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• 14.03.2016   Fachinformation (deutsch)
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Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bronchial-Husten-Tropfen Flüssigkeit

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren

50 ml (45,9 g) Flüssigkeit enthalten als Wirkstoff:

24,28 g Destillat einer Mischung von 12,025 g aus: 5,29 ml

Anisfrüchte, Eukalyptusblättern, Thymianblätter und -blüten, Bittere Fenchelsamen (3,28 : 1,27 : 1,18 : 1,0),

Destillationsmittel: Wasser

Sonstige Bestandteile: Ethanol 96% (V/V) 4,71 ml

3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete:
Bronchial-Husten-Tropfen werden traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege. Zur Erleichterung des Abhustens bei Erkältungen.

Bronchial-Husten-Tropfen sind ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 4-5 mal täglich je 0,5 ml ein. Nehmen Sie die Tropfen unverdünnt oder zusammen mit einem Glas Wasser ein.

Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).

Unter Abschnitt 4.4 sind weitere einschränkende Hinweise formuliert.

0,5 ml entsprechen weniger als 0,1 BE

Dauer der Anwendung:

Wenn die Beschwerden länger als eine Woche dauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bitte beachten Sie auch die Hinweise zur Dauer der Anwendung unter Punkt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

In der Packungsbeilage findet sich folgender Absatz:

Wie sollten Sie Bronchial-Husten-Tropfen entnehmen?

Zum Entnehmen der Tropfen ziehen Sie bitte den Messbecher von der Verschlusskappe ab und öffnen die Flasche. In der Faltschachtel befindet sich eine Pipette, die in einen Beutel gepackt ist. Bitte öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie die Pipette. Zur Entnahme tauchen Sie bitte die Pipette mit gedrücktem Sauger in die Flüssigkeit ein. Lassen Sie die Flüssigkeit bis zur Marke „0,5 ml“ in der Pipette steigen indem Sie keinen Druck mehr auf den Sauger ausüben. Anschließend lassen Sie die pipettierte Flüssigkeit durch Drücken des Saugers in den Messbecher laufen.

Nach der Entnahme verschließen Sie die Flasche wieder mit der Verschlusskappe. Den Messbecher und die Pipette reinigen Sie bitte durch Spülen mit heißem Wasser und bewahren Beides bei der Flasche auf.

Bronchial-Husten-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

• bei Überempfindlichkeit gegen Thymian, Eukalyptus, Anis, Anethol, Fenchelfrüchte sowie Pflanzen der Familie der Doldengewächse (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill).

• von Alkoholkranken (Bronchial-Husten-Tropfen enthalten 54 Vol.-% Alkohol)

• bei Vorliegen von entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darmbereich und im Bereich der Gallenwege,

• bei schweren Lebererkrankungen

• in der Schwangerschaft und Stillzeit

• wenn Hormonpräparate (wie z.B. Antiandrogene, Gestagene und/oder Estrogene zur Hormonersatztherapie) eingenommen oder angewendet oder hormonelle Tumoren (z.B. Brustkrebs) festgestellt wurden, so sollten generell keine Anis- und Fenchel- haltigen Präparate eingenommen werden. Bei Langzeitanwendung von Fencheltee wurden klinisch relevante hormonelle Wirkungen beobachtet.

Falls die Beschwerden länger als eine Woche anhalten sowie beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendung bei Kindern:

Zur Anwendung von Bronchial-Husten-Tropfen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Alkoholwarnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält 54 Vol.-% Alkohol.

Es wurden keine Wechselwirkungen von Bronchial-Husten-Tropfen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Bronchial-Husten-Tropfen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus der verbreiteten Anwendung der Bestandteile haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Stillzeit ergeben.

Fenchel- und Anishaltige Arzneimittel dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit wegen möglicher estrogener Wirkungen von Anethol, einem Inhaltsstoff von Fenchel und Anis, generell nicht eingenommen werden.

Aufgrund der fettlöslichen Eigenschaften der Wirkstoffe ist mit einem Übertritt in die Muttermilch zu rechnen, jedoch liegen hierzu keine Untersuchungen vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen.

Bronchial –Husten-Tropfen enthalten 54 Vol.-% Alkohol

Das Reaktionsvermögen kann beeinträchtigt werden.

In der Packungsbeilage findet sich folgender Hinweis:

„Bronchial-Husten-Tropfen können das Reaktionsvermögen beeinträchtigen.

Deshalb wird die Anwendung von Bronchial-Husten-Tropfen bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen nicht empfohlen. Das Reaktionsvermögen kann auch durch den bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Es liegen keine Meldungen über Nebenwirkungen für Bronchial-Husten-Tropfenvor. Bei anderen Präparaten, die Zubereitungen aus Eukalyptusblättern, Bitterem Fenchel oder Thymian enthalten, wurden folgende Nebenwirkungen bekannt:

• Es können Magen-Darmbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) auftreten.

• Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege beobachtet. Einzelfälle von anaphlaktischem Schock und Quincke-Ödem (allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem in Gesichtsbereich) wurden bei Thymian-haltigen Präparaten berichtet.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gegenmaßnahmen:

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Schwellungen in Gesicht, Mund/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege, akute Atemnot sofort einen Arzt aufzusuchen.

Eine Überdosierung mit der doppelten oder dreifachen Einzeldosis (entspricht ca. 1 ml bis ca. 1,5 ml diese Arzneimittels hat in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Beachten Sie jedoch, dass bei einer Überdosierung durch den Alkohol in Bronchial-Husten-Tropfen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen stark eingeschränkt sein kann. Beachten Sie bitte auch die Hinweise zur „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phytopharmakon

Anis:

Mit Zubereitungen aus Anisfrüchten wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Expektorierend; schwach spasmolytisch; antibakteriell.

Eukalyptus:

Mit Zubereitungen aus Eukalyptusblättern wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Sekretomotorisch; expektorierend; schwach spasmolytisch.

Bitterer Fenchel:

Mit Zubereitungen aus Fenchelfrüchten wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Förderung der Magen-Darm-Motilität, in höherer Konzentration spasmolytisch. Anethol und Fenchon wirken experimentell im bereich der Atemwege sekretolytisch; am Flimmerepithel des Frosches erhöhen wässrige Fenchelauszüge die mukoziliare Aktivität.

Thmian:

Mit Zubereitungen aus Thymian wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Bronchospasmolytisch; expektorierend; antibakteriell.

Zu Bronchial –Husten-Tropfenliegen keine Daten vor.

Zu Bronchial-Husten-Tropfenliegen keine Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Nicht zutreffend

36 Monate in originalverschlossenen Behältnis

Haltbarkeit nach Anbruch:

3 Monate

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25⁰C aufbewahren

Braunglasflasche mit 50 ml Flüssigkeit

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

I.B.Pharma-Vertriebs GmbH

Theatinerstr. 8

80333 München

8. ZULASSUNGSNUMMER (REGISTRIERNUMMER)

Zul-Nr.(AMG76): 6002766.00.00

Registrierung nach § 39a AMG noch nicht erteilt.

10.09.2001

10. Stand der Information
[Monat/Jahr]