1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bronchitten T
Wirkstoff: Thymiankraut-Trockenextrakt

2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankhei­ten der Atemwege

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Filmtablette enthält: 45 mg Trockenextrakt aus Thymiankraut (8 - 12 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V).

3.3 Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Silicium-dioxid, Poly(O-carboxymethyl)-stärke Natriumsalz, Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Dimeticon 350, Macrogol 6000, Talkum.

4. Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

5. Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler) oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei einer kombinierten Überempfindlichkeit gegenüber Birke, Beifuss und Sellerie.

6. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Bronchitten TNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.

Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bronchitten T sollten deshalb nicht mit Alkohol oder fettreichen Speisen ein­genommen werden.

8. Warnhinweise

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhaltenoder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Bronchitten T sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bronchitten T sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Thymol, der Hauptinhaltsstoff des Thymiankrauts, kann eine grünliche oder dunkle Färbung des Urins bewirken.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bronchitten Tnicht einnehmen

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

entfällt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 1-3 mal täglich je 3 Filmtabletten mit Flüssigkeit ein.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten können mit Flüssigkeit im Ganzen geschluckt oder zerkaut werden. Die Einnahme erfolgt am besten vor den Mahlzeiten. Die Dauer der Einnahmen ist nicht prinzipiell begrenzt, richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und kann bis zum Abklingen der Symptome erfolgen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Die Toxizität von Thymian ist gering. Denkbare Intoxikationen bei zu hoher Dosierung sind ver­mutlich auf den Inhaltsstoff Thymol zurück­zufüh­ren.
Akute Intoxikationserscheinungen durch Thymol sind in der Literatur beschrieben und machen sich beim Erwachsenen bei oraler Einnahme von etwa 4 g in Form von Kopfweh, Schwindel, Übelkeit, Unruhe, Erbrechen und Durchfall bemerkbar. Auch chronische Intoxika­tionen bei Langzeitanwendung in Form einer Thyreotoxikose sind in Einzelfällen beschrieben. Die Menge von 4 g Thymol ist etwa in 2000 Filmtabletten enthalten.
Eventuelle Intoxikationen müssen symptoma­tisch behandelt werden. Bei oraler Aufnahme ist eine Magenspülung unter Zusatz von Medizinal­kohle geeignet. Thymol ist hämodialysierbar.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfüg­barkeit, soweit diese Angaben für die thera­peu­tische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C₁₀H₁₄O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.

Mit Bronchitten T wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmo­lytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Ernsthafte Vergiftungen mit Thymian können kaum auftreten. Symptome einer Intoxikation ma­chen sich bei etwa 4 g Thymol (ca. 2000 Filmtab­letten) bemerkbar.
Die akute Toxizitätlag bei ätherischem Thy­mianöl bei oraler Aufnahme bei:
Ratte LD₅₀2,84 - 5,67 g/kg Körpergewicht
Maus LD₅₀1,98 g/kg Körpergewicht
Kaninchen lokal 5 g/kg Körpergewicht.
Die letale Dosis beim Menschen liegt bei etwa 10 g Thymol (entspr. 5000 Filmtabletten).
Über die chronische Toxizitätliegen keine men­genmäßigen Angaben vor. Chronische Intoxika­tionen bei Langzeitanwendung in Form einer Thy­reotoxikose sind in Einzelfällen beschrieben.
Die Ergebnisse bestätigen die bekannte Unbe­denklichkeit von Thymiankraut und seinen Zube­reitungen, insbesondere in der für Bron­chitten T vorgesehenen Dosierung.

13.3 Pharmakokinetik

Über die Pharmakokinetik von Thymian und Thy­mianzubereitungen liegen in der Literatur nur we­nige Daten vor.
Sein Hauptinhaltsstoff Thymol wird nach oraler Gabe aus dem Gastrointestinaltrakt vollständig resorbiert und innerhalb von 24 h zu 20 - 95% ausgeschieden. Oral appliziertes Thymianöl bzw. dessen Inhalts­stoffe werden überwiegend mit dem Urin ausge­schieden. Die Ausscheidung von Thymol im Harn erfolgt zu ca. 50% als Glucuronid oder Sulfat, teilweise unverändert; in geringem Umfang wird Thymol zum Chinon oxidiert, wel­ches ebenfalls renal eliminiert wird. Ein weiterer Teil des ätheri­schen Thymianöls wird über die Atemluft ausge­schieden.
Zahlenmäßige Angaben über Halbwertszeiten etc. liegen nicht vor.

13.4 Bioverfügbarkeit

Es liegen keine Daten vor.

14. Sonstige Hinweise

15. Dauer der Haltbarkeit

Bronchitten T sind 12 Monate haltbar; sie sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshin­weise

Nicht über 25°C aufbewahren. In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

17. Darreichungsform und Packungsgrößen

Originalpackung mit 40 Filmtabletten (N2)
Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N3)
Originalpackung mit 300 Filmtabletten

18. Stand der Information

[Monat/Jahr]

19. Name oder Firma und Anschrift des
phar­mazeutischen Unternehmers

Medopharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Schlossbergring 8a

79098 Freiburg

Telefon: 07633 / 9095-00

Telefax: 07633 / 9095-05