstagen - regelmäßig kontrolliert werden. Bei Bluthochdruck sowie bei schweren, sich verstärkenden oder langanhaltenden Kopfschmerzen oder sonstigen Zeichen einer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Leber und Galle
Nicht bekannt: Unspezifische und vorübergehende Veränderungen der Leberenzymwerte (Transaminasenanstieg), deren klinische Bedeutung nicht bekannt ist.
Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Gelegentlich: Milchabsonderung (Galaktorrhö) nach Absetzen einer Bromocriptin-Behandlung.
Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: depressive Verstimmung
Häufig: Sinnestäuschungen (visuelle Halluzinationen), Psychosen, Verwirrtheit, Benommenheit, Angst, Nervosität
Selten: Sinnestäuschungen (Halluzinationen) über einige Wochen hinweg bei Gabe hoher Dosen Bromocriptin allein oder bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa-Präparaten nach dem Absetzen der Behandlung.
Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder Anderen schaden können; dazu gehören:
• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
* Diese Nebenwirkungen treten überwiegend nur bei hohen Dosen auf und sind in der Regel durch Dosisreduktion beherrschbar.
Gegenmaßnahmen:
Klinische Erfahrungen zeigen, dass einige Nebenwirkungen von Bromocriptin beta 2,5, wie z.B. Brechreiz oder Erbrechen durch Verabreichung von Domperidon, einem Mittel, das die Wirkung der körpereigenen Substanz Dopamin hemmt, gelindert bzw. aufgehoben werden können. Der therapeutische Nutzen einer solchen Zusatztherapie ist vom Dosisverhältnis zwischen Bromocriptin und Domperidon abhängig. Daher muss sowohl die Zweckmäßigkeit der Anwendung wie die Dosis von Domperidon vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden.
Die oben beschriebenen Herz-Kreislaufstörungen müssen vom Arzt symptomatisch behandelt werden. Blutdruckmessungen sind in den ersten Tagen der Behandlung ratsam.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bromocriptin beta 2,5 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bromocriptin beta 2,5 enthält
Der Wirkstoff ist: Bromocriptin
1 Tablette enthält 2,5 mg Bromocriptin als Bromocriptinmesilat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K25, Maleinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Bromocriptin beta 2,5 aussieht und Inhalt der Packung
Runde, weiße, biplane Tablette mit einseitiger Teilkerbe. Durchmesser ca. 6,8 - 7,2 mm.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
10, 30 und 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
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