Bronchospasmin 10 Ml Injektionslösung
Gebrauchsinformation Bronchospasmin® 10 ml Injektionslösung Stand (November 2014)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bronchospasmin® 10 ml Injektionslösung
Injektionslösung mit 0,90 mg Reproterolhydrochlorid
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Reproterolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Verschreibungspflichtig
1. Was ist Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung beachten?
3. Wie ist Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST BRONCHOSPASMIN 10 ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung ist ein atemwegserweiterndes Arzneimittel (Bronchospasmolytikum)
Anwendungsgebiete
Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung wird angewendet:
- zur kurzfristigen Behandlung der schweren akuten Atemwegsverengung (schwerer bronchospastischer Anfall)
- bei schwerem Asthmaanfall über Stunden oder Tage ohne Unterbrechung (Status asthmaticus)
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRONCHOSPASMIN 10 ML INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung DARF NICHT angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Reproterolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung sind.
- bei schwerer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
- bei chronischer Herzmuskelerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie)
- bei Nebennierengeschwulst (Phäochromozytom)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung ist erforderlich,
- bei schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit), Herzrhythmusstörung mit erhöhter Herzschlagfrequenz (tachykarde Arrhythmie), Herzklappenfehler (Mitralvitium), Herzmuskelentzündung (Myokarditis) und eine im EKG sichtbare Störung der Herzschlagfolge (die Wolff-Parkinson-White-Syndrom genannt wird). In diesen Fällen muss Ihr Arzt besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen und Sie genau überwachen.
- bei hochdosierter Behandlung mit Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung kann eine Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin - Mittel zur Erweiterung der Bronchien), Kortisonartiger Arzneimittel, Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche / Herzglykosiden) noch verstärkt werden. Dies gilt auch für gleichzeitig bestehenden Sauerstoffmangel (Hypoxämie). Eine Kontrolle der Blutsalze (Serumelektrolyte) durch Ihren Arzt ist erforderlich, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
- bei instabiler oder unzureichend eingestellter Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) ist eine engmaschige Blutzuckerkontrolle durch Ihren Arzt erforderlich.
- bei schwerem und unbehandelten Bluthochdruck (Hypertonie). In diesem Fall sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
- bei krankhafter Ausweitung von Gefäßwänden (Aneurysmen). Sprechen Sie hierzu mit Ihrem behandelnden Arzt.
Hinweis:
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Bronchialasthma (Asthma bronchiale) mit ß-Sympathomimetika (Bronchien erweiternde Mittel, zu denen auch Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung gehört) berichtet worden. Ursächliche Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend, geklärt werden. Typischerweise konnte eine nicht ausreichende Behandlungsplanung in der Vorgeschichte des Patienten gefunden werden. Dazu zählen z. B. eine unterbliebene Behandlung der entzündlichen Ursachen (antiinflammatorischer Basistherapie), und/oder der übermäßige Gebrauch von ß-Sympathomimetika (Bronchien erweiternde Mittel, zu denen auch Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung gehört).
Während eines Asthma-Anfalls kommt es zu einem Sauerstoffmangel (Hypoxämie). Der Sauerstoffmangel kann zu einer verstärkten Wirkung von ß-Sympathomimetika (Bronchien erweiternde Mittel, zu denen auch Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung gehört) auf das Herz führen, wodurch es zu Todesfällen kommen kann.
Bei Anwendung von Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden bzw. diese können durch Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung beeinflusst werden.. Zudem kann es zu unerwünschten Wirkungen kommen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel anwenden:
- Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
Die gleichzeitige Anwendung von Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung und BetaRezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung. Die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Bronchialsthma birgt das Risiko der Auslösung schwerer Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen).
- Psychopharmaka (Mittel zur Beeinflussung der Psyche)
Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Inhibitoren, z. B. Tranylcypromin) oder trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin oder Doxepin) kann eine verstärkte Wirkung von Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.
- Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter der Gabe von Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung vermindert werden.
- Sympathomimetika (Mittel zur Erweiterung der Bronchien)
Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen (z. B. beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag) sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung und Methyl-xanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.
Digitalisglykoside (Mittel gegen Herzmuskelschwäche)
Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen (verstärkte Senkung des Blutkali-umspiegls) ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung und Digitalisglykosiden.
- Anästhetika (Narkosemittel)
Bei gleichzeitiger Gabe von Narkosemitteln (halogenierte Kohlenwasserstoffe, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran) muss bei Patienten, die mit Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen gerechnet werden.
- Kortisonartige Arzneimittel
Bei hochdosierter Behandlung mit Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung und gleichzeitiger Anwendung von kortisonartigen Arzneimitteln (Kortikoiden) kann eine Senkung des Blutkaliumspiegels verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
- Diuretika (entwässernde Arzneimittel)
Bei hochdosierter Behandlung mit Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung und gleichzeitiger Anwendung von entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) kann eine
Senkung des Blutkaliumspiegels verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt sind, sollte Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung in der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Schwangerschaftsdrittels nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden. Ihr Arzt wird die Risiken einer unzureichenden Behandlung eines Asthma-Anfalls angemessen berücksichtigen. Am Ende der Schwangerschaft kann ein wehenhemmender Effekt durch den Wirkstoff dieses Medikaments nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung in der Schwangerschaft sollte daher nur nach ärztlichem Einverständnis erfolgen.
Zum Übergang des Wirkstoffs dieses Medikaments in die Muttermilch und zur Anwendung in der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Daher sollte Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung während der Stillperiode nur nach sorfgältiger Nutzen-RisikoAbwägung durch den Arzt verordnet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, insbesondere bei höherer Dosierung, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungsund Schlafmitteln.
3. WIE IST BRONCHOSPASMIN 10 ML INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung soll nur von den Ärzten oder unter strenger ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.
Für die Infusionsbehandlung bei Erwachsenen und Kindern wie auch für die Bestimmung der Dosis muss Ihr Arzt verschiedene klinische Messwerte (Herzfrequenz, Blutdruck und Lungenfunktion) streng kontrollieren.
Hinweise zur Dosierung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Art der Anwendung
Die Behandlung mit Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung kann Ihr Arzt mittels einer Dauertropfinfusion in physiologischer Kochsalzlösung oder mit Hilfe einer Dosierpumpe durchführen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung angewendet haben als Sie sollten
Wenn bei Ihnen eine größere Menge Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung angewendet wurde als empfohlen, treten einige unter Punkt 4 genannten Nebenwirkungen sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
Anzeichen einer Überdosierung sind beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.
Es kann zum Absinken des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) sowie zum Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) kommen.
Wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird entsprechende Maßnahmen einleiten.
Informationen für den behandlenden Arzt Therapie einer Überdosierung:
Die Behandlung einer ß-sympathomimetischen Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig können anfänglich Kopfschmerzen, Unruhegefühl, Herzklopfen, Muskelkrämpfe und leichtes Zittern insbesondere der Finger oder Hände (Tremor) auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen treten bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich auf.
Nervensystem/Psyche:
Häufig: Kopfschmerzen, Unruhegefühl, leichtes Zittern der Finger oder Hände (Tremor)
Herz-Kreislaufsystem:
Häufig: Herzklopfen
Selten: Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
Sehr selten können beschleunigter Herzschlag (Tachykardien), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Extraschläge des Herzens (ventrikuläre Extrasystolen).
Sehr selten berichten Patienten über Schmerzen in der Brust (aufgrund von Herzproblemen, wie zum Beispiel Angina pectoris). Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, stellen Sie aber die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne ärztliche Anweisung ein.
Atemwege:
Über Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) wurde berichtet. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt werden.
Haut, Immunsystem:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria), Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsschwellung (Angioödem), Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie), Entzündung der Nieren (Nephritis)
Muskel- und Skelettsystem:
Häufig: Muskelkrämpfe
Niere:
Selten: Störung der Harnblasenentleerung (Miktionstörungen)
Stoffwechsel/Elektrolyte:
Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST BRONCHOSPASMIN 10 ML INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung enthält:
Der Wirkstoff ist:
10 ml Injektionslösung enthält 0,90 mg Reproterolhydrochlorid Die sonstigen Bestandteile sind:
Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Braunglasampullen 10 ml mit Farbringcodierung
Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung ist in Packungen mit 5 Ampullen (N1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-2740
E-Mail: medinfo@medapharma.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2014.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt. Dieses Arzneimittel soll entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen angewendet werden:
Kinder (Säuglinge ab 3. Monat, Klein- und Schulkinder):
Kurzinfusion (initial):
1 pg Reproterolhydrochlorid/kg Körpergewicht/min über 10 Minuten.
[Beispielsweise ist 1 ml Injektionslösung (90 pg Reproterolhydrochlorid) für ein Kind mit 9 kg Körpergewicht für 10 Minuten ausreichend. Hierzu stehen auch 1 ml Ampullen Bronchospasmin Injektionslösung zur Verfügung].
Dauerinfusion:
0,2 pg Reproterolhydrochlorid/kg Körpergewicht/min über 36 - 48 Stunden.
1 ml Injektionslösung (90 pg Reproterolhydrochlorid) reicht für eine 30-minütige Infusion bei 15 kg Körpergewicht aus.
Unter ständiger Kontrolle der Herzfrequenz (nicht über 200/min!) kann die Dosis in Abhängigkeit von der Wirkung alle 10 bis 30 Minuten um 0,1 pg/kg Körpergewicht/min erhöht werden. Bei der Gefahr einer eingeschränkten Atemfunktion kann so bis zu einer Maximaldosis von 2,0 pg/kg Körpergewicht/min erhöht und die Dosis beibehalten werden bis eine deutliche Besserung eintritt (bis zu 48 Stunden).
Bei der Maximaldosis reichen 10 ml Injektionslösung (900 pg Reproterolhydrochlorid) für eine 30-minütige Infusion bei 15 kg Körpergewicht.
Um eine überschießende Reaktion des Körpers (Rebound-Effekt) zu verhindern, wird die Infusionsbehandlung mit einer stufenweisen Reduzierung der Wirkstoffkonzentration beendet, je nach Maximaldosis in 6 - 24 Stunden.
Erwachsene:
Dauerinfusion:
18 - 90 pg Reproterolhydrochlorid pro Stunde über 3 - 4 Tage per Dauertropfinfusion oder Perfusor. Unter strenger ärztlicher Kontrolle kann die Dosis anhand der klinischen Messwerte (Herzfrequenz, Blutdruck und Lungenfunktion) entsprechend dem Bedarf erhöht werden.
Um eine überschießende Reaktion des Körpers (Rebound-Effekt) zu verhindern, wird die Infusionsbehandlung mit einer stufenweisen Reduzierung der Wirkstoffkonzentration beendet, je nach Maximaldosis in 6 - 24 Stunden.
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