Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bromocriptin HEXAL® 5 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Bromocriptin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Bromocriptin HEXAL® 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bromocriptin HEXAL® 5 mg beachten?

3. Wie ist Bromocriptin HEXAL® 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bromocriptin HEXAL® 5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Bromocriptin HEXAL® 5 mg und wofür wird es angewendet?

Bromocriptin ist ein Dopaminagonist, d. h. es wirkt an Dopaminrezeptoren ähnlich wie die körpereigene Substanz Dopamin.

Bromocriptin HEXAL® 5 mg wird angewendet bei

idiopathischer und postenzephalitischer Parkinson-Krankheit. Hinweis:Bromocriptin HEXAL® 5 mg wird entweder allein oder zusätzlich zur Levodopa-Behandlung verabreicht, insbesondere bei solchen Patienten, die nicht ausreichend auf Levodopa ansprechen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bromocriptin HEXAL® 5 mg beachten?

Bromocriptin HEXAL® 5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bromocriptin, andere Ergotalkaloide (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Bromocriptin HEXAL® 5 mg sind

- bei Schwangerschaftsvergiftung (Schwangerschaftstoxikose)

- bei unkontrolliertem Bluthochdruck

- bei Hochdruckerkrankungen während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Prä-Eklampsie, schwangerschaftsinduzierte Hypertonie), Bluthochdruck nach der Geburt und im Wochenbett

- bei einer Erkrankung der Herzkranzgefäße und arteriellen Verschlusskrankheiten

- wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Bromocriptin HEXAL®5 mg behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen

- bei schweren psychischen Störungen.

Vorsicht ist auch geboten bei der Behandlung mit hohen Dosen Bromocriptin (über 10 mg pro Tag) bei Patienten mit

- psychischen Störungen, auch in der Vorgeschichte

- schwerem organischem Psychosyndrom

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie z. B. Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck sowie bei gleichzeitiger Behandlung des Bluthochdrucks mit blutdrucksenkenden Mitteln (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Bromocriptin HEXAL® 5 mg mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

- Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt, auch in der Vorgeschichte.

Diese Patienten sind gegebenenfalls von einer Behandlung mit Bromocriptin HEXAL® 5 mg in hohen Dosen auszuschließen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromocriptin HEXAL® 5 mg ist erforderlich,

wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.

Falls Sie Bromocriptin HEXAL®5 mg über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Klinische Erfahrungen zeigen, dass einige Nebenwirkungen von Bromocriptin HEXAL® 5 mg, z. B. Brechreiz oder Erbrechen, von Domperidon, einem peripheren Dopaminantagonisten, gelindert bzw. aufgehoben werden können. Der therapeutische Nutzen einer solchen Zusatztherapie ist vom Dosisverhältnis zwischen Bromocriptin und Domperidon abhängig. Daher müssen sowohl die Zweckmäßigkeit der Anwendung wie die Dosis von Domperidon vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden.

In niedriger Dosierung sind Nebenwirkungen schwach ausgeprägt und meist vorübergehend, in hoher Dosierung und bei Langzeitbehandlung treten sie stärker ausgeprägt auf. Über das Absetzen von Bromocriptin HEXAL® 5 mg muss im Einzelfall entschieden werden. In der Regel bilden sich die Nebenwirkungen nach Dosisverringerung von Bromocriptin HEXAL® 5 mg und/oder der Levodopa-Präparate zurück.

Nach Absetzen der Behandlung mit Bromocriptin HEXAL® 5 mg wurde gelegentlich das Auftreten von Milchfluss (Galactorrhö) beobachtet.

In seltenen Fällen wurde bei Gabe hoher Dosen Bromocriptin allein oder gleichzeitiger Gabe von Levodopa-Präparaten nach dem Absetzen der Behandlung das Auftreten von Sinnestäuschungen (Halluzinationen) über einige Wochen hinweg beobachtet.

Akromegalie-Patienten mit bestehendem oder früherem Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür sollten das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden ihrem Arzt melden. Unter Umständen müssen sie eine Alternativbehandlung erhalten.

