1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BRONCHOPAS^® Tropfen

Homöopathisches Arzneimittel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (= 10,7 ml) enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Antimonium arsenicosum Dil. D8 2 g

Ipecacuanha Dil. D4 2 g

Lobelia inflata Dil. D4 2 g

Eriodictyon californicum Dil. D2 2 g

Grindelia robusta Dil. D2 2 g

Bestandteile 2-5 gemeinsam potenziert über die letzte Stufe.

1 g entspricht 45 Tropfen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Mischung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung der Beschwerden bei krampfartigem Husten.

4.2 Dosierung und Art der An­wendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich je 5 Tropfen.

Kleinkinder bis zum 6. Lebensjahr

erhalten nicht mehr als die Hälfte der Er­wachsenendosis: bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täg­lich 2-3 Tropfen; bei chronischen Zuständen 1 bis 3-mal täglich 2-3 Tropfen.

Kinder zwischen dem 6. und 12. Lebens­jahr

erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Er­wachsenendosis: bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täg­lich 3-4 Tropfen; bei chronischen Zuständen 1 bis 3-mal täglich 3-4 Tropfen.

Eine über 1 Woche hinausgehende Anwen­dung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten er­folgen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häu­figkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung:

Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Kindern mit etwas Wasser verdünnt anzu­wenden.

Dauer der Anwendung:

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der genannten Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. sonstigen Bestandteile.

Alkoholkranke.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Enthält 48 Vol.-% Alkohol.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Fieber, welches über 39 °C ansteigt oder länger als 3 Tage anhält, bei Luftnot oder blutigem oder eitrigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine aus­rei­chend dokumentierten Erfahrun­gen vor. Es soll deshalb bei Säuglingen nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Le­bensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte in­formieren Sie Ihren Verordner oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend dokumen­tier­ten Erfahrungen vor, es soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnah­men erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen.

Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopa­thischen Arzneimittels können sich die vor­handenen Beschwerden vorübergehend ver­schlimmern (Erstver­schlimmerung). In die­sem Fall sollten Sie das Arzneimittel ab­setzen und Ihren Verordner befragen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit BRONCHOPAS^® Tropfen sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAF­TEN

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit hellgelber Flüssigkeit.

Originalpackungen mit

20 ml Mischung

50 ml Mischung (N1)

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6736155.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24. Juli 2006

10. STAND DER INFORMATION

08 / 14

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.