1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BRONCHO-Injektopas^® SL

Homöopathisches Arzneimittel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Drosera Dil. D1 1,8 mg

Antimonium arsenicosum Dil. D8 1,8 mg

Antimonium sulfuratum

aurantiacum Dil. D10 1,8 mg

Cuprum Dil. D10 1,8 mg

Eupatorium perfoliatum Dil. D2 1,8 mg

Ipecacuanha Dil. D2 1,8 mg

Lobelia inflata Dil. D2 1,8 mg

Silicea Dil. D10 1,8 mg

Eriodictyon californicum Dil. D2 1,8 mg

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung der Beschwerden bei krampfartigem Husten.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet bei akuten Zuständen 1-2 ml 1-mal täglich i.v., i.m. oder i.c. injizieren.

Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Thera­peuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1-2 ml 1-mal wöchentlich i.v., i.m. oder i.c. injizieren.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art und Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne medizinischen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Der Patient liest in der Packungsbeilage: Bei Fieber, welches über 39 °C ansteigt oder länger als 3 Tage anhält, bei Luftnot oder blutigem oder eitrigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrun­gen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

BRONCHO-Injektopas^® SL enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genuss­mittel ungünstig beeinflusst werden. Bitte informieren Sie Ihren Verordner oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein­nehmen/anwenden bzw. vor kurzem ein­genommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei­mittel handelt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend dokumen­tierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten ist bei der Anwendung von BRONCHO-Injektopas^® SL Gesichtsröte, Flush (anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl) sowie starker Juckreiz aufgetreten. Bei Auftreten dieser Symptome ist sofort ein Arzt aufzu­suchen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Hinweis: Bei Anwendung von homöo­pathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Verordner befragen.

Informieren Sie bitte Ihren Verordner oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange­geben sind.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit BRONCHO-Injektopas^® SL sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektions­zwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Ampullen mit klarer, farbloser flüssiger Verdünnung zur Injektion. Originalpackungen mit

10 Ampullen zu 2 ml (N1)

100 Ampullen zu 2 ml (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Angaben.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6737137.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.01.2007

10. STAND DER INFORMATION

10 / 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.