Document: 31.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

Broncho Inhalat

Wirkstoff:Salbutamolsulfat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml (entspr. 20 Tropfen) Lösung für einen Vernebler enthält 6,0 mg Salbutamolsulfat (Ph.Eur.), entsprechend 5 mg Salbutamol

Sonstige Bestandteile:

gereinigtes Wasser, Benzalkoniumchlorid, Schwefelsäure (10 %) zur pH-Einstellung

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 15 ml Lösung für einen Vernebler (N1)

Packung mit 3 x 15 ml Lösung für einen Vernebler (N2)

Packung mit 6 x 15 ml Lösung für einen Vernebler (N3)

Broncholytikum, Antiasthmatikum, ₂-Sympathomimetikum

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Astellas Pharma GmbH

Postfach 80 06 28

81606 München

Tel.: (089) 45 44 01

Fax: (089) 45 44 13 29

Internet: www.astellas.com/de

Anwendungsgebiete

Zur Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit reversibler (rückbildungsfähiger) Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (ob­struktive Atemwegserkrankungen), wie z.B. Asthma bron­chiale oder chronische Bronchitis.

Hinweise

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.

Broncho Inhalat ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ß₂-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Broncho Inhalat nicht anwenden?

Broncho Inhalat darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Salbutamol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wann dürfen Sie Broncho Inhalat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Broncho Inhalat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)

- Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)

- Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)

- schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft soll Broncho Inhalat nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Obwohl nicht völlig auszuschließen, ist eine wehenhemmende Wirkung am Ende der Schwangerschaft bei inhalativer Anwendung von Salbutamol unwahrscheinlich. Da Salbutamol in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Broncho Inhalat

Benzalkoniumchlorid kann Verengungen der Atemwege hervorrufen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Broncho Inhalat innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Broncho Inhalat in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hochdosierter Therapie mit Broncho Inhalat kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Bei Patienten mit tachykarden Herzrhythmusstörungen (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag) darf die Anwendung von Broncho Inhalat nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Überwachung) erfolgen.

Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Die kombinierte Behandlung wurde hierbei jedoch in Form von Vernebler-Inhalationen durchgeführt, bei denen es infolge von Undichtigkeiten der Inhalationsmaske zu Kontaminationen (Kontakt mit dem vernebelten Arzneimittel) des Auges kam. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Broncho Inhalat mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reak­tionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behand­lungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Broncho Inhalat?

Die gleichzeitige Anwendung von Broncho Inhalat und -Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von -Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Broncho Inhalat vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Broncho Inhalat und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Broncho Inhalat und Digitalisglykosiden.

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkose­mittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxy­fluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Broncho Inhalat behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe Hinweise).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Broncho Inhalat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Broncho Inhalat sonst nicht richtig wirken kann.

Wieviel von Broncho Inhalat und wie oft sollten Sie Broncho Inhalat anwenden?

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Erwachsene und Kinder ab dem 8. Lebensjahr:

1 Einzeldosis = 5 – 10 Tropfen (entsprechend 1,25 mg – 2,5 mg Salbutamol)

Kinder bis zum 8. Lebensjahr:

1 Einzeldosis = 1 Tropfen pro Lebensjahr (entsprechend 0,25 mg Salbutamol pro Lebensjahr); Höchstdosis: 8 Tropfen (entsprechend 2,0 mg Salbutmol)

- Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis mit 3 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und über etwa 15 Minuten inhaliert.

• Im Zusammenhang mit einer Dauerbehandlung sollte vorzugsweise die jeweilige Einzelanwendung hinsichtlich Zeitpunkt und Dosis entsprechend Auftreten und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

• Bei Auftreten von Atemnot wird eine Einzeldosis mit 3 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und über etwa 15 Minuten inhaliert.

