Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Broncho-Vaxom® Tropfen 3,5 mg

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis von 10 Tropfen (320 Mikrolitern) enthält 3,5 mg gefriergetrockneten (lyophilisierten), normierten Bakterienextrakt zu gleichen Teilen aus:

Haemophilus influenzae,

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,

Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae und ssp. ozaenae,

Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes und sanguinis (viridans),

Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung Klare bis leicht schillernde Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Rezidivierende Infektionen der oberen und unteren Luftwege, insbesondere infolge chronischer Atemwegserkrankungen (wie z.B. Bronchitis, Sinusitis).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder ab 1 Jahr erhalten einmal täglich 10 Broncho-Vaxom Tropfen.

Art der Anwendung

Broncho-Vaxom Tropfen werden morgens auf nüchternen Magen mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Akuttherapie:

Bei Behandlungsbeginn im Infektionsschub sollte die Einnahme von Broncho-Vaxom Tropfen über mindestens einen Monat erfolgen. Die Wirksamkeit lässt sich in der anschließenden Langzeittherapie weiter steigern.

Falls eine Antibiotikatherapie notwendig ist, sollten Broncho-Vaxom Tropfen von Beginn an damit kombiniert werden.

Langzeittherapie:

Die volle Wirkung von Broncho-Vaxom Tropfen wird im Allgemeinen durch eine 3-monatige Behandlung erzielt. Diese beginnt mit einer 30-tägigen Broncho-Vaxom -Einnahme im akuten Infekt (siehe Akuttherapie) und wird durch eine 2x 10-tägige Einnahme in den darauf folgenden 2 Monaten fortgeführt. Zwischen den Einnahmeperioden sollte jeweils eine Pause von 20 Tagen liegen.

In der infektfreien Phase ist zur Wiederauffrischung der körpereigenen Immunabwehr in den Atemwegen auch eine Intervalltherapie über jeweils 10 Tage während 3 aufeinander folgender Monate geeignet.

4.3    Gegenanzeigen

•    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

•    Autoimmunerkrankungen.

•    Akute Darminfektionen.

Kinder unter 1 Jahr dürfen nicht mit Broncho-Vaxom Tropfen behandelt werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung muss unterbrochen werden, wenn höheres Fieber (>39 °C, isoliert, unklarer Genese) zu Behandlungsbeginn auftritt. Der Patient sollte auf die seltene Möglichkeit dieser Nebenwirkung hingewiesen werden, wobei dieses Fieber von dem Auftreten von Fieber im Zusammenhang mit leichten Beschwerden im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich unterschieden werden sollte.

Broncho-Vaxom Tropfen können Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Wenn allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die Bakterienextrakte enthalten, ist bei Asthmatikern das Auftreten von Asthmaanfällen beschrieben worden. In diesem Fall sollten Broncho-Vaxom Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen bekannt. Nach den Empfehlungen der Zulassungsbehörde ist vor und nach Behandlung mit oral verabreichten Lebendimpfstoffen ein Abstand von 4 Wochen einzuhalten. Bei Behandlung mit Immunsuppressiva kann es zu einer Beeinflussung der Wirkung von Broncho-Vaxom Tropfen kommen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Broncho-Vaxom Tropfen bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Broncho-Vaxom Tropfen während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Bisher wurden keine spezifischen Studien durchgeführt und keine Daten hierzu vorgelegt.

Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit mit Vorsicht verabreicht werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise darauf, dass Broncho-Vaxom Tropfen Auswirkungen auf die Fertilität haben.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Broncho-Vaxom Tropfen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:    Überempfindlichkeit (erythematöser    Hautausschlag, Ausschlag

generalisiert, Erythem, Ödem, Augenlidödem, Gesichtsödem, peripheres Ödem, Schwellung, schwellendes Gesicht, Pruritus, generalisierter Pruritis, Dyspnoe)

Sehr selten:    Systemische allergische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt:    Kopfschmerz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:    Husten

Selten:    Asthmaanfälle (siehe Abschnitt 4.4)

In den ersten Behandlungstagen kann es selten zu einer leichten Verstärkung von Atemwegsinfektionen wie Rhinopharyngitis, Laryngitis, Sinusitis, Bronchitis und leichtem Fieber kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:    Diarrhö, Abdominalschmerz

Selten:    Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:    Ausschlag

Selten:    Urtikaria, Angioödem, Hautreaktionen wie Ekzeme und Purpura

Sehr selten:    Erythema nodosum

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten:    Fieber (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:    Ermüdung

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Aufgrund der Beschaffenheit von Broncho-Vaxom Tropfen und der Ergebnisse der Toxizitätsuntersuchungen an Tieren erscheint eine Überdosierung unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt ATC-Code: R07AX

Broncho-Vaxom stimuliert die lymphatischen Follikel in der Darmschleimhaut (Peyer’sche Plaques), wodurch es zu einer vermehrten lokalen Immunantwort im Bereich der oberen und unteren Respirationsschleimhaut kommt.

Diese Stimulation des schleimhautständigen Immunsystems äußert sich in

•    der vermehrten Bildung und Sezernierung von sekretorischem Immunglobulin A

•    der Zunahme immunkompetenter T-Zellen

•    der Steigerung der Phagocytoseaktivität sowie in einer vermehrten Interferonproduktion.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die in Broncho-Vaxom enthaltenen Bakterienfragmente werden durch die Darmschleimhaut resorbiert und dem lymphatischen System der Peyer’schen Plaques präsentiert. Diese Präsentation ist der adäquate Stimulus für die Ausprägung der unter Abschnitt 5.1 beschriebenen Wirkungen auf das    körpereigene lokale

(schleimhautständige) Immunsystem.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Der Drei-Monats-Toxizitätsversuch mit Ratten (Dauer 98 Tage), bei dem an je 10 weiblichen und männlichen    SPF-Sprague-Dawley-Ratten    5 oder 50 mg

Bakterienextrakt/kg per Schlundsonde verabfolgt wurde, zeigte keine Veränderung der klinischen, klinisch-chemischen, hämatologischen, urinanalytischen und morphologischen Parameter im Vergleich zur Kontrollgruppe. Histopathologische

Untersuchungen an ausgewählten Organen, die bei den Tieren mit der höchsten Dosisgruppe durchgeführt wurden, zeigten keine Unterschiede zur Kontrollgruppe.

Ein Drei-Monats-Toxizitätsversuch mit Beagle-Hunden, (Dauer 95 Tage, 3 männliche/3 weibliche Tiere, 0,9 oder 10 mg Bakterienextrakt/kg) brachte keine toxikologisch relevanten Befunde.

Reproduktionstoxikologische Studien: In insgesamt 4 ausgedehnten Studien an Ratten und Kaninchen wurden keine embryotoxischen und teratogenen Substanzeigenschaften festgestellt.

Untersuchungen zur Mutagenität:

In Ames Test mit Salmonella-Stämmen, E.coli-reverse mutation assay und in einem Mikronukleus-Test an der Maus konnten keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Broncho-Vaxom erhalten werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 30 % Simeticon Emulsion, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Salzsäure 25 %, Gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Broncho-Vaxom Tropfen sind nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

15 ml-Flasche aus Polyethylen mit Tropfer und einem Verschluss aus Polypropylen. Packung mit 11 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

OM PHARMA S.A.

R. da Industria, 2 Quinta Grande

2610-088 Amadora - Lissabon Portugal

Mitvertreiber:

Vifor Pharma Deutschland GmbH Baierbrunner Str. 29 81379 München Deutschland

Tel.: +49 (0)89 32 49 18 600 Fax: +49 (0)89 32 49 18 601 Email: info-de@viforpharma.com

8.    ZULASSUNGSNUMMER

34a/83a

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.07.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.09.2003

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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