Bronchogard Hustenlöser
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FA Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 49745.00.00
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
VITA Efeu Brausetablette
FE Wirkstoff:
Efeublätter-Trockenextrakt
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
1 Brausetablette enthält 50
mg Trockenextrakt aus Efeublättern mit Stängelanteilen DAC (4-8:1),
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)
FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e
Citronensäure(Ph.Eur), Natriumhydrogencarbonat (Ph.Eur), Natriumcarbonat (Ph.Eur), Maltodextrin, Sorbitol (Ph.Eur), Farbstoffe E 124 und E 163, Natriumcyclamat (Ph.Eur),Cassis-Aroma, Saccharin-Natrium (Ph.Eur), Simeticon Emulsion (30 %).
Enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,1 BE pro Einzeldosis.
Eine Brausetablette enthält 13,5 mg Sorbitol (entspricht 3,38 mg Fructose).
FM 4. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung
von Erkältungskrankheiten der Luftwege.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf
folgendes hingewiesen:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot,
Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend
ein Arzt aufgesucht werden.
FN 5. Gegenanzeigen
Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen sonstigen Bestandteil.
Dieses
Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für
Patienten mit der selten vorkommenden ererbten
Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre
Fructose-Intoleranz.)
FO 6. Nebenwirkungen
Bei empfindlichen Personen können Magenbeschwerden auftreten.
Das Arzneimittel kann wegen des Gehaltes an dem Farbstoff E 124 allergische Reaktionen auslösen.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
FQ 8. Warnhinweise
Bitte beachten Sie den Hinweis unter „Anwendungsgebiete“. Bei Personen, die auf eine natriumarme (kochsalzarme) Diät achten müssen, ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu berücksichtigen (siehe Dosierungsanleitung).
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders
verordnet, wird VITA Efeu Brausetablette wie folgt eingenommen.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen 1 mal täglich 1
Brausetablette (entsprechend 0,3 g Droge) ein.
Zu beachten bei natriumdefinierter (natriumarmer / kochsalzarmer)
Diät: 1 Brausetablette enthält 116,43 mg/g Natrium.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Die Brausetablette
nach einer Mahlzeit in einem mit Wasser zur Hälfte gefüllten
Wasserglas auflösen und trinken.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Verlauf des
Krankheitsbildes. Beachten Sie bitte den Hinweis unter „Anwendungsgebiete“.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Intoxikationen mit
Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht
bekannt geworden. Mögliche Vergiftungserscheinungen nach Einnahme
von Zubereitungen aus Efeublättern wären im wesentlichen auf den
Gehalt an Saponinen zurückzuführen, die nach Ingestion größerer
Mengen eine Gastroenteritis hervorrufen können.
Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter
zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines
Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1,5,
seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10%
der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern
werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre
Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf die
entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern
wie VITA Efeu Brausetablette können daraus nicht gezogen
werden.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Die für Saponine charakteristische expektorierende Wirkung kommt wahrscheinlich durch eine Schleimhautreizung und dadurch ausgelöste Sekretolyse zustande
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Bei Prüfung eines wässrig-alkoholischen Efeublätterextraktes an Wistar-Ratten über 24 bis 72 h wurde bei peroraler Aufnahme von bis zu 4,1 g/kg KG als einziges Symptom Diarrhöe beobachtet (Lanza, Steinmetz, Pellegrin, Mourgue 1980).
FY 13.3 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Es liegen keine Erkenntnisse vor.
F1 14. Sonstige Hinweise
Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Wochen
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Trocken und nicht über 25° C lagern.
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Brausetabletten
Originalpackung mit 10
Brausetabletten
Originalpackung mit 20 Brausetabletten
Originalpackung mit 50 Brausetabletten
F5 18. Stand der Information
Oktober 2006
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co KG Arzneimittelwerk
Senefelderstraße 44
D-51469 Bergisch Gladbach
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