Es wurde über einige Fälle von Magen-Darm-Blutungen und Magen-Geschwüren berichtet. Wenn ein solches Ereignis auftritt, ist Bromocriptin HEXAL® 5 mg abzusetzen. Patienten mit Hinweise auf ein Magen-Geschwür oder mit einem Magen-Geschwür in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung eng überwacht werden.

Bromocriptin HEXAL® 5 mg kann zu einer Blutdrucksteigerung, in manchen Fällen auch zu einer Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher sollte der Blutdruck insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung bei Patienten mit labilem Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag mit dem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herzrhythmusstörungen, insbesondere bei Patienten nach Herzinfarkt, sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen an der Lunge, im Vordergrund.

Höhere Dosen von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag sind insbesondere zur Behandlung der Parkinson-Krankheit erforderlich. In Kombination mit Levodopa-Präparaten oder in höherer Dosierung von mehr als 30 mg Bromocriptin pro Tag treten Nebenwirkungen häufiger und stärker ausgeprägt auf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromocriptin HEXAL® 5 mg ist erforderlich, wenn krankhaftes triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.

Abnorme Laborparameter (z. B. Anstieg von Harnstoff, Harnsäure, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, Gamma-GT, CPK) wurden beobachtet. Diese Erscheinungen sind vorübergehend und ohne klinische Relevanz. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (Dosisanpassung). Bei Langzeitbehandlung werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und der Nierenfunktion empfohlen.

Da Bromocriptin bei Frauen eine prolaktinbedingte Sterilität aufhebt, sollte einer nicht erwünschten Schwangerschaft mit entsprechenden Maßnahmen vorgebeugt werden.

Tritt bei Patientinnen nach einer abgeschlossenen Behandlung wiederum das Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) oder Milchfluss (Galaktorrhö) auf, kann bei bestehendem Kinderwunsch erneut mit Bromocriptin HEXAL® 5 mg behandelt werden, wenn eine prolaktinbedingte Sterilität besteht.

Wenn Frauen wegen einer Grunderkrankung, die nicht auf erhöhte Prolaktinwerte im Blut (Hyperprolaktinämie) zurückzuführen ist, mit Bromocriptin HEXAL® 5 mg behandelt werden, ist die niedrigste wirksame Dosis zu wählen. Dies ist erforderlich um zu vermeiden, dass der Prolaktinspiegel im Blut unter den Normalwert abfällt und die Gelbkörper-Funktion beeinträchtigt wird.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Bromocriptin HEXAL® 5 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag mit dem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herzrhythmusstörungen, insbesondere bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen der Lungen, im Vordergrund.

Bei Einnahme von Bromocriptin HEXAL® 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Ergotalkaloid-haltigen Arzneimitteln, z. B. Methylergometrin, nicht nachgewiesen wurden, wird von der gemeinsamen Einnahme mit Bromocriptin HEXAL® 5 mg nach der Geburt und im Wochenbett abgeraten.

Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit auf den Blutdruck einwirkenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa-Präparaten sollte nach der Dosissteigerung von Bromocriptin die Levodopa-Dosis verringert werden, um das Auftreten von Levodopa-typischen Nebenwirkungen zu verringern.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneistoffen wie z. B. Azolantimykotika oder HIV-Protease-Hemmer, die im Körper ein bestimmtes Enzym hemmen (Cytochrom CYP3A4 Inhibitoren) sollte mit Vorsicht erfolgen.

Die Wirkung von Bromocriptin kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Dopaminantagonisten (z. B. Neuroleptika aus der Gruppe der Phenothiazine, Butyrophenone oder Thioxanthene) aber auch durch Metoclopramid oder Domperidon abgeschwächt bzw. aufgehoben werden. Eine Dosisanpassung ist entsprechend vom Arzt vorzunehmen.

Es wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin oder Josamycin, der Blutspiegel von Bromocriptin erhöht und seine Wirkung damit verlängert oder verstärkt werden kann.

Octreotid (ein ähnlich der körpereigenen Substanz Somatostatin wirkendes, synthetisch hergestelltes Peptid, das zur Behandlung von bestimmten endokrinen Tumoren oder Akromegalie dient) kann die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen und dadurch die Wirkung von Bromocriptin HEXAL® 5 mg verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Griseofulvin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufgehoben werden.