- Falls eine Dauerbehandlung mit Broncho Inhalat für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 - 2 Einzeldosen, verdünnt mit steriler physiologischer Kochsalzlösung 3 - 4mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Die Tagesgesamtdosis soll bei Erwachsenen 60 Tropfen (entsprechend 15 mg Salbutamol) und bei Kindern 30 Tropfen (entsprechend 7,5 mg Salbutamol) nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Anwendung von Broncho Inhalat in Verbindung mit künstlicher Beatmung:

Broncho Inhalat kann auch im Verhältnis 1:50 oder 1:100 mit steriler, physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden (0,1 mg oder 0,05 mg Salbutamol/ml). Die verdünnte Lösung kann mit einem elektrischen Aerosolgerät in Verbindung mit einem Überdruckbeatmungsgerät oder einer geeigneten Inhalationsmaske verabreicht werden.

Bei Patienten mit schwerem Bronchialkrampf empfiehlt sich die Verabreichung von 1-2 mg Salbutamol pro Stunde durch künstliche Überdruckbeatmung mit Unterbrechungen (intermittierende Überdruckbeatmung) und mit Sauerstoffangereicherter Luft. Die Luftmenge je Atemzug (Atemzugvolumen) sollte mindestens 300 - 400 ml betragen. Hierzu kann eine Erhöhung des Einatmungsdruckes bis zu 40 cm Wassersäule erforderlich sein. Wenn der Bronchialkrampf nachlässt - im Allgemeinen nach etwa 15 Minuten - und das Befinden des Patienten sich bessert, sollte der Einatmungsdruck auf 15 bis 20 cm Wassersäule herabgesetzt werden.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt.

Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.

Wie und wann sollten Sie Broncho Inhalat anwenden?

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Warnhinweis:

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - entzündungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin - oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit -Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von ₂-Sympathomimetika wie Salbutamol selbst zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Ein ansteigender Bedarf von ₂-Sympathomimetika wie Salbutamol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisan­passung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und ent­zündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbst­kontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies er­folgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Broncho Inhalat in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind: Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Broncho Inhalat angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben?

Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Broncho Inhalat sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Broncho Inhalat auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten;

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten;

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten;

selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten;

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

- Abhängig von der Dosierung und der individu­ellen Empfindlichkeit können häufig auf­treten:

Zittern der Finger oder Hände (feinschlägiger Tremor), Übelkeit, Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich, Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen. Schwindel sowie Muskelkrämpfe (diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung in 1-2 Wochen zurückbilden).

- Weiterhin werden beobachtet:

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz (Tachyarrhythmie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie gelegentlich Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen des Herzmuskels (ventri­kuläre Extrasystolen), anfallsweiser Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) und Beein­flussung des Blutdrucks (Senkung oder Stei­gerung).

Beeinflussung des Stoffwechsels (metabolische Veränderungen)bzw. der Blutwerte wie Sen­kung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie), Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern.

- Sehr selten ist über anregende ( zentralnervös stimulierende) Wirkungen nach Inhalation von Sal­butamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, Verhaltensstörungen mit krankhaft vermehrter Aktivität (hyperaktiven Verhaltensauffälligkei­ten ), Schlafstörungen sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen ) äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.

- Es liegen Berichte über das Auftreten unerwar­teter Anfälle von Atemnot (paradoxe Broncho­spasmen) nach Gabe von ß-Sympathomimetika vor (siehe unter Hinweise).

- Selten sind Überempfindlichkeitsreaktio­nen, wie z. B. Juckreiz (Pruritus), Hautaus­schlag (Exanthem ), Blutdruckabfall, Ver­minderung der Blutplättchen (Thrombopenie), Gesichtsschwellung (Gesichtsödem ) und Entzündung der Nieren (Nephritis ), beschrieben worden.

- Nach Inhalation kann es zu einer Reizung im Rachenbereich und Husten kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett der Flasche aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Anbruch kann die Lösung in der gut verschlossenen Originalflasche drei Monate lang aufbewahrt werden. Danach nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Stand der Information

August 2005

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Achten Sie stets darauf, dass Sie Broncho Inhalat so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!