1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut (mit Änderungsmarkierungen) für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bromuc 200 Brausetabletten

200 mg Brausetabletten

Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Bromuc 200 Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

Bromuc 200 Brausetabletten sind ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.

Anwendungsgebiete:

Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim und vermindertem Schleimtransport.

Bromuc 200 Brausetabletten dürfennicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von Bromuc 200 Brausetabletten sind.

Bromuc 200 Brausetabletten dürfenwegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kleinkindern unter 2 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromuc 200 Brausetabletten ist erforderlich:

- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

- Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

- Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Bromuc 200 Brausetabletten den Histaminstoffwechsel beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen können.

Bei Einnahme von Bromuc 200 Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Acetylcystein/Antitussiva:

Bei kombinierter Anwendung von Bromuc 200 Brausetabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Antibiotika:

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Bromuc 200 Brausetabletten während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Bromuc 200 Brausetabletten während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bromuc 200 Brausetabletten:

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (eine erbliche Stoffwechselkrankheit) haben.

Eine Brausetablette enthält 6,37 mmol (146,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie sind Bromuc 200 Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Bromuc 200 Brausetabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	Tagesgesamtdosis
Kinder von 2 bis 5 Jahren	2 - 3 mal täglich je 1/2 Brausetablette
Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren	2 mal täglich je 1 Brausetablette
Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene	2 - 3 mal täglich je 1 Brausetablette

Bei Mukoviszidose:

Kinder (2 - 6 Jahre):

4mal täglich ½ Brausetablette Bromuc 200 Brausetabletten (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag).

Kinder und Jugendliche über 6 Jahre:

3mal täglich 1 Brausetablette Bromuc 200 Brausetabletten (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).

Art der Anwendung:

Die Brausetabletten sind teilbar.

Nehmen Sie Bromuc 200 Brausetabletten nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte die Bromuc 200 Brausetabletten in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bromuc 200 Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bromuc 200 Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bromuc 200 Brausetabletten benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Bromuc 200 Brausetabletten vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, Bromuc 200 Brausetabletten einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Bromuc 200 Brausetabletten, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bromuc 200 Brausetabletten abbrechen:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Bromuc 200 Brausetabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Bromuc 200 Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Generalisierte Störungen (gelegentlich):

Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung.

Atemwege (selten):

Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Verdauungstrakt (gelegentlich):

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen:

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) dürfen Bromuc 200 Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Bromuc 200 Brausetablettenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Röhrchen und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Originalbehältnis lagern. Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Verschließen Sie das Röhrchen nach Tablettenentnahme sofort wieder.

Nicht über 30°C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Bromuc 200 Brausetablettenenthalten:

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein.

Jede Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Natriumhydrogencarbonat, Zitronenaroma, wasserfreie Zitronensäure (Ph.Eur.).

Wie Bromuc 200 Brausetablettenaussehen und Inhalt der Packung:

Bromuc 200 Brausetabletten sind weiße, flache und runde Tabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe und charakteristischem Geruch nach Acetylcystein und Zitronenaroma.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Bromuc 200 Brausetablettensind in Packungen mit 20, 50 und 100 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Temmler Werke GmbH

Weihenstephaner Str. 28

81673 München

Tel.: 089 / 427299-01

Fax: 089 / 427299-1000

Mitvertrieb:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.