Tamoxifen (Antiöstrogen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufheben.

Bromocriptin vermindert die Alkohlverträglichkeit (erhöht die Alkoholintoleranz). Die Verträglichkeit von Bromocriptin kann durch Alkohol verringert werden. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Bromocriptin HEXAL® 5 mg auf Alkoholgenuss verzichten.

Bei Einnahme von Bromocriptin HEXAL® 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Verträglichkeit von Bromocriptin HEXAL® 5 mg wird durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol vermindert (Alkoholintoleranz wird verstärkt). Daher sollten Sie auf gleichzeitigen Alkoholgenuss während der Behandlung verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Durch die Behandlung mit Bromocriptin HEXAL® 5 mg kann eine prolaktinbedingte Unfruchtbarkeit bei der Frau aufgehoben werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, so müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.

Die Ursache einer Unfruchtbarkeit (Sterilität) ist vor Behandlungsbeginn abzuklären, bei Diagnose eines Hypophysentumors sollte das Eintreten einer Schwangerschaft durch entsprechende Maßnahmen verhindert werden.

Stehen einem Kinderwunsch keine medizinischen Bedenken entgegen, so sollte die Behandlung mit Bromocriptin HEXAL® 5 mg umgehend nach Feststellung der Empfängnis eingestellt werden.

Die bisherigen Erfahrungen weisen darauf hin, dass die Einnahme von Bromocriptin HEXAL® 5 mg während der Frühschwangerschaft den Verlauf und Ausgang der Schwangerschaft nicht negativ beeinflusst. Nach dem Absetzen von Bromocriptin HEXAL® 5 mg wurde keine erhöhte Fehlgeburtsrate beobachtet.

Während der Schwangerschaft sollte Bromocriptin HEXAL® 5 mg nur angewendet werden, wenn eine Indikation zur Fortführung der Therapie während dieser Zeit gegeben ist. Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der Schwangeren und des Schwangerschaftsverlaufes wird empfohlen.

Stillzeit

Da Bromocriptin die Milchbildung hemmt, sollte Bromocriptin HEXAL® 5 mg nicht von Frauen genommen werden, die stillen möchten. Ausnahme: Die Anwendung bei Milchstauung nach der Geburt und bei beginnender Brustdrüsenentzündung (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Bromocriptin HEXAL® 5 mg einzunehmen?“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bromocriptin HEXAL® 5 mg kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Beschwerden, wie z. B. Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen durch plötzlichen Blutdruckabfall, verursachen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie in diesem Fall keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert!

Die Einnahme von Bromocriptin HEXAL® 5 mg kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bedienen, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bromocriptin HEXAL® 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bromocriptin HEXAL® 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Bromocriptin HEXAL® 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Bromocriptin HEXAL® 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die maximale Dosis beträgt 30 mg Bromocriptin pro Tag.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit Bromocriptin HEXAL® 2,5 mg Tabletten eingeleitet.

Während der 1. Woche gibt man täglich ½ Tablette Bromocriptin HEXAL® 2,5 mg (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) abends. Die Dosis sollte langsam erhöht werden, z. B. pro Woche um ½ Tablette Bromocriptin HEXAL® 2,5 mg täglich, bis zu 3-mal täglich 1 Tablette Bromocriptin HEXAL® 2,5 mg (entsprechend 7,5 mg Bromocriptin) in der 6. Woche.

Sollte eine höhere Dosis von Bromocriptin erforderlich sein, ist die bisherige Dosis schrittweise (durch Dosistitration) und individuell nach ärztlicher Verordnung zu erhöhen.

Bei Erreichen einer täglichen Dosis von 2-mal 2 Tabletten Bromocriptin HEXAL® 2,5 mg (entsprechend 10 mg Bromocriptin) kann auf 2-mal 1 Hartkapsel Bromocriptin HEXAL® 5 mg umgestellt werden, wenn bei der bisherigen Dosierung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Höhere Dosen sind nur selten bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium zweckmäßig und gewährleisten nur bedingt einen besseren Behandlungserfolg. Die maximale Dosis beträgt 30 mg Bromocriptin pro Tag (entsprechend 6 Hartkapseln Bromocriptin HEXAL® 5 mg).

