Bronchospasmin Injektionslösung

Document: 27.02.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Bronchospasmin^® Injektionslösung Stand Januar 2004

0,09 mg

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Bronchospasmin Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Bronchospasmin Injektionslösung beachten?

Wie ist Bronchospasmin Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bronchospasmin Injektionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

Bronchospasmin^®Injektionslösung

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Reproterolhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 0,09 mg Reproterolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 5 Ampullen (N1) mit 1 ml Injektionslösung

1. WAS IST BRONCHOSPASMIN INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Bronchospasmin Injektionslösung ist ein atemwegserweiterndes Arzneimittel (Bronchospasmolytikum)

von

VIATRIS GmbH & Co. KG

Weismüllerstr. 45

60314 Frankfurt

Tel.: 069/4001-01

Fax: 069/4001-2740

Bronchospasmin Injektionslösung wird zur kurzfristigen Behandlung des schweren bronchospastischen Anfalls (schwere akute Atemwegsverengung) und des Status asthmaticusangewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRONCHOSPASMIN INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Wann darf Bronchospasmin Injektionslösung nicht angewendet werden?

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
bei schwerer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
bei chronischer Herzmuskelerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie)
bei Nebennierengeschwulst (Phäochromozytom).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bronchospasmin Injektionslösung ist

erforderlich bei

schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit), Herzrhythmusstörung mit erhöhter Herzschlagfrequenz (tachykarde Arrhythmie), Herzklappenfehler (Mitralvitium), Herzmuskelentzündung (Myokarditis) und eine im EKG sichtbare Störung der Herzschlagfolge (die Wolff-Parkinson-White-Syndrom genannt wird)
erniedrigtem Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie)
instabiler oder unzureichend eingestellter Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus).
Einnahme von Mittel gegen Herzmuskelschwäche / Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)
schwerem und unbehandelten Bluthochdruck (Hypertonie)
krankhafter Ausweitung von Gefäßwänden (Aneurysmen)

Schwangerschaft

Obwohl bisher keine fruchtschädigenden (teratogenen) Wirkungen bekannt sind, sollte Bronchospasmin Injektionslösung in der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Schwangerschaftsdrittels sowie während der Stillperiode nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden. Die Risiken einer unzureichenden Behandlung sollten jedoch angemessen berücksichtigt werden. Die Anwendung von Bronchospasmin Injektionslösung sollte daher nur nach ärztlichem Einverständnis erfolgen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Reproterol plazentagängig ist. Am Ende der Schwangerschaft ist bei Reproterol-Behandlung ein wehenhemmender Effekt nicht ausgeschlossen.

Stillzeit

Zum Übergang des Wirkstoffs Reproterolhydrochlorid in die Muttermilch und zur Anwendung in der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, insbesondere bei höherer Dosierung, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Welche weiteren Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit Herzrhythmusstörung bei gleichzeitig erhöhter Herzschlagfrequenz (tachykarde Arrhythmie), darf die Anwendung von Reproterol nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Überwachung) erfolgen.

Da der Blutzuckerspiegel, sowie die freien Fettsäuren bei Verabreichung hoher Dosen ansteigen können, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus eine engmaschige Blutzuckerkontrolle erforderlich.

Bei hochdosierter Therapie mit Bronchospasmin Injektionslösung kann eine Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortisonartiger Arzneimittel, Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche), oder bei gleichzeitig bestehendem Sauerstoffmangel (Hypoxämie) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze (Serumelektrolyte) ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit ß-Sympathomimetika (Bronchien erweiternde Mittel) berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten. Typischerweise konnte eine nicht ausreichende Therapieplanung in der Anamnese gefunden werden., wie etwa bei unterbliebener Behandlung der entzündlichen Ursachen (antiinflammatorischer Basistherapie), und/oder übermäßigem Gebrauch ß-adrenerger Arzneimittel.

Der Tod kann dann im Asthma-Anfall eintreten als Folge des im Rahmen der Grunderkrankung auftretenden Sauerstoffmangels (Hypoxämie), welcher zudem die bekannten Wirkungen der Substanzen aus dieser Wirkstoffgruppe (ß-Adrenergika) auf das Herz verstärken kann.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bronchospasmin Injektionslösung?

Die Wirkung von Bronchospasmin Injektionslösung kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Bronchospasmin Injektionslösung und ß-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) birgt.

Psychopharmaka (Mittel zur Beeinflussung der Psyche)

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Inhibitoren, z.B. Tranylcypromin) oder trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin oder Doxepin) kann eine verstärkte Wirkung des Wirkstoffes Reproterol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter der Gabe von Bronchospasmin Injektionslösung vermindert werden.

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflusung des vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen (z. B. beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag) sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Bronchospasmin Injektionslösung und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder Sympathomimetika.

Digitalisglykoside (Mittel gegen Herzmuskelschwäche)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Bronchospasmin Injektionslösung und Digitalisglykosiden

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran,muss bei Patienten, die mit Bronchospasmin Injektionslösung behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen gerechnet werden.

3. WIE IST BRONCHOSPASMIN INJEKTIOSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Die Bolus-Injektion bei Kindern sowie die Infusionsbehandlung bei Erwachsenen und Kindern wie auch die Bestimmung der Dosis müssen unter strenger ärztlicher Kontrolle der klinischen Messwerte (Herzfrequenz, Blutdruck und Lungenfunktion) erfolgen.

Injektion (Bolus)

Erwachsene:

Die Dosis für eine einmalige Injektion (langsam über ½ bis 1 Minute injizieren) beträgt 0,09 mg Reproterolhydrochlorid. Bei Bedarf kann die Injektion wiederholt werden, frühestens nach 10 - 15 Minuten.

Kinder(Säuglinge ab 3. Monat, Klein- und Schulkinder):

1,2 µg/kg Körpergewicht langsam i.v. injizieren (½ bis 1 Minute). Dazu 1 ml Injektionslösung mit 14 ml physiologischer Kochsalzlösung aufziehen. 1 ml dieser Lösung enthält 6 µg Reproterolhydrochlorid und ist damit für jeweils 5 kg Körpergewicht ausreichend.

Infusion

Bei schweren Anfällen der asthmatischen Erkrankung (Status und Prästatus asthmaticus) empfiehlt sich die Behandlung mit Reproterolhydrochlorid mittels Dauertropfinfusion in physiologischer Kochsalzlösung oder Perfusor, besonders bei Kindern, die bereits mehrfach intubiert werden mussten.

Erwachsene:

18 - 90 µg Reproterolhydrochlorid pro Stunde über 3 - 4 Tage per Dauertropfinfusion oder Perfusor. Unter strenger ärztlicher Kontrolle kann die Dosis anhand der klinischen Messwerte (Herzfrequenz, Blutdruck und Lungenfunktion) entsprechend dem Bedarf erhöht werden.

Kinder, Kleinkinder und Säuglinge:

Kurzinfusion (initial):

1 µg Reproterolhydrochlorid/kg Körpergewicht/min über 10 Minuten.

1 ml Injektionslösung (90 µg Reproterolhydrochlorid) ist für 9 kg Körpergewicht ausreichend.

Dauerinfusion:

0,2 µg Reproterolhydrochlorid/kg Körpergewicht/min über 36 - 48 Stunden.

1 ml Injektionslösung (90 µg Reproterolhydrochlorid) reicht für eine 30-minütige Infusion bei 15 kg Körpergewicht aus.

Unter ständiger Kontrolle der Herzfrequenz (nicht über 200/min!) kann die Dosis in Abhängigkeit von der Wirkung alle 10 bis 30 Minuten um 0,1 µg/kg Körpergewicht/min erhöht werden. Bei der Gefahr einer eingeschränkten Atemfunktion kann so bis zu einer Maximaldosis von 2,0 µg/kg Körpergewicht/min erhöht und die Dosis beibehalten werden bis eine deutliche Besserung eintritt (bis zu 48 Stunden).

Bei der Maximaldosis reichen 10 ml Injektionslösung (900 µg Reproterolhydrochlorid) für eine 30-minütige Infusion bei 15 kg Körpergewicht.

Um eine überschießende Reaktion des Körpers (Rebound-Effekt) zu verhindern, wird die Infusionsbehandlung mit einer stufenweisen Reduzierung der Wirkstoffkonzentration beendet, je nach Maximaldosis in 6 - 24 Stunden.

Wenn eine größere Menge Bronchospasmin Injektionslösung angewendet wurde als empfohlen, entsprechen die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung den Nebenwirkungen.

Die Symptome treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Es kann zum Absinken des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) sowie zum Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) kommen.

Therapie einer Überdosierung:

Die Behandlung einer ß-sympathomimetischen Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch.

Herzsymptome können mit einem herzspezifischen (kardioselektiven) ß1-Adrenorezeptorenblocker (z.B. Atenolol, Metoprolol) behandelt bzw. antagonsiert werden, jedoch unter vorsichtiger Titration, um bei Asthmatikern eine Auslösung eines Bronchialkrampfes (Bronchospasmus) möglichst zu vermeiden.

Zur Kontrolle des Herzens ist eine EKG-Überwachung angezeigt.

Vorsicht bei Patienten mit Verdacht auf Herzmuskelschwäche (latenter Herzinsuffizienz). Bei diesen Patienten ist es besser, Beruhigungsmittel in Form von Barbituraten oder Benzodiazepinen zu verabreichen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bronchospasmin Injektionslösung Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufig können anfänglich Kopfschmerzen, Unruhegefühl, Herzklopfen, Muskelkrämpfe und feinschlägiges Zittern insbesondere der Finger oder Hände (Tremor) auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen treten bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich auf.

Nervensystem/Psyche:

Häufig: Kopfschmerzen, Unruhegefühl, feinschlägige Zittern der Finger oder Hände (Tremor)

Herz-Kreislaufsystem:

Häufig: Herzklopfen

Selten: Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Außerdem können beschleunigter Herzschlag (Tachykardien), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Extraschläge des Herzens (ventrikuläre Extrasystolen) und in Einzelfällen anfallsweise auftretender Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße (pektanginöse Beschwerden) auftreten.

Atemwege:

Über Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) wurde berichtet. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt werden.

Haut, Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria), Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsschwellung (Angioödem), Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie), Entzündung der Nieren (Nephritis)

Muskel- und Skelettsystem:

Häufig: Muskelkrämpfe

Niere:

Selten: Störung der Harnblasenentleerung (Miktionstörungen)

Stoffwechsel/Elektrolyte:

Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

5.WIE IST BRONCHOSPASMIN INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packmittel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6.WEITERE ANGABEN

Stand der Information

Januar 2004

Bronchospasmin^®Injektionslösung ist verschreibungspflichtig

Seite 9 Version v. 15:01:2004