^{Fachinformation}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bronchicum^® Mono Codein Tropfen

24 mg Codein/ml

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Codeinphosphathemihydrat

1 ml Lösung (=30 Tropfen) enthält:
32,5 mg Codeinphosphathemihydrat, entsprechend 24 mg Codein*.

*Hinweis: Unter dem Begriff Codein wird die wasserfreie Base

verstanden.

Sonstige Bestandteile: Sorbitol, Levomenthol, Pfefferminz- und Eucalyptusöl

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Reizhusten ist die Dosierung je nach Ausprägung von Hustenfrequenz und ‑stärke dem Krankheitsbild innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen entsprechend der nachfolgenden Tabelle anzupassen.

Für Kinder bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr ist die Gabe von Codein kontraindiziert.

Kinder von 2-6 Jahren erhalten 3 bis 5 Tropfen (entsprechend 2,4-4,0 mg Codein) 2– bis 3-mal täglich bis maximal 35 Tropfen Bronchicum^® Mono Codein Tropfen (entsprechend 28 mg Codein).

Kinder von 6-12 Jahren nehmen 6 bis 18 Tropfen (entsprechend 4,8-14,4 mg Codein) 2- bis 3-mal täglich bis maximal 70 Tropfen Bronchicum^® Mono Codein Tropfen (entsprechend 56 mg Codein).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 20-50 Tropfen (entsprechend 16-40 mg Codein) 2– bis 3-mal täglich bis maximal 230 Tropfen Bronchicum^® Mono Codein Tropfen (entsprechend 184 mg Codein).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Dialysepatienten ist die Elimination von Codein verlangsamt, so dass das Dosierungsintervall verlängert werden muss.

Art der Anwendung

Bronchicum^® Mono Codein Tropfen sollen auf Zucker (gilt nicht für Diabetiker) oder in heißem Tee eingenommen werden.

Eine Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Anhalten des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Bronchicum^® Mono Codein Tropfen dürfen nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Codein oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Ateminsuffizienz,

- Atemdepression,

- Pneumonie,

- akutem Asthmaanfall,

- Koma,

- Kindern unter 2 Jahren

- nahender Geburt

- drohender Frühgeburt

- tiefer Bewusstlosigkeit

Bronchicum^® Mono Codein Tropfen dürfen wegen ihres Gehaltes an Pfefferminzöl, Levomenthol und Eucalyptusöl nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen kann zu Bronchokonstriktion führen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bronchicum^® Mono Codein Tropfen sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:

- Abhängigkeit von Opioiden,

- Bewusstseinsstörungen,

- Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck) und der Atemfunktion,

- gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern,

- chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung.

Bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie sollten Bronchicum^® Mono Codein Tropfen nicht in höheren Dosen eingesetzt werden.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher sind Bronchicum^® Mono Codein Tropfen zur Dämpfung dieses Hustens – vor allem bei Kindern - nicht indiziert.

Bronchicum^® Mono Codein Tropfen enthalten 29 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden von Erwachsenen bzw. Kindern von 6-12 Jahren bei jeder Einnahme bis zu 0,38 g bzw. 0,14 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Codein besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerem und hoch dosiertem Gebrauch entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit. Es besteht eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.

Bei vorher bestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen. Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Codein.

Codeinhaltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Eine Weitergabe der für den per­sönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten.

Die Behandlung von Patienten nach einer Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen. Infolge der Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten.

Wegen der genetischen Variabilität des CYP2D6 können selbst therapeutische Dosen von Codein zu einer verstärkten Bildung des aktiven Metaboliten Morphin mit den klinischen Zeichen einer Morphin-Vergiftung führen (siehe Abschnitt 4.9). Daher sollte zu Beginn der Behandlung die individuelle Reak­tion des Patienten auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr des Lungenödems).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Bronchicum^® Mono Codein Tropfen nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen und anderen zentral dämpfend wirksamen Arzneimitteln wie Sedativa, Hypnotika oder Psychopharmaka (Phenothiazine, wie zum Beispiel Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), sowie Antihistaminika (wie zum Beispiel Promethazin, Meclozin) und Antihypertonika, kann die sedierende und atemdepressive Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie zum Beispiel Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Neben­wirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Bronchicum^® Mono Codein Tropfen sollten daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden

Alkohol ist bei Behandlung mit Bronchicum^® Mono Codein Tropfen zu meiden, da sich die psychomotorische Leistungsfähigkeit wesent­lich vermindert (überadditive Wirkung der Einzel­komponenten).

Unter trizyklischen Antidepressiva (Imipramin, Ami­triptylin) sowie Opipramol kann eine codeinbedingte Atemdepression verstärkt werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit partiellen Opioid­agonisten/-antagonisten wie zum Beispiel Buprenorphin, Pentacozin ist eine Wirkungsabschwächung von Bronchicum^®

Mono Codein Tropfen möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leber­stoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit konsekutiv erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich Codein vor. Bronchicum^® Mono Codein Tropfen dürfen daher während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate nur nach strenger Indikationstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen kontraindiziert, da Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemdepression führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Codein kann sich eine Opioidabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit:

Codein sowie dessen Metabolit Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Im Allgemeinen ist eine einmalige Anwendung von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen in der empfohlenen Dosierung mit dem Stillen zu vereinbaren. Jedoch können unerwünschte Wirkungen auf den Säugling bei einer wiederholten Behandlung während der Still­zeit nicht ausgeschlossen werden. Ist eine derartige Therapie erforderlich, ist das Stillen während der Behandlung zu unterbrechen. Es muss auf Nebenwirkungen geachtet werden wie Trinkschwäche, Somnolenz oder Lethargie, die auf eine Morphin-Intoxikation hindeuten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Codein kann das Reaktionsvermögen auch bei be­stimmungsgemäßem Gebrauch so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen, sowie das Ausüben gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haut:

gelegentlich: Pruritus, urtikarielles Exanthem

selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom

Gastrointestinaltrakt:

sehr häufig: Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Obstipation

gelegentlich: Mundtrockenheit

Nervensystem:

häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit

gelegentlich: Schlafstörungen

Atemwege:

gelegentlich: Kurzatmigkeit

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Atemdepression und Euphorie auf­treten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall auftreten; bei Patienten mit vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.

4.9 Überdosierung

Symptome:

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die Atemdepression. Weiterhin können Somnolenz bis zu Stupor und Koma sowie Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhalt, mitunter auch Bradykardie und Blutdruckabfall auftreten. Gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.

Diese Symptome können durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder zentral dämpfenden Arzneimitteln verstärkt werden.

Therapie:

Als Antidot stehen Opiatantagonisten (zum Beispiel Naloxonhydrochlorid) zur Verfügung.

Nach deren Verabreichung ist eine engmaschige Überwachung notwendig, da die Wirkdauer der Opiatantagonisten kürzer ist als die des Codeins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet werden muss.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussiva, exkl. Kombinationen mit Expektoranzien

ATC-Code: R05DA04

Codein ist ein Phenanthren-Alkaloid mit opiatagonistischen Eigenschaften, das früher aus Schlafmohn gewonnen wurde. Es wirkt dosisabhängig zentral analgetisch und antitussiv. Die Wirkungen werden zum Teil über die Bindung an supraspinale Opiatrezeptoren (µ-Rezeptoren) vermittelt, wobei Codein eine außergewöhnlich niedrige Affinität zu den Opiatrezeptoren besitzt. Ein Teil der Wirkungen wird über den Metaboliten Morphin vermittelt.

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