Bronchomed
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Bezeichnung des Arzneimittels |
Eingangsnummer |
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2125934 |
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Bronchomed |
Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer |
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Modul 1.3.1 |
25934.00.00 |
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Bronchomed
300 mg magensaftresistente Weichkapseln
Eucalyptusöl
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Eine magensaftresistente Weichkapsel enthält 300 mg Eucalyptusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Magensaftresistente Weichkapseln
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als drei Tage anhalten, bei Atemnot, bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bronchomed®wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahren bis zum Abklingen der Beschwerden 2 x täglich 1 Kapsel Bronchomed ein.
Kinder unter 12 Jahren
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden klinischen Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung:
Die Kapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Essen mit reichlich nicht warmer Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Entzündliche Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich und im Bereich der Gallenwege; schwere Lebererkrankungen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Cineol, Hauptbestandteil des Eucalyptusöls, führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb nicht auszuschließen, dass die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird.
Bisher beschrieben sind solche Wirkungen auf Barbiturate und Pyrazolone, wie sie in Antiepileptika sowie in Schlaf- und Schmerzmitteln vorkommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Eucalyptusöl als Geschmacksstoff und aus orientierenden tierexperimentellen Untersuchungen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Aus allgemeinen Sicherheitserwägungen sollte jedoch die Einnahme von Bronchomed im ersten Schwangerschaftsdrittel unterbleiben.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bronchomed®hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥
1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
In seltenen Fällen können nach Einnahme von Bronchomed Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben.
4.9 Überdosierung
Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120 – 220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für reines Eucalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2 - 3,5 ml und schwere Intoxikationssymptome ab 5 - 7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120 - 220 ml unter Haemo- und Peritonealdialyse. In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine minimale Letaldosis für Erwachsene von 4 - 5 ml eines nicht definierten Eucalyptusöls angegeben, in weiterer Literatur werden 20 g bzw. 30 ml als Letaldosis genannt. 1 g Öl entspricht in etwa 1 ml reinem Eucalyptusöl. 1 Kapsel Bronchomed enthält 300 mg reines Eucalyptusöl.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien
ATC-Code: R05CP09
Ergebnisse von in-vitro- und tierexperimentellen Versuchen mit Eucalyptusöl und/oder dessen Hauptbestandteil Cineol sprechen für sekretomotorische und expektorierende Wirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zum Metabolismus von Cineol, dem Hauptbestandteil von Eucalyptusöl, liegen nur tierexperimentelle Untersuchungen vor. Nach enteraler Resorption erfolgt die Ausscheidung zum Teil über die Lungen, der überwiegende Teil wird renal ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die orale LD50für Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht. Toxizitätszeichen waren Depression der vitalen Funktionen und Koma. Spättodesfälle traten nicht auf.
In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg Körpergewicht und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.
Beim Menschen äußern sich akute Vergiftungen in zentralnervösen Störungen. In seltenen Fällen führt die Einnahme konzentrierter Dämpfe etherischer Öle bei Säuglingen und Kleinkindern zu Atemstillstand, vermutlich infolge Glottiskrampf.
Im Mäuse-Hauttumor-Promotionstest ergab sich für unverdünntes Eucalyptusöl ein sehr geringes tumorpromovierendes Potential. Ein Kanzerogenitäts-Kurzzeittest verlief negativ.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mittelkettige
Triglyceride; Gelatine; Glycerol;
Chlorophyllin-Kupfer-Komplex,
Natriumsalz; Hypromelloseacetatsuccinat;
Triethylcitrat; Natriumdodecylsulfat; Talkum; Dextrin;
Glycyrrhizinsäure, Ammoniumsalz.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 15 magensaftresistenten Weichkapseln
Originalpackung mit 30 magensaftresistenten Weichkapseln
Originalpackung mit 60 magensaftresistenten Weichkapseln
Anstaltspackung mit 300 magensaftresistenten Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
G. Pohl‑Boskamp GmbH & Co. KG
Kieler Str. 11
25551 Hohenlockstedt
Deutschland
Tel.-Nr.: (0 48 26) 59 0
Fax-Nr.: (0 48 26) 59 109
e-mail: info@pohl-boskamp.de
Internet: www.pohl-boskamp.de
8. Zulassungsnummer
25934.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
06. Februar 1995 / 26. März 2001
10. Stand der Informationen
06/2011
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
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