FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bronchofit® Efeu-Hustensaft Flüssigkeit zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthalten 0,87 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0 - 7,0:1) Auszugsmittel Ethanol 40% (m/m)

Das Auszugsmittel des Trockenextraktes ist im Fertigarzneimittel weitestgehend entfernt.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Fructose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei produktivem Husten.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

-    Kinder von 1 bis 4 Jahren nehmen 2 mal täglich 1 ml (entsprechend 113 mg Efeublätter pro Tag) ein.

-    Kinder von 5 bis 11 Jahren nehmen 1-2 mal täglich 1,8 ml (entsprechend 102-204 mg Efeublätter pro Tag) ein.

-    Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1,8 ml (entsprechend 306 mg Efeublätter pro Tag) ein.

Bronchofit Efeu-Hustensaft darf bei Kindern im Alter von unter einem Jahr nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.3)

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine Dosierpipette bei.

Die flüssige Darreichungsform sollte unverdünnt oder in etwas Wasser aufgelöst eingenommen werden, sowie ausreichend Flüssigkeit nach getrunken werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen den Efeublätter-Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Kinder unter einem Jahr.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Bronchofit Efeu-Hustensaft nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, >1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quinkeödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

4.9    Überdosierung

Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.

Kinder und Jugendliche

Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen haben. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte.

Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.

Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern (wie dieses Arzneimittel) können daraus nicht gezogen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien, ATC-Code: R05CP02 Efeubätter

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit Pharmakologische Eigenschaften

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.

Toxikologische Eigenschaften

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Fructose

Propylenglycol

Kirsch-Aroma

Glycerol

Povidon 30

Kaliumsorbat

Natriumbenzoat

Maltodextrin

Citronensäure

Gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für die Anwendung

Braunglasflaschen (hydrolytische Klasse III) mit Schraubverschlusskappe aus Polypropylen und Dichtring aus Polyethylen.

Dosierpipette aus Polyethylen/Polystyrol (zertifiziertes Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung). Bronchofit Efeu-Hustensaft ist in Packungen mit 100 ml und 2 x 100 ml Flüssigkeit erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Hübner Naturarzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089/64186-0

8.    ZULASSUNGSNUMMER

76417.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.12.2009

10.    STAND DER INFORMATION

12.2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig.

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