Bronchofit Efeu-Hustentropfen
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naranopect P
Flüssigkeit zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 ml (47,9 g) Flüssigkeit enthalten 7,5 g Fluidextrakt (1:1) aus Efeublättern Auszugsmittel Ethanol 70% (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol 48 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pflanzliche Zubereitung in flüssiger Darreichungsform zum Einnehmen.
Flüssigkeit zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Naranopect P ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird als Schleimlöser bei produktivem Husten angewendet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene und ältere Patienten
Einzeldosis: 20-25 Tropfen (100 mg Ausgangsdroge), 3mal täglich (Tagesdosis 2 ml /0,3 g Ausgangsdroge).
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
Einzeldosis: 15-20 Tropfen (75 mg Ausgangsdroge), 3mal täglich (Tagesdosis 1,5 ml /0,23 g Ausgangsdroge).
Kinder zwischen 2 und 5 Jahren
Einzeldosis: 10-15 Tropfen (55 mg Ausgangsdroge), 3mal täglich (Tagesdosis 1,13 ml /0,17 g Ausgangsdroge).
Kinder unter 2 Jahren
Naranopect P ist bei Kindern unter 2 Jahren kontrainduziert (siehe Abschnitt 4.3).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Dauer der Anwendung
Falls die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen der Familie Araliaceae oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Kinder unter 2 Jahren, aufgrund des Risikos einer Verschlimmerung der respiratorischen Symptome
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hartnäckiger und wiederkehrender Husten bei Kindern zwischen 2 und 4 Jahren erfordert eine medizinische Diagnose vor der Behandlung.
Wenn Dyspnoe, Fieber oder eitriges Sputum auftritt, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Eine gleichzeitige Anwendung von Antitussiva wie z.B. Codein oder Dextromethorphan wird ohne medizinische Anleitung nicht empfohlen.
Vorsicht ist bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 48 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung des Fluidextraktes aus Efeublättern bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Naranopect P während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Naranopect P soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Untersuchungen zur Wirkung von Naranopect P auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen der Haut, z. B. Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urticaria), Hautrötungen (Couperose), Juckreiz, oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z. B. Quinkeödem, Dyspnoe auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http: //www .bfarm .de 4.9 Überdosierung
Die Einnahme höherer Dosen kann Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe oder Agitation auslösen.
Ein Fall einer Überdosierung bei einem 4-jährigen Kind wurde berichtet. Nach einer versehentlichen Aufnahme einer großen Menge Efeuextrakts (entsprechend 1,8 g Efeublätter), traten Aggressivität und Diarrhoe auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Respiratorisches System ATC-Code: R05C
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es stehen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften zur Verfügung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zum Fertigarzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potenzial des arzneilich wirksamen Bestandteils. Die aus Efeublättem isolierten Substanzen a-Hederin, ß-Hederin und S-Hederin zeigten kein mutagenes Potenzial im AMES-Test unter Verwendung des Salmonella typhimurium-Stammes TA 98, mit und ohne S9-Aktivierung.
Daten zur Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität von Efeublätterzubereitungen stehen nicht zur Verfügung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
Ethanol
Glycerol
6.2 Imkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch bei Raumtemperatur 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 20 ml und 50 ml Flüssigkeit.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hübner Naturarzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089/64186-0
8. ZULASSUNGSNUMMER
6469694.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21. Mai 1999 / 27.06.2013
10. STAND DER INFORMATION
07.2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
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