Bronchogard Hustenlöser
WA Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 49745.00.00
WB
Wortlaut der für das Behältnis und die äußere
Umhül-
lung vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
(Beschriftung der Etiketten)
VITA Efeu Brausetablette
Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt
1
Brausetablette enthält 50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern mit
Stängelanteilen DAC (4-8:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 %
(m/m)
Das
Arzneimittel enthält u.a. Sorbitol, Natriumverbindungen nach der
Art und den Farbstoff E 124.
Packungsbeilage beachten.
Brausetablette
zum Einnehmen nach Auflösen Zul.-Nr. 49745.00.00
Verwendbar bis
Ch.-B.
Apothekenpflichtig
Gebrauchsinformation beachten.
Trocken und nicht über 25° C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co KG Arzneimittelwerk
Senefelderstraße 44
D-51469 Bergisch Gladbach
Originalpackung mit 10 Brausetabletten
Originalpackung mit 20 Brausetabletten
Originalpackung mit 50 Brausetabletten
Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
(Beschriftung der Faltschachteln)
VITA Efeu Brausetablette
Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt
Das
Arzneimittel enthält u.a. Sorbitol, Natriumverbindungen nach der
Art und den Farbstoff E 124.
Packungsbeilage beachten.
Brausetablette
zum Einnehmen nach Auflösen Zul.-Nr. 49745.00.00
Verwendbar bis
Ch.-B.
Apothekenpflichtig
Gebrauchsinformation beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Trocken und nicht über 25° C lagern.
Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co KG Arzneimittelwerk
Senefelderstraße 44
D-51469 Bergisch Gladbach
Originalpackung mit 10 Brausetabletten
Originalpackung mit 20 Brausetabletten
Originalpackung mit 50 Brausetabletten
PA Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 49745.00.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
1 VITA Efeu Brausetablette
Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt
2 Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1
Brausetablette enthält 50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern mit
Stängelanteilen DAC (4-8:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 %
(m/m)
Sonstige
Bestandteile:
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat,
Maltodextrin, Sorbitol, Ponceau 4 R (E 124) und Anthocyane (E 163),
Natriumcyclamat, Schwarze-Johannisbeere-Aroma, Saccharin-Natrium,
Simeticon.
Enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,1 BE pro Einzeldosis.
Eine Brausetablette enthält 13,5 mg Sorbitol (entspricht 3,38 mg Fructose).
3 Darreichungsform und Inhalt
Brausetabletten
Originalpackung mit 10 Brausetabletten
Originalpackung mit 20 Brausetabletten
Originalpackung mit 50 Brausetabletten
4 Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege
5 Pharmazeut. Unternehmer und Hersteller
Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co KG
Arzneimittelwerk
Senefelderstraße 44
D-51469 Bergisch Gladbach
6 Anwendungsgebiete
Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Besserung der
Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen.
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot,
Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend
ein Arzt aufgesucht werden.
7 Gegenanzeigen
7.1 Wann dürfen Sie VITA Efeu Brausetablette nicht anwenden?
Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagieren.
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructose-Intoleranz.
8 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
8.1 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bitte
beachten Sie den Hinweis unter „Anwendungsgebiete“.
Bei Personen, die auf eine natriumarme (kochsalzarme) Diät achten
müssen, ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu berücksichtigen
(siehe Dosierungsanleitung).
Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
8.2 Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Entfällt.
9 Wechselwirkungen
9.1 Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von VITA Efeu Brausetablette?
Keine bekannt.
9.2 Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Entfällt.
10 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt VITA Efeu Brausetablette nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da VITA Efeu Brausetablette sonst nicht richtig wirken kann!
10.1 Wieviel und wie oft sollten Sie VITA Efeu Brausetablette anwenden?
Soweit
nicht anders verordnet, wird VITA Efeu Brausetablette wie folgt
eingenommen.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen 1 mal täglich 1
Brausetablette (entsprechend 0,3 g Droge) ein.
10.2 Wie und wann sollten Sie VITA Efeu Brausetablette anwenden?
Die Brausetablette nach einer Mahlzeit in einem mit Wasser zur Hälfte gefüllten Wasserglas auflösen und trinken.
10.3 Wie lange sollten Sie VITA Efeu Brausetablette anwenden?
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Verlauf des Krankheitsbildes. Beachten Sie bitte den Hinweis unter „Anwendungsgebiete“.
Zu beachten bei natriumdefinierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät: 1 Brausetablette enthält 116,43 mg/g Natrium.
11 Anwendungsfehler und Überdosierung
11.1 Was ist zu tun, wenn VITA Efeu Brausetablette in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Von VITA
Efeu Brausetablette soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als
in der Dosierungsanleitung angegeben oder vom Arzt verordnet. Wenn
Sie versehentlich einmal eine oder zwei Brausetabletten mehr als
vorgesehen genommen haben, so hat dies in der Regel keine
nachteiligen Folgen. Die Anwendung von deutlich darüber
hinausgehenden Mengen könnte jedoch Übelkeit, Erbrechen und
Durchfall hervorrufen. In diesem Fall sollten sie sich mit einem
Arzt in Verbindung setzen.
11.2 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig VITA Efeu Brausetabletteangewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Die Anwendung sollte normal, d.h. ohne Dosisänderung, fortgeführt werden.
11.3 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
12 Nebenwirkungen
12.1 Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von VITA Efeu Brausetablette auftreten?
Bei empfindlichen Personen können Magenbeschwerden auftreten.
Das Arzneimittel kann wegen des Gehaltes an dem Farbstoff E 124 allergische Reaktionen auslösen.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
12.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
13 Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Trocken und nicht über 25° C lagern.
Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Wochen.
14 Stand der Information
Oktober 2006