Document: 03.09.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 13.11.2014   Fachinformation (deutsch)
• 03.09.2012   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bronchoforton® Kinderbalsam

8,65 %/7,45 %, Salbe

Wirkstoffe: Kiefernnadelöl/Eukalyptusöl

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Salbe enthalten:

Kiefernnadelöl 8,65 g,

Eukalyptusöl 7,45 g.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Stearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

Zur Inhalation und äußerlichen Anwendung.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren reiben 2–4-mal täglich 1–3 cm Bronchoforton Kinderbalsam auf Brust oder Rücken ein.

Bei Kindern von 4–6 Jahren werden 2–4-mal täglich 1–2 cm Bronchoforton Kinderbalsam eingerieben,

bei Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr bis 4 Jahre 2–4mal täglich 1 cm.

Zur Inhalation bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren wird 2‑4-mal täglich ein 3 cm langer Salbenstrang mit 0,6 Liter heißem Wasser übergossen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut und zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation.

Zur Inhalation wird die empfohlene Salbendosis mit 0,6 Litern heißem Wasser übergossen und die aufsteigenden Dämpfe werden etwa 10 Minuten durch Nase und Mund eingeatmet.

Zur Inhalation kann auch der Bronchoforton Inhalator verwendet werden.

Kinder sollten nicht ohne Aufsicht inhalieren.

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung als Inhalation nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird gegebenenfalls vom behandelnden Arzt bestimmt. Ohne ärztliche Anweisung sollten Patienten Bronchoforton Kinderbalsam nicht länger als 4 bis 5 Tage anwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Bronchoforton Kinderbalsam darf nicht angewendet werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Eukalyptusöl und/oder Kiefernnadelöl sowie Cineol, dem Hauptbestandteil von Eukalyptusöl, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr (Gefahr eines Stimmritzenkrampfes mit Atemstillstand),

• geschädigter Haut, z. B. bei Verbrennungen, Verletzungen oder bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem,

• Bronchialasthma, Keuchhusten, Pseudokrupp oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen,

• in der Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4–5 Tagen nicht bessern oder die sich verschlimmern, bei Auftreten von Atemnot, Fieber sowie bei eitrigem oder blutigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bronchoforton Kinderbalsam darf nicht im Gesicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Bronchoforton Kinderbalsam ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

Bronchoforton Kinderbalsam sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.

Nach der Anwendung von Bronchoforton Kinderbalsam sind die Hände gründlich zu reinigen.

Kinder

Aus allgemeinen Sicherheitsgründen (Gefahr der Verbrühung) soll Bronchoforton Kinderbalsam als Dampfinhalation nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Auch größere Kinder sollen nicht ohne Aufsicht inhalieren.

Hinweis:

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eukalyptusöl bewirkt eine Aktivierung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden.

Solche Wirkungen sind auf Schlaf- und Schmerzmittel (Barbiturate, Pyrazolone) und Amphetamine bekannt.

Eine Wechselwirkung kann auch bei großflächiger äußerlicher Anwendung nicht ausgeschlossen werden infolge Resorption größerer Wirkstoffmengen durch die Haut.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Bronchoforton Kinderbalsam während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in dieser Zeit nicht angewendet werden.

Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentaschranke. In geringer Menge treten ätherische Öle in die Muttermilch über. Deshalb sollte Bronchoforton Kinderbalsam in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Selten können Kontaktekzeme, allergische Reaktionen oder Hustenreiz auftreten. An Haut und Schleimhäuten können verstärkte Reizerscheinungen auftreten. Diese Reizerscheinungen wurden bei Kindern an der Haut häufig beobachtet.

Selten kann auch ein Bronchospasmus verstärkt werden.

Es ist nicht auszuschließen, dass in sehr seltenen Fällen bei Kleinkindern trotz bestimmungsgemäßer Anwendung akute Atemnot auftreten kann. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, in diesen Fällen sofort einen Arzt aufzusuchen.

Insbesondere bei Kleinkindern sind sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Herzrasen (Tachykardie), Herabsetzung des Atemantriebs (Atemdepression) und Krampfneigung bekannt geworden.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen und Atemnot, einen Arzt oder Apotheker zu informieren.

4.9 Überdosierung

Bei übermäßigem Inhalieren können Husten und Atemnot auftreten. Nach Abbrechen der Inhalation klingen die Beschwerden ab.

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Salbe zu erwarten.

Nach Einnahme oder Inhalation großer Mengen von Eukalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptome (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen.

Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislauf-Kollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eukalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120–220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen der resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Teratogene Eigenschaften der Inhaltsstoffe sind nicht bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerolmonostearat 40–50, Macrogol-20-glycerolmonostearat, Stearylalkohol (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Isopropylstearat, Glycerol 85 %, Orangen-Aroma-Konzentrat, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 40 g Salbe

100 g Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

8. Zulassungsnummer

6166841.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

31.05.2005

10. Stand der Information

März 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

* 0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).