Bronchicum Kapsel
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Bronchicum Kapsel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 Hartkapsel enthält:
Trockenextrakt aus Thymiankraut (6-10:1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) 75 mg, Trockenextrakt aus Primelwurzel (3,5-4,5:1), Auszugsmittel: Wasser 37,5 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapsel zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bronchicum Kapsel ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
Bronchicum Kapsel wird angewendet zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungs-krankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
|
Alter bzw. |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
|
|
Heranwachsende ab 12 Jahre |
1 Hartkapsel 3mal täglich |
3 Hartkapseln |
|
Die Hartkapseln nicht im Liegen einnehmen. Bronchicum Kapsel soll unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) möglichst nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der therapeutischen Notwendigkeit und ist nicht begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch in jedem Fall die Angaben unter Punkt 2 und unter Punkt 4 (Nebenwirkungen).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bronchicum Kapsel zu stark oder zu schwach ist.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Primel, Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütlern) oder einem der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.
Aufgrund der vorliegenden Darreichungsform ist das Präparat für Säuglinge und Kleinkinder nicht geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei länger anhaltenden Beschwerden, Atemnot, bei Fieber über 39oC oder bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter sechs Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes
hingewiesen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arznei- und Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse ausreichender Untersuchungen für Thymian und Primelwurzel zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bronchicum Kapsel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende
Kategorien zugrunde
gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum beobachten, setzen Sie Bronchicum Kapsel ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchicum Kapsel nicht nochmals eingenommen werden.
4.9 Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATC-Code: R05CP51
Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut, Thymianöl und seines Inhaltsstoffes Thymol, dessen Mindestgehalt in BronchicumKapsel 0,4 % beträgt, sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen. Weitere in-vitro-Untersuchungen mit diesen Substanzen weisen auf antimikrobielle Wirkungen gegen ein breites Spektrum von grampositiven und gramnegativen Bakterien, Hefen und Pilzen hin. Zubereitungen aus Primelwurzel entwickeln ihre expektorierende Wirkung hauptsächlich über eine lokale Reizung der Magenschleimhaut durch schlecht resorbierbare Saponine. Auf diese Weise kommt es reflektorisch zu einer Zunahme der Bronchialsekretion, wodurch die Menge des Bronchialschleimes erhöht und seine Viskosität verringert wird. Pharmakologische Untersuchungen zur Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
Für Thymian schließt das wissenschaftliche Erkenntnismaterial Intoxikationen weitgehend aus und nennt keine Intoxikationssymptome.
Die LD50(Ratte oral) liegt zwischen 2,8 und 4,7 g pro kg KG.
Für die Primelwurzel liegen keine konkreten toxikologischen Aufbereitungsergebnisse vor. Wie bei allen Saponinen ist jedoch konzentrationsabhängig mit lokal gewebe-reizenden und zelltoxischen Wirkungen zu rechnen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Glucosesirup, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Farbstoffe: E 171, E 172 und E 132, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30o C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
OP mit 20 Hartkapseln
OP mit 50 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel: 0800/16 52 - 200
Fax: 0800/16 52 - 700
e-mail: dialog@cassella-med.eu
8. Zulassungsnummer
6878903.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
17.09.2003
10. Stand der Information
Juli 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig