Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Broncho-Munal Erwachsene 7 mg

Hartkapseln

Broncho-Munal Kinder 3,5 mg

Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Broncho-Munal Erwachsene 1 Hartkapsel enthält:

7 mg gefriergetrockneten (lyophilisierten), normierten Bakterienextrakt zu gleichen Teilen aus:

Haemophilus influenzae,

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,

Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae und ssp. ozaenae,

Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes und sanguinis (viridans),

Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Broncho-Munal Kinder 1 Hartkapsel enthält:

3,5 mg gefriergetrockneten (lyophilisierten), normierten Bakterienextrakt zu gleichen Teilen aus:

Haemophilus influenzae,

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,

Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae und ssp. ozaenae,

Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes und sanguinis (viridans),

Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Broncho-Munal Erwachsene

Hartkapsel

Undurchsichtige Kapseln mit blauem Kapselkörper und blauer Kappe.

Broncho-Munal Kinder Hartkapsel

Undurchsichtige Kapseln mit weißem Kapselkörper und blauer Kappe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Rezidivierende Infektionen der oberen und unteren Luftwege, insbesondere infolge chronischer Atemwegserkrankungen (wie z. B. Bronchitis, Sinusitis).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Einmal täglich 1 Kapsel Broncho-Munal Erwachsene/Kinder Art der Anwendung

Broncho-Munal Erwachsene/Kinder wird morgens auf nüchternen Magen mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Broncho-Munal Kinder

Sollte das Kind nicht in der Lage sein, die Kapsel zu schlucken, ist es auch möglich, den Inhalt der Kapsel Getränken beizumischen.

Akuttherapie

Bei Behandlungsbeginn im Infektionsschub sollte die Einnahme von Broncho-Munal Erwachsene/Kinder über mindestens einen Monat erfolgen. Die Wirksamkeit läßt sich in der anschließenden Langzeittherapie weiter steigern.

Falls eine Antibiotikatherapie notwendig ist, sollte Broncho-Munal Erwachene/Kinder von Beginn an damit kombiniert werden.

Langzeittherapie

Die volle Wirkung von Broncho-Munal Erwachsene/Kinder wird im Allgemeinen durch eine 3-monatige Behandlung erzielt. Diese beginnt mit einer 30-tägigen Broncho-Munal-Einnahme im akuten Infekt (s. Akuttherapie) und wird durch eine 2x 10-tägige Einnahme in den darauf folgenden 2 Monaten fortgeführt. Zwischen den Einnahmeperioden sollte jeweils eine Pause von 20 Tagen liegen.

In der infektfreien Phase ist zur Wiederauffrischung der körpereigenen Immunabwehr in den Atemwegen auch eine Intervalltherapie über jeweils 10 Tage während 3 aufeinander folgender Monate geeignet.

4.3    Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Autoimmunerkrankungen

-    Akute Darminfektionen

Kinder

Kinder unter 1 Jahr dürfen nicht mit Broncho-Munal Kinder behandelt werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung muss unterbrochen werden, wenn höheres Fieber (>39 °C, isoliert, unklarer Genese) zu Behandlungsbeginn auftritt.

Der Patient sollte auf die seltene Möglichkeit dieser Nebenwirkung hingewiesen werden, wobei dieses Fieber von dem Auftreten von Fieber im Zusammenhang mit leichten Beschwerden im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich unterschieden werden sollte.

Broncho-Munal Erwachsene/Kinder kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Wenn allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die Bakterienextrakte enthalten, ist bei Asthmatikern das Auftreten von Asthmaanfällen beschrieben worden. In diesem Fall sollte Broncho-Munal Erwachsene bzw. Broncho-Munal Kinder nicht nochmals eingenommen werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Unverträglichkeiten mit anderen Medikamenten oder Impfstoffen bekannt.

Nach den Empfehlungen der Zulassungsbehörde ist vor und nach Behandlung mit oral verabreichten Lebendimpfstoffen ein Abstand von 4 Wochen einzuhalten. Bei Behandlung mit Immunsuppressiva kann es zu einer Beeinflussung der Wirkung von Broncho-Munal Erwachsene/Kinder kommen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Broncho-Munal Erwachsene/Kinder bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Broncho-Munal Erwachsene/Kinder während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Bisher wurden keine spezifischen Studien durchgeführt und keine Daten hierzu vorgelegt.

Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit mit Vorsicht verabreicht werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise darauf, dass Broncho-Munal Erwachsene/Kinder Auswirkungen auf die Fertilität hat.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Broncho-Munal Erwachsene/Kinder hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:    Überempfindlichkeit (erythematöser Hautausschlag, Ausschlag

generalisiert, Erythem, Ödem, Augenlidödem, Gesichtsödem, peripheres Ödem, Schwellung, schwellendes Gesicht, Pruritus, generalisierter Pruritus, Dyspnoe)

Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt:    Kopfschmerz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:    Husten

Selten:    Asthmaanfälle (siehe auch Abschnitt 4.4)

In den ersten Behandlungstagen kann es selten zu einer leichten Verstärkung von Atemwegsinfektionen wie Rhinopharyngitis, Laryngitis, Sinusitis, Bronchitis und leichtem Fieber kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:    Diarrhö, Abdominalschmerz

Selten:    Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:    Ausschlag

Selten:    Urtikaria, Angioödem, Hautreaktionen wie Ekzeme und Purpura

Sehr selten:    Erythema nodosum

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten:    Fieber (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:    Ermüdung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Aufgrund der Beschaffenheit von Broncho-Munal Erwachsene/Kinder und der Ergebnisse der Toxizitätsuntersuchungen an Tieren erscheint eine Überdosierung unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt ATC-Code: R07AX

Broncho-Munal stimuliert die lymphatischen Follikel in der Darmschleimhaut (Peyer’sche Plaques), wodurch es zu einer vermehrten lokalen Immunantwort im Bereich der oberen und unteren Respirationsschleimhaut kommt.

Diese Stimulation des schleimhautständigen Immunsystems äußert sich in

•    der vermehrten Bildung und Sezernierung von sekretorischem Immunglobulin A

•    der Zunahme immunkompetenter T-Zellen

• der Steigerung der Phagocytoseaktivität sowie in einer    vermehrten Interferonproduktion.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die in Broncho-Munal enthaltenen Bakterienfragmente werden durch die Darmschleimhaut resorbiert und dem lymphatischen System der Peyer’schen Plaques präsentiert. Diese Präsentation ist der adäquate Stimulus für die Ausprägung der unter Abschnitt 5.1 beschriebenen Wirkungen auf das körpereigene lokale (schleimhautständige) Immunsystem.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Der Drei-Monats-Toxizitätsversuch mit Ratten (Dauer 98 Tage), bei dem an je 10 weiblichen und männlichen    SPF-Sprague-Dawley-Ratten 5 oder 50 mg

Bakterienextrakt/kg per Schlundsonde verabfolgt wurde, zeigte keine Veränderung der klinischen, klinisch-chemischen, hämatologischen, urinanalytischen und morphologischen Parameter im Vergleich zur Kontrollgruppe. Histopathologische Untersuchungen an ausgewählten Organen, die bei den Tieren mit der höchsten Dosisgruppe durchgeführt wurden, zeigten keine Unterschiede zur Kontrollgruppe.

Ein Drei-Monats-Toxizitätsversuch mit Beagle-Hunden, (Dauer 95 Tage, 3 männliche/3 weibliche Tiere, 0,9 oder 10 mg Bakterienextrakt/kg) brachte keine toxikologisch relevanten Befunde.

Reproduktionstoxikologische Studien: In insgesamt 4 ausgedehnten Studien an Ratten und Kaninchen wurden keine embryotoxischen und teratogenen Substanzeigenschaften festgestellt.

Untersuchungen zur Mutagenität:

In Ames Test mit Salmonella-Stämmen, E.coli-reverse mutation assay und in einem Mikronukleus-Test an der Maus konnten keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Broncho-Munal erhalten werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Broncho-Munal Erwachsene / Broncho-Munal Kinder:

Propylgallat (Ph. Eur.)

Natriumhydrogenglutamat Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Mannitol (Ph. Eur.)

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Gelatine

Titandioxid

Indigocarmin

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Broncho-Munal Erwachsene/Kinder Packungen mit 30 Hartkapseln und 50 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Kapseln sind in Blistern verpackt, die auf einer Seite aus einer PVC/PVDC Folie und auf der anderen Seite aus einer mit PVDC beschichteten Aluminiumfolie bestehen.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

OM PHARMA S.A.

R. da Industria, 2 Quinta Grande

2610-088 Amadora - Lissabon Portugal

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Broncho-Munal Erwachsene 185a/89

Broncho-Munal Kinder 184a/89

9. DATUM DER ERTEILUNG ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Broncho-Munal Erwachsene

12.12.2004

Broncho-Munal Kinder

12.12.2004

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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