Broncholitan, Sirup
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Broncholitan®, Sirup
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 ml (entsprechend 120,5 g) Sirup enthalten:
2,945 - 3,255 g Trockenextrakt aus Süssholzwurzel (3-4:1), entsprechend 164 mg Glycyrrhizinsäure, Auszugsmittel: Wasser 0,76 g Trockenextrakt aus Thymiankraut (6-10:1),
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
0,17 g Trockenextrakt aus Efeublättern (4-7,5:1),
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V) Das Auszugsmittel Ethanol wird nur für die Extraktherstellung benötigt. Es ist im Endprodukt weitgehend entfernt.
Enthält Maltitol-Lösung und Glucose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Sirup
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kinder von 4-5 Jahren:
2 x täglich 3 ml
Kinder von 6-12 Jahren:
2-3 x täglich 4 ml
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3 x täglich 5 ml
Für Kinder unter 4 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Dauer der Anwendung
Ohne Rat des Arztes sollte Broncho-litan nicht länger als 1 Wochen angewendet werden. Die Angaben unter Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sind zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter
Überempfindlichkeit gegen Efeu, Süßholz, Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütlern), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:
- Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme hormoneller Empfängnisverhütungsmittel („Pille") sollte die Einnahme von Broncholitan erst nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
- Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Broncholitan nicht einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditärer Fructoseintoleranz sollten Broncholitan nicht einnehmen.
5 ml enthalten 2,4 g Maltitol entsprechend ca. 0,19 Broteinheiten (BE).
Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/ g Maltitol-Lösung.
Maltitol-Lösung kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva kann durch Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Süßholzwurzel die Wirkung von Broncholitan verstärkt werden. Untersuchungen zur Art der Wechselwirkungen liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden
Untersuchungen vor. Deshalb sollte Broncholitan in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
- Magenbeschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie Quincke-Ödem
- bei gleichzeitiger längerer Einnahme von Süßholzwurzel und oralen Kontrazeptiva mineralkortikoide Wirkung mit Natrium-und Wasserretention, Kaliumverlusten mit Hypertonie oder Ödemen
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum beobachten, setzen Sie Broncholitan ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Broncholitan nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfram.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf die im Fertigarzneimittel enthaltenen Saponine zurückzuführen wäre.
In der Gebrauchsinformation wird
der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:
In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektorantien
ATC-Code: R05CP51 Pharmakologische Eigenschaften
Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut sprechen für schwache expektorierende und spasmolyti-sche Wirkungen. Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen. Toxikologische Eigenschaften Die antiphlogistische Wirkung von Süßholzwurzel wird auf die Strukturähnlichkeit von Glycyrrhizin zurückgeführt, so dass Glycyrrhizin den Cortisonabbau in der Leber hemmen kann. Um eventuelle kortikoidbedingte Nebenwirkungen auszuschließen, wird die Einnahme von glycyrrhizinhaltigen Präparaten auf max. 6 Wochen beschränkt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinsche Untersuchungen zu Broncholitan liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Maltitol-Lösung, Citronen-säure-Monohydrat, Xanthangummi, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hochdisperses Siliciumdioxid
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Monat.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Broncholitan, Sirup ist erhältlich in Originalpackungen mit:
100 ml Sirup(N2)
200 ml Sirup (Bündelpackung zu 2 x 100 ml Sirup)
100 ml Sirup als Unverkäufliches Muster
Broncholitan wird in Braunglasflaschen abgefüllt mit Schraubverschluss und Messbecher.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
QUIRIS Healthcare GmbH & Co. KG
Isselhorster Straße 260
33334 Gütersloh
Tel.: 05241 - 4 03 43 - 0
Fax: 05241 - 4 03 43 - 11
Email: info@quiris.de
8. Zulassungsnummer
76372.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
05.02.2015
10. Stand der Information
März 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.
Seite 2 von 2