Über 3-mal 5 mg Bromocriptin hinausgehende Tagesdosen können in Form von Bromocriptin HEXAL® 10 mg gegeben werden, wenn bei der bisherigen Dosierung keine Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Das oben angegebene Dosierungsschema gilt sowohl für die Mono- wie für die Kombinationstherapie mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer). Eine Dosisverringerung von Levodopa ist oft möglich. Sie sollte stufenweise vorgenommen werden, nach entsprechender Anpassung der Bromocriptin-Dosis, bis zum Erreichen des optimalen therapeutischen Effektes. Gegebenenfalls kann Levodopa ganz abgesetzt werden.

Art der Anwendung

Bromocriptin HEXAL® 5 mg ist während oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Im Einzelfall bestimmt der Arzt die Einnahmedauer von Bromocriptin HEXAL® 5 mg. Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit handelt es sich in der Regel um eine Langzeitbehandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bromocriptin HEXAL® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bromocriptin HEXAL® 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Als mögliche Anzeichen einer Überdosierung können die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwitzen, niedriger Blutdruck und Sinnestäuschungen) verstärkt auftreten. In einem solchen Fall informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er eine Behandlung der aufgetretenen Symptome einleiten oder andere Maßnahmen (z. B. Auslösen von Erbrechen, Gabe von Aktivkohle oder Abführmitteln) ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Bromocriptin HEXAL® 5 mg vergessen haben

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Bromocriptin HEXAL® 5 mg in der verordneten Dosierung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie keine größere Menge als die verordnete Einzeldosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bromocriptin HEXAL® 5 mg abbrechen

Keinesfalls darf die Einnahme eigenmächtig beendet oder geändert werden. Bitte wenden Sie sich in jedem Fall vorher an Ihren Arzt, der Sie beraten wird, da bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung die ursprünglichen Symptome wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bromocriptin HEXAL® 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeiten zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Nebenwirkungen treten dosisabhängig und besonders zu Beginn der Behandlung mit Bromocriptin HEXAL® 5 mg sowie bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertensiva) oder der Parkinson-Krankheit (Levodopa-Präparate) auf.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig:Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall, Oberbauchbeschwerden/-krämpfe, Blähungen), Appetitlosigkeit

Selten:vermehrtes Wachstum von Bindegewebe im Bauchraum (retroperitoneale Fibrose), Magen-Geschwür, Blutungen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Blutungen)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

Häufig:Benommenheit, Angst, Nervosität, schmerzhafte Störungen von Bewegungsabläufen der Gesichtsmuskeln (Dyskinesie), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxien)

Gelegentlich:Empfindungsstörungen (Parästhesien), Ohrenklingeln

Selten:Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprechstörungen (Dysarthrie)

Sehr selten:starke Tagesmüdigkeit, plötzliche Schlafanfälle

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig:depressive Verstimmung

Häufig: Verwirrtheit, psychomotorische Unruhe, Psychosen, Halluzinationen, Schlafstörungen

Selten:Schlaflosigkeit

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen

Selten:Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:Ohrenklingeln (Tinnitus)

Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:Ohnmacht- und Schwächegefühl (Synkope)

Gelegentlich:Blutdruckabfall, insbesondere bei Lagewechsel (Orthostase), bis hin zum Kollaps, der mit einer verlangsamten Herzschlagfolge einhergehen kann und entsprechend behandelt werden muss (siehe Abschnitt 2. „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“). Das Auslösen von Angina-pectoris-Anfällen wurde ebenfalls beobachtet. Ein Angina-pectoris-Anfall äußert sich in anfallsweisem Auftreten von starken Schmerzen im Brustraum, die auch in den linken Arm ausstrahlen können, verbunden mit Engegefühl und Angstzuständen.

Selten: Herzbeutelerguss, Perikarderguss, Herzbeutelentzündung (konstruktive Perikarditis), Störungen des Herzrhythmus oder Pulsschlages (Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmien)

Sehr selten:vorübergehende durch Kälte ausgelöste Blässe der Finger und Zehen (vor allem bei Patienten mit Raynaud´scher Erkrankung in der Vorgeschichte), Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen für Letzteres sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dieses sofort dem Arzt mitteilen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:Gefühl der verstopften Nase

Gelegentlich:Kurzatmigkeit

Selten:Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraerguss) und Verwachsungen im Brustfellraum (Pleurafibrose), Brustfellentzündung (Pleuritis), Lungenfibrose

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:allergische Hautreaktionen, schmerzhafte Schwellungen (Ödeme) und Rötung der Gliedmaßen (Erythromelalgie), insbesondere der Füße und Knöchel, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:Muskelkrämpfe in den Beinen und Füßen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:Beschwerden beim Wasserlassen (Harnretention, Inkontinenz, häufiges Wasserlassen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Mundtrockenheit

Gelegentlich:Ermüdung, Gesichtsblässe

Selten:Wasseransammlungen in den Armen oder Beinen (periphere Ödeme), Schwitzen

Sehr selten:Beim abrupten Absetzen kann es zum Auftreten von Symptomen kommen, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopaminagonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Nebenwirkungen bei der Anwendung im Wochenbett

Nach der Geburt bzw. im Wochenbett wurde in gelegentlichen Fällen über Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen berichtet. Bei einigen Patientinnen gingen dabei einem Krampf- oder Schlaganfall starke Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen voraus. Ein Zusammenhang zwischen der Bromocriptin-Einnahme und diesen Befunden ist nicht gesichert. Trotzdem sollte der Blutdruck - vor allem in den ersten Behandlungstagen - regelmäßig kontrolliert werden. Bei Bluthochdruck sowie bei schweren, sich verstärkenden oder langanhaltenden Kopfschmerzen oder sonstigen Zeichen einer Beeinträchtigung der Funktionen des zentralen Nervensystems muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Nebenwirkungen bei hochdosierter Langzeitbehandlung

Bei einer Langzeittherapie mit Bromocriptin HEXAL® 5 mg in hohen Dosen wurde häufig über durch Kälte ausgelöste Durchblutungsstörungen der Finger und Zehen berichtet, die durch Zusammenziehen der Gefäße bedingt sind, insbesondere bei Patienten mit Morbus Raynaud (Form von Durchblutungsstörung in Fingern und Zehen) in der Vorgeschichte. Diese Durchblutungsstörungen verschwinden bei Umstellung der Behandlung. Sie bilden sich im Einzelfall unter der Therapie mit Bromocriptin HEXAL® 5 mg zurück.

Vor allem unter hochdosierter Langzeittherapie wurden gelegentlich sowohl Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse) und Herzbeutel (Perikardergüsse) als auch Verwachsungen im Brustfellraum (pleuropulmonale Fibrosen) und eine Herzbeutelentzündung (konstruktive Perikarditis) beobachtet. Daher sollten Patienten bei unklaren Anzeichen wie Hustenreiz und Kurzatmigkeit sofort den Arzt aufsuchen. Dieser entscheidet über die Fortsetzung oder Unterbrechung der Behandlung.

Nach mehrjähriger Behandlung mit Tagsdosen von mehr als 30 mg Bromocriptin wurde bei einigen Patienten vermehrtes Wachstum von Bindegewebe im Bauchraum (retroperitoneale Fibrose) beobachtet. Damit diese Erkrankung möglichst frühzeitig festgestellt werden kann, sollten Patienten bei hochdosierter Langzeittherapie auf Anzeichen, wie z. B. Rückenschmerzen, insbesondere im Bereich der Nieren, Nierenfunktionsstörungen, Wasseransammlungen in den Beinen (Beinödeme) achten und sofort dem behandelnden Arzt mitteilen. Dieser entscheidet über das Beenden der Behandlung mit Bromocriptin HEXAL® 5 mg.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Bromocriptin HEXAL® 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Bromocriptin HEXAL® 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bromocriptin.

1 Hartkapsel enthält 5,735 mg Bromocriptinmesilat, entsprechend 5 mg Bromocriptin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Lactose, Maisquellstärke, Maleinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoffe Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171)

Wie Bromocriptin HEXAL® 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bromocriptin HEXAL® 5 mg sind Hartkapseln mit blauem Kapseloberteil und weißem Kapselunterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Bromocriptin HEXAL® 5 mg ist in Packungen mit 30